DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/03/2020 Biochimie - Réactif - Elecsys CA 19-9 - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/03/2020 Déambulateur - Support poitrine pour Rabbit, Rabbit Up et Mustang - R82 A/S L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société R82 A/S.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/03/2020 Automate - Atellica CH 930 Analyzer - Siemens Healthcare Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/03/2020 Immunologie - Réactif Optilite C1 Inhibiteur - The Binding Site L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société THE BINDING SITE.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/03/2020 Réactifs - Alere NT- proBNP Calibrators pour ARCHITECT, Alere NT‐proBNP Calibrators pour Alinity i, Alere NT‐proBNP Controls pour ARCHITECT, Alere NT‐proBNP Controls pour Alinity i - Abbott Diagnostics / Axis-Shield Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot produit effectué par la société Abbott Diagnostics / Axis-Shield Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/03/2020 Laser chirurgical MultiPulse HoPlus - Asclepion Laser Technologies L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Asclepion Laser Technologies.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 26/03/2020 Réactifs - 3PLUS 1 Multilevel Plasma Calibrator Set Neuroleptics 1, MassCheck Neuroleptics 1/Extended Plasma Control Level I, MassCheck Neuroleptics 1/Extended Plasma Control Level II - Chromsystems Instruments and Chemicals L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS AND CHEMICALS.
RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 26/03/2020 Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne du risque hépatique Suite à la survenue en Europe d’un nouveau cas d’hépatite nécessitant une transplantation chez une femme traitée par Esmya 5 mg (acétate d’ulipristal) pour un fibrome utérin, une réévaluation du rapport bénéfice/risque a été débutée par l’EMA. Les mesures temporaires suivantes ont été adoptées dans l’attente de la finalisation de l'évaluation.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/03/2020 Dispositif d'épilation - Chargeur, EU plug, Medline Industries Inc. L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une extension du rappel de lots effectuée par la société Medline Industries Inc.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/03/2020 Dispositif de télémétrie , programmateur- Télémétrie Medtronic Conexus™ / Réseau de distribution de logiciels (SDN) et Programmateurs Associés - Medtronic Inc L'ANSM a été informée de la diffusion d’une information de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/03/2020 Appareil de rdiothérapie -Siemens™ Virtual Wedge sous RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2), RayStation/RayPlan 7, RayStation/RayPlan 8A, RayStation/RayPlan 8B, RayStation/R... Appareil de radiothérapie -Siemens™ Virtual Wedge sous RayStation 4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2), RayStation/RayPlan 7, RayStation/RayPlan 8A, RayStation/RayPlan 8B, RayStation/RayPlan 9A et RayStation/RayPlan 9B - Raysearch - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/03/2020 Pompe à insuline externe - Kaleido Insulin Cartridge DBLHU System - ViCentra BV L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ViCentra BV.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/03/2020 Orthopédie – Récepteur du clou d’allongement Fitbone - Wittenstein L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société WITTENSTEIN.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/03/2020 Prothèse d'épaule (orthopédie) - Tiges humérales Aequalis Ascend Flex - Tornier L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société TORNIER.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/03/2020 Pompe à insuline externe - Kaleido Insulin Cartridge- ViCentra BV L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ViCentra BV.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 20/03/2020 Analyseur - Bactériologie UF-4000 / UF-5000 - Sysmex Corporation Japan L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SYSMEX CORPORATION JAPAN
RAPPEL DE PRODUIT Médicaments PUBLIÉ LE 19/03/2020 TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes - sanofi-aventis France Le laboratoire sanofi-aventis France procède, en accord avec l'ANSM, au rappel de tous les lots en cours de validité sur le marché de la spécialité : Tiapridal 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes, flacon de 30 ml
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 19/03/2020 Réactif - N Latex CDT Kit - Siemens Healthcare Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Siemens Healthcare Diagnostics.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 19/03/2020 Prothèse totale de hanche -Têtes modulaires en céramique (Modular Ceramic Heads) Biolox® Delta L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 18/03/2020 Réactif – Sentinel Diagnostics Plasmaproteins Cal 3x - Siemens Healthcare SAS / Sentinel CH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare SAS / Sentinel CH.