Comités scientifiques permanents (CSP) 25 nov. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Point sur les déclarations publiques d’intérêts Traitement des retours de la consultation publique – Pour discussion
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 22/11/2024 Décision du 25/11/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un MITM du laboratoire Aguettant La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/11/2024 Rappel d’un lot d’atorvastatine en raison de la présence d’un comprimé de gliclazide dans un flacon Nous avons été informés par le laboratoire Arrow de la découverte d’un comprimé de Gliclazide 30 mg à libération modifiée (hypoglycémiant)...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/11/2024 Décision n° 2024-309 du 21/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BRUNEAU Chloé) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Autres événements Du 20 nov. 2024 au 22 nov. 2024 L'ANSM au 24e congrès national du CNGE Collège académique L'ANSM sera présente au 24e congrès du Collège national des généralistes enseignants du 20 au 22 novembre 2024, au Palais de la Musique et des Congrès de Strasbourg.Venez...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/11/2024 Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté] recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté]
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 19/11/2024 Les mesures de saturation en carboxyhémoglobine (SpCO) des moniteurs multiparamétriques doivent être interprétées avec prudence les mesures de saturation en carboxyhémoglobine (spco) des moniteurs multiparamétriques doivent être interprétées avec prudence
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 nov. 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction Gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers thématiques Exposition prénatale aux antidépresseurs et issues défavorables...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 nov. 2024 Comité Médicaments de dermatologie Introduction – Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Dossiers Produit – Pour discussion WINLEVI - clascotérone VYJUVEK - beremagene geperpavec VISTABEL - toxine botulinique...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/11/2024 Décision du 19/11/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle du médicament Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l'indication : Traitement de la leucémie aiguë...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 18/11/2024 Semaine mondiale de sensibilisation à la résistance aux antimicrobiens semaine mondiale de sensibilisation à la résistance aux antimicrobiens
Vos démarches - Industriel Médicaments en accès direct (MMO) L’ANSM définit la liste des médicaments qui peuvent être présentés en accès direct dans les pharmacies (liste des médicaments de médication...
Vos démarches - Industriel Déclarer l'entrée sur le territoire national de tout élément ou produit issu du corps humain Conformément aux dispositions du dernier alinéa de l’article R.1243-8 du Code de la santé publique (CSP): tout élément ou produit issu du corps humain, en provenance...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/11/2024 Méthotrexate Teva 10 pour cent (5 g/50 mL), solution injectable – [méthotrexate] méthotrexate teva 10 pour cent (5 g/50 ml), solution injectable – [méthotrexate]
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 15/11/2024 Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : fin de la période de transition Le règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments (REC) est entré en vigueur depuis le 31 janvier 2022, abrogeant la directive 2001/20/CE (directive...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Point sur les déclarations publiques d’intérêts Point d’information – Pour information Révision de la décision de radiologie dentaire – point...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/11/2024 Décision n° 2024-308 du 15/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (VRILLON Agathe) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu le Code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/11/2024 Décision du 08/11/2024 portant abrogation du CPC des médicaments Velcade 1 mg et 3,5mg poudre pour solution injectable et des médicaments du même groupe générique La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 14/11/2024 Effortil 5 mg, comprimé – [étiléfrine] effortil 5 mg, comprimé – [étiléfrine]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 14/11/2024 Méthylphénidate EG LP 18 mg et 54 mg, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] méthylphénidate eg lp 18 mg et 54 mg, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision n° 2024-288 du 12/11/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Comités d'interfaces 13 nov. 2024 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction et présentation de Catherine Paugam-Burtz Participation des associations aux comités scientifiques de l’ANSM Appel à volontaires pour travaux en groupe dédié Médicaments...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/10/2024 - Modiodal 100 mg, comprimé Le directeur général par interim de l'Agence Nationale de sécurite du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 nov. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/11/2024 ⁶⁸Ga-Nogada-Exendin ⁶⁸ga-nogada-exendin
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/11/2024 Accessoire de dispositif d'hémodialyse Twister – Fresenius Medical Care accessoire de dispositif d'hémodialyse twister – fresenius medical care
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/11/2024 Virophta, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) – [trifluridine] virophta, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) – [trifluridine]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/11/2024 Décision n°2024-306 du 12/11/2024 - Désignation d'un expet ponctuel à l'ANSM (PARET Nathalie) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2024 L’ANSM publie son rapport d’hémovigilance de l’année 2023 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] sinemet 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 08/11/2024 Avis de l'ANSM du 08/10/2024 sur le médicament Tagrisso 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 22 juillet 2024, complétée les 31 juillet 2024 et 14 août 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination des médicaments...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Lantus Solostar 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline glargine] lantus solostar 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline glargine]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 100 mg/10 mg, comprimé – [lévodopa - carbidopa] sinemet 100 mg/10 mg, comprimé – [lévodopa - carbidopa]
Vos démarches - Industriel Déclarer mon établissement Déclarer un changement affectant un établissement pharmaceutique Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de distribution ou d'importations parallèles demander une autorisation de distribution ou d'importations parallèles
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 07/11/2024 Marsilid 50 mg, comprimé sécable – [iproniazide] marsilid 50 mg, comprimé sécable – [iproniazide]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 18/09/2024 sur le médicament Kaftrio comprimé pelliculé en association avec Kalydeco comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : le 7 juin 2024 complétée le 24 juin 2024 et le 5 juillet 2024Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 04/10/2024 sur le médicament Sarclisa 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15 juillet 2024 complétée le 6 septembre 2024 et le 30 septembre 2024Nom du demandeur : SanofiDénomination du médicament : Sarclisa...
ANSM Le Conseil d’administration Le Conseil d’administration fixe la stratégie définie par la Direction générale de l’ANSM dans l’intérêt des patients et en accord avec les dispositions...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/11/2024 Citrate de potassium AP-HP 1 g, sachet de 100 gélules – [citrate de potassium] citrate de potassium ap-hp 1 g, sachet de 100 gélules – [citrate de potassium]
