Informations de sécurité

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INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 12/05/2014 Défibrillateurs externes Samaritan PAD 500P - Heartsine - Information de sécurité L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectué par la société Heartsine Technologies Ltd.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/07/2013 Sondes de défibrillation Riata et Riata ST silicone - St Jude medical - Information de sécurité Dans le cadre du suivi des sondes de défibrillation RIATA et RIATA ST avec isolant en silicone, l'ANSM a été informée par le fabricant St Jude Medical de la diffusion d'un bilan actualisé reprenant les principales données disponibles sur ces sondes. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint.

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/01/2013 Sondes de défibrillation Isoline - SORIN GROUP L'ANSM a été informée de la mise en œuvre le 25 janvier 2013 d'une action de sécurité concernant les sondes de défibrillation Isoline effectuée par SORIN GROUP

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/12/2011 Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionels de santé Le comité d’experts réuni le 22 décembre par l’Institut national du Cancer (INCA) estime qu’il n’y a pas, à ce jour, de données permettant de conclure à un sur-risque de cancer chez les femmes porteuses d’implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de marque PIP, mais que le risque de rupture et le pouvoir irritant du gel sont bien établis, confirmant en cela les avis précédemment formulés par l’Afssaps.
Au vu de ces avis, le ministre du travail, de l’emploi et de la santé et la secrétaire d’Etat chargée de la santé recommandent que les femmes porteuses d’implants, lorsqu’elles consultent leur chirurgien, se voient proposer l’explantation des prothèses, à titre préventif et sans urgence .

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/12/2011 Défibrillateurs automatisés externes Fred Easy - Schiller Medical SAS - Information de sécurité L'Afssaps a adressé le 13 décembre 2011 une information de sécurité portant sur les défibrillateurs Fred Easy de la société Schiller Medical SAS.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/12/2011 Information nouvelle concernant un cas de cancer du sein (adénocarcinome) chez une femme porteuse d’implants mammaires pré remplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionnels de santé Information destinée aux professionnels de santé

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/04/2011 Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothese - Information de sécurité Le 29 mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE. Cette décision prévoyait également le retrait des dispositifs en dépôt dans les établissements.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/09/2010 Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE - Lettre aux professionnels de santé Ce courrier informe des résultats des investigations menées par l’Afssaps à la suite de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010, suspendant la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE, ainsi que des nouvelles recommandations qui en découlent.

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 19/02/2010 Arrêt de commercialisation des valves aortiques sans stent Cryolife O'Brien par la société Cryolife En accord avec l'Afssaps, le fabricant Cryolife a informé le 17/02/10 les utilisateurs des valves aortiques Cryolife O'Brien de l'arrêt de commercialisation de ce dispositif et du rappel des produits en stock, suite à plusieurs incidents de matériovigilance et aux résultats de l'enquête menée par l'Afssaps

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/10/2008 Principales consignes de sécurité avec les bouteilles d'oxygène A la suite de l'accident survenu le 21 octobre 2008 à l'hôpital Laennec de Creil, et sans préjuger des conclusions de l'enquête en cours, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle que, compte-tenu du risque potentiel inhérent à la technologie de l'oxygène (gaz comburant) conditionné sous pression (200 bar), des consignes de sécurité strictes doivent être respectées par le personnel utilisateur, qui doit être formé à la manipulation des bouteilles de gaz et de leurs robinets associés.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/10/2007 Rappel des consignes de sécurité relatives à l'utilisation de bouteilles d'oxygène avec robinet détendeur intégré Plusieurs signalements d'inflammation lors de l'ouverture de bouteilles d'oxygène médicinal munies de robinets détendeurs intégrés ont été déclarés à l'Afssaps depuis 2003. 2 cas sont survenus respectivement en 2003 et 2005, et 3 cas en 2006 (sur environ 250 000 bouteilles sur le marché). La fréquence de ces accidents est très rare. Ces accidents, appelés coups de feu, constituent un risque potentiel lié à la technologie de l'oxygène conditionné sous pression.

RAPPEL DE PRODUIT Autres PUBLIÉ LE 06/06/2005 Retrait de lots de Sandoglobuline de 1 g et de 3 g - OTL Pharma En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire OTL Pharma procède au retrait du lot 04236-00001 (pér. 10/2005) de la spécialité Sandoglobuline 1 g, poudre pour solution pour perfusion et du lot 04238-00003 (pér. 10/2005) de la spécialité Sandoglobuline 3 g, poudre pour solution pour perfusion, par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle, à la suite d'une information concernant un donneur de sang présentant les signes cliniques correspondant à un cas probable de Maladie de Creutzfeldt-Jakob dans sa forme classique et dont un don a été utilisé dans la fabrication des lots des spécialités pharmaceutiques sus-mentionnées.

RAPPEL DE PRODUIT Autres PUBLIÉ LE 10/05/2005 Retrait de lots de MDS - LFB (Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies) Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicaments dérivés du sang dont la liste est jointe en annexe.

RAPPEL DE PRODUIT Autres PUBLIÉ LE 22/10/2004 Retrait de lots de MDS par le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) Le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicaments dérivés du sang dont la liste est jointe en annexe. Les médicaments de cette liste qui ont été rétrocédés sont aussi concernés par ce rappel. Après inventaire des stocks et des produits rapatriés par les patients, il est demandé de procéder à leur destruction et d'adresser au LFB un certificat de destruction détaillé.

RAPPEL DE PRODUIT Autres PUBLIÉ LE 22/10/2004 Retrait de lots de gammatétannos 250 UI/2 ml : conduite à tenir vis à vis des patients Au vu des connaissances scientifiques, le rappel (MED 04/A23/B21) a été effectué à titre de précaution. Dès lors, l’Afssaps ne demande pas à ce stade qu’il soit procédé à l’information nominative des patients ayant reçus les produits des lots considérés. L’éventualité du risque au niveau individuel fera l’objet d’une analyse complémentaire par un groupe d’experts réunis par l’Afssaps.

RAPPEL DE PRODUIT Autres PUBLIÉ LE 22/10/2004 Complément d'information sur le retrait de lots de médicaments dérivés du sang par le Laboratoire du Fractionnement et des Biotechnologies diffusé le 20 octobre 2004 : Conduite à tenir vis à vis des patients Dans le cadre du retrait (MED/04/A23/B21) diffusé ce jour, il vous a été demandé de procéder à la récupération et à la destruction de lots de médicaments dérivés du sang (MDS) y compris les médicaments rétrocédés.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Médicaments PUBLIÉ LE 07/09/2001 Conditions d'utilisation de l'hydrate de chloral L'hydrate de chloral est utilisé en thérapeutique depuis de nombreuses année comme sédatif, hypnotique ou analgésique.
Compte tenu de nouvelles données confirmant l'effet mutagène et cancérigène de l'hydrate de chloral chez l'animal, rendant son administration répétée inacceptable, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réévalué le bénéfice/risque de ce produit.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Autres PUBLIÉ LE 29/01/2001 Information sur le risque de transmission du variant de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob par les produits sanguins Dans le cadre de l’évaluation régulière des données scientifiques disponibles sur le variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ) et le risque de transmission de cet agent pathogène par les produits de santé, l’Afssaps a réuni en novembre 2000 un groupe d’experts multidisciplinaire présidé par le Pr. B. Bégaud. Ce groupe a rendu le 11 décembre 2000 un avis sur le risque de transmission du v-MCJ par les produits sanguins et sur l’ensemble des options susceptibles de le réduire. Cette analyse de risque complète le précédent rapport sur la question établi en février 2000.

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