Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Utilisation de cautions médicales et notion de preuve scientifique (révisée en 2010) Révisée lors de la Commission du 1er juillet 2010Utilisation de cautions médicalesLes cautions médicales ou les mentions de type "testé cliniquement" ou "testé en milieu hospitalier" figurant dans une...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Relaxation (Méthodes et appareils de) (2011) Révisée lors de la Commission du 20 janvier 2011Il s’agit principalement d’objets comme par exemple les pierres, d’appareils tels que des appareils de détoxination, des cabines à rayonnements infrarouge...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Amaigrissement (Méthodes d') (2010) Révisée lors de la Commission du 23 septembre 2010L’obésité se définit comme un excès de masse grasse associé à un sur-risque de pathologies associées (surmorbidité).En pratique médicale courante, le...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Ioniseurs (Appareils) (révisé en 2010) Révisée lors de la Commission du 9 décembre 2010Les ioniseurs d’air ou purificateurs d’air sont des appareils destinés au traitement de l’air. Ils sont présentés comme agissant notamment au moyen de...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Laser (Méthode de traitement du cuir chevelu) (2010) Révisée lors de la Commission du 1er juillet 2010La revendication d’une action sur la repousse des cheveux ou sur l’alopécie en faveur d’une méthode de traitement du cuir chevelu est susceptible d’entrer...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Hydrothérapie (révisée en 2010) Révisée lors de la Commission du 9 décembre 2010Il s’agit principalement et non exclusivement d’appareils ou d’objets dont le procédé mécanique produit des bulles de volumes variables, diffusées dans...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 mars 2021 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts Pour discussion et avis Audition partie prenante : Cherry Biotech - Organes sur puce : Analyse critique des données...
Disponibilité des produits de santé Vaccins PUBLIÉ LE 12/03/2021 Couverture prévisionnelle des besoins en vaccins au niveau national Une information sur la couverture des besoins en vaccins entrant dans l'obligation vaccinale au niveau national est publiée par spécialité pour le mois en cours.Elle est actualisée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Quels supports peuvent être utilisés en publicité ? Les supports suivants sont communément admis : (liste non exhaustive) affiche annonce presse ou publi-rédactionne Internet : consultez la charte Internet bloc d'ordonnance,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support autorisé Certaines corrections factuelles sur un support déjà autorisé peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM : Changement du logo/coordonnées...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 12/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Vaccins Mise à jour mars 2013 (réunit les 2 recommandations pré-existantes) L’article L 5122-6 du Code de la santé publique prévoit notamment que les campagnes publicitaires...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Mentions obligatoires Avril 2019 Utilisation possible d’un QR CODE en remplacement des mentions obligatoires (R.5122-8 du CSP) sur les supports imprimés. Mentions attendues Tout document publicitaire...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé : Axe de communication Respect de l’autorisation de mise sur le marché Les publicités ne peuvent pas anticiper les résultats d’études qui ne sont pas encore déposées portant...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support disposant d’un visa PM en cours de validité Mise à jour décembre 2022Parmi les principales modifications figurent : Précisions dans le libellé de certaines modifications mineures Prise en compte de la dématérialisation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Les principes de BPL Mise à jour : Août 2021 Le texte des BPL a été élaboré en 1978 par un groupe d’experts de l’OCDE, sur la base de la réglementation publiée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Caution par des professionnels et des personnalités L’article R.5122-4-6e alinéa du CSP prévoit que : "La publicité auprès du public faite à l’égard d’un médicament ne peut comporter...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Présentation des données de sécurité Mise à jour décembre 2022 : modification de l’URL du portail de signalement des effets indésirables dans l’incitation à la déclaration La...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Lutényl/Lutéran Actualisation du 08/07/2022 Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l’ANSM a exprimé sa...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 11/03/2021 J-7 avant le lancement du nouveau site internet de l’ANSM Depuis 18 mois, une équipe dédiée de l’ANSM travaille en concertation avec les associations de patients, les professionnels de santé, le réseau des vigilants,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les produits sanguins labiles Recommandations sur l'utilisation des produits sanguins labiles Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Questions/Réponses sur le risque de méningiome sous Lutényl/Lutéran et leurs génériques En juin 2020 une vaste étude épidémiologique a permis de quantifier pour la première fois le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 mars 2021 Comité Suivi des évolutions e-FIT Information / discussion : Etat d’avancement des travaux dans les sous-groupes de travail - Prochaines étapes - Points divers - Planification des prochaines réunions du CST
Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations d’utilisation et de suivi des femmes Situations pour lesquelles l’utilisation de Lutényl/Lutéran peut être envisagée ou non au regard du rapport bénéfice-risque, et conduite à tenir Compte-tenu...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Médicament et déficit en G6PD L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des professionnels de santé et des patients un référentiel...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les produits biologiques issus du corps humain Télécharger les mises au points sur les produits biologiques issus du corps humain
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les produits cosmétiques Recommandations sur l'utilisation des produits cosmétiques. Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 11/03/2021 L’ANSM demande de ne plus utiliser les stylos injecteurs d’acide hyaluronique Hyaluropen et Hyaluronpen En raison d’une non-conformité réglementaire, nous demandons aux professionnels de santé et aux particuliers de ne plus utiliser les stylos injecteurs dénommés...
Conseil d'administration 11 mars 2021 Séance du Conseil d'administration Séance du Conseil d'administration
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/03/2021 Recommandations pour les médicaments Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé les stratégies optimales d’utilisation des produits...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/03/2021 Acné sévère : la vidéo du comité dédié au renforcement de l'information sur les risques associés à l’isotrétinoïne est disponible Actualisation du 20/12/2024Nous avons retiré la vidéo de ce comité de notre site, conformément à notre engagement relatif au droit à l'image. Le comité...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 mars 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour information Gestion des liens d’intérêts Pour discussion Enquête nationale de PV des spécialités à base de rituximab
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 mars 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt Pour discussion : Revue des cas marquants et des erreurs...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 mars 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des enquêtes PV et des cas marquants - Pour information Evolution...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 09/03/2021 Carine Chevrier est nommée référente déontologue de l’ANSM Madame Carine Chevrier, conseillère d'Etat, a été nommée référente déontologue de l’ANSM le 24 février 2021 par la directrice générale...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 09/03/2021 Médicaments génériques - Décision du 08/03/2021 Médicaments génériques - Décision du 08/03/2021 (09/03/2021)
PUBLIÉ LE 09/03/2021 Expérimentation du cannabis à usage médical en France : Appel à candidatures pharmacies d’officine L’expérimentation du cannabis à usage médical débutera au plus tard le 31 mars prochain pour une durée de 24 mois après les premiers travaux initiés...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 08/03/2021 Esketamine Janssen esketamine janssen
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/03/2021 Osilodrostat (Isturisa) osilodrostat (isturisa)
Comités d'interfaces 5 mars 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du CR de la réunion du 22 janvier 2021 Point d’avancement sur le portail TRUSTMED Retour sur les lignes directrices PGP Retour sur les questions concernant les importations Organisation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Règlementation relative à la recherche impliquant la personne humaine Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine Décret...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/03/2021 Réglementation relative aux AMM et Enregistrements Avis aux demandeurs et titulaires d’AMM Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain (AMM) - les bases réglementaires
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Médicaments utilisés en cancéro-immunologie Lors de chaque grossesse, une femme a un risque de 2 à 3 % d'avoir un bébé atteint d'une anomalie congénitale.
Dossier thématique PUBLIÉ LE 05/03/2021 Médicaments utilisés en virologie Médicaments utilisés en virologie
