DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 23/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Informations / recommandations concernant l’interférence de la biotine sur les immunodosages En 2017, l’ANSM a été informée de plusieurs signalements concernant des cas d’interférence de la biotine à concentration très élevée sur certains immunodosages dont le principe fait intervenir l’utilisation de biotine, le plus souvent en présence de streptavidine.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Bactériologie - Réactif STI PLUS ELITe MGB Kit - ELITechGroup L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ELITechGroup.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 25/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automate QIAsymphony SP - Qiagen L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Qiagen.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 26/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactifs Alinity c Lithium Reagent Kit et MULTIGENT Lithium - Sentinel CH. SpA L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Abbott.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 29/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif Elecsys Anti-CCP sur Cobas - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ROCHE DIAGNOSTICS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 29/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automates Ortho Vision Max et Ortho Vision - Ortho-Clinical Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 30/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - Sérum d’étalonnage de niveau 3 - Randox Laboratories L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RANDOX LABORATORIES.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 05/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - Advia Centaur Folate sur systèmes Advia Centaur, Advia Centaur XP, Advia Centaur XPT - Siemens Healthcare L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Siemens Healthcare.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 06/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif Seralite - FLC Serum - Abingdon Health LTD L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Sebia.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 08/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactifs - Immulite/ Immulite 1000 Progesterone, Immulite 2000 / Immulite 2000 XPi Progesterone - Siemens Healthcare Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS Healthcare Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 08/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automate Urisys 1100 - Roche Diagnostics GmbH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 08/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Logiciel Aqure - Radiometer L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité retrait de produit effectuée par la société Radiometer.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 08/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif Optilite IgM Kit The Binding Site L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société THE BINDING SITE.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 09/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - Gélose A7 Mycoplasma (Myco) - Biomerieux L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIOMERIEUX.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 12/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif – Contrôle titré d’origine humaine de niveau 2 - Randox Laboratories L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RANDOX LABORATORIES.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 03/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Biochimie - Réactif - Contrôle titré d’origine humaine de niveau 2 - Randox Laboratories L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RANDOX LABORATORIES.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 12/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - Stratus CS Acute Care cTNI TestPak - Siemens Healthcare Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS Healthcare Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automate - Cobas c 701 Module, Cobas 8000 ISE Module 900, Cobas c 501 module - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - Alinity i Total ß-hCG Reagent Kit - Abbott Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Abbott Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 14/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactifs BD Max - Becton Dickinson L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Becton Dickinson.