Comités scientifiques temporaires (CST) 4 avr. 2018 Comité Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Introduction et tour de table Présentation de la DGOS (Mme Eliane Maaliki – Adjointe à la Cheffe du bureau qualité des soins) = axes de réflexion sur les mesures d’encadrement...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2018 Décision DG n° 2018-12 du 03/04/2018 - Nomination CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Décision DG n° 2018-12 du 03/04/2018 - Nomination CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement (04/04/2018)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 30/03/2018 Décision du 29/03/2018 abrogeant la décision en date du 02/03/2018 portant suspension de mise sur le marché, d'exportation, de distribution, d'utilisation et retrait de certains dispositifs médicaux de perfusion, mis sur le marché par la société CAIR... Décision du 29/03/2018 abrogeant la décision en date du 02/03/2018 portant suspension de mise sur le marché, d'exportation, de distribution, d'utilisation et retrait de certains dispositifs...
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 30/03/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 6 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de mars 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 19 au 22 mars 2018 à Londres. Il...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 30/03/2018 Injonction n° 18MV-101 INJ du 29/03/2018 portant sur l'établissement de la société CAIR LGL situé à Lissieu (Rhône) Injonction n° 18MV-101 INJ du 29/03/2018 portant sur l'établissement de la société CAIR LGL situé à Lissieu (Rhône)Situation régularisée le 28/01/2020
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 29/03/2018 Médicaments génériques - Décision du 23 mars 2018 Médicaments génériques - Décision du 23 mars 2018 (29/03/2018)
Comités d'interfaces 29 mars 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Xeroquel LP 50 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Xeroquel LP 50 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (28/03/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Bipreterax 10 mg/2.5 mg, comprimé pelliculé - Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Bipreterax 10 mg/2.5 mg, comprimé pelliculé - Pharma Lab (28/03/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 26/03/2018 Décision DG n° 2018-70 du 26/03/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Monsieur MASSET (Dominique) Décision DG n° 2018-70 du 26/03/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Monsieur MASSET (Dominique) (26/03/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/03/2018 Décision n° 2018-69 du 26/03/2018 - Cessation de fonction (MASSET Dominique) Décision n° 2018-69 du 26/03/2018 - Cessation de fonction (MASSET Dominique) (26/03/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 23/03/2018 Décision n° 2018-56 du 13/03/2018 - Nominations à l'ANSM (CHAPEL Elodie - MARTIN Marc - GANDOLPHE To-Quynh - SCHURTZ Camille - MASSET Dominique) Décision n° 2018-56 du 13/03/2018 - Nominations à l'ANSM (CHAPEL Elodie - MARTIN Marc - GANDOLPHE To-Quynh - SCHURTZ Camille - MASSET Dominique) (23/03/2018)
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 22/03/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 20-23 février 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/03/2018 Injonction n° 17IPP185-INJ du 15/03/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND située à Marignac Injonction n° 17IPP185-INJ du 15/03/2018 portant sur l'établissement pharmaceutiquede la société PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND située à Marignac Situation régularisée le 14/03/2019
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/03/2018 Zinbryta (daclizumab), Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de mars 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 mars 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/03/2018 Propositions d’utilisation du facteur Willebrand (Wilfactin®) en période de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement en médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, le Centre de référence de la maladie...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 16/03/2018 Conduite à tenir en cas de rupture d’approvisionnement de Polaramine injectable L’ANSM vient d’être informée d’une rupture de stock de Polaramine injectable, avec une remise à disposition prévue mi-avril 2018.Pour pallier cette indisponibilité,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 16/03/2018 Décision DG n° 2018-63 du 16/03/2018 - Création CSST Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer Décision DG n° 2018-63 du 16/03/2018 - Création CSST Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer (16/03/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/03/2018 Décision n° 2018-48 du 13/03/2018 - Nomination à l'ANSM (EVEN Gwennaelle) Décision n° 2018-48 du 13/03/2018 - Nomination à l'ANSM (EVEN Gwennaelle) (15/03/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/03/2018 Décision n° 2018-58 du 13/03/2018 - Nomination à l'ANSM (VOISIN Séverine) Décision n° 2018-58 du 13/03/2018 - Nomination à l'ANSM (VOISIN Séverine) (15/03/2018)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 15/03/2018 Médicaments génériques - Décision du 20 février 2018 Médicaments génériques - Décision du 20 février 2018 (15/03/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/03/2018 Injonction n° 17DM128-INJ du 02/03/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES FILORGA, située à Paris (75) Injonction n° 17DM128-INJ du 02/03/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES FILORGA, située à Paris (75)Situation régularisée le 22/01/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/03/2018 Injonction n° 17COS028-INJ du 27/02/2018 portant sur l'établissement de la société PHARMEXENCE situé à Lacoste Injonction n° 17COS028-INJ du 27/02/2018 portant sur l'établissement de la société PHARMEXENCE situé à LacosteSituation régularisée le 25/01/2019
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2018 Décision DG n° 2018-49 du 13/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-49 du 13/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (13/03/2018)
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 13/03/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 5 nouveaux médicaments, 6 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de février 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 19 au 22 février 2018 à...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2018 Décision DG n° 2018-57 du 13/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-57 du 13/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (13/03/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2018 Décision DG n° 2018-59 du 12/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-59 du 12/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (13/03/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 08/03/2018 Retour prochain en ville et à l’hôpital des spécialités à base de benzathine benzylpénicilline Les spécialités Extencilline 2,4 MUI, 1,2 MUI et 0,6 MUI, à base de benzathine benzylpénicilline vont à nouveau être commercialisées en ville et à...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Miflonil 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Miflonil 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule MEDIWIN Limited (06/03/2018)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/03/2018 Décision du 02/03/2018 portant suspension de mise sur le marché, d'exportation, de distribution, d'utilisation et retrait de certains dispositifs médicaux de perfusion, mis sur le marché par la société CAIR LGL Décision du 02/03/2018 portant suspension de mise sur le marché, d'exportation, de distribution, d'utilisation et retrait de certains dispositifs médicaux de perfusion, mis sur le...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/03/2018 Injonction n° 18PV-010-INJ portant sur l'etablissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES KREUSSLER PHARMA situé a Paris (75) Injonction n° 18PV-010-INJ portant sur l'etablissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES KREUSSLER PHARMA situé a Paris (75)Situation régularisée le 14/05/2019
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Permixon 160 MG, gélule PHARMA Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Permixon 160 MG, gélule PHARMA Lab (06/03/2018)
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/03/2018 Décision n° 2018-53 du 02/03/2018 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (DUCA Stéphane) Décision n° 2018-53 du 02/03/2018 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (DUCA Stéphane) (05/03/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/03/2018 Injonction n° 18PV-020-INJ portant sur l'etablissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES GERDA situé à Paris (75) Injonction n° 18PV-020-INJ portant sur l'etablissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES GERDA situé à Paris (75)Situation régularisée le 14/05/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/03/2018 Injonction n° 17OTC046-INJ du 01/03/2018 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17OTC002-INJ du 23/05/2017 portant sur l'unité de thérapie cellulaire du Centre Hospitalier Universitaire de Nice (Alpes-Maritimes) Injonction n° 17OTC046-INJ du 01/03/2018 portant prorogation partielle de l'injonctionn° 17OTC002-INJ du 23/05/2017 portant sur l'unité de thérapie cellulaire du Centre Hospitalier Universitaire de Nice...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/03/2018 Injonction n° 18MV-100-INJ du 19/02/2018 portant sur l'établissement de la société MEDICO FRANCE situé à Saint-Laurent-du-Var (Alpes-Maritimes) Injonction n° 18MV-100-INJ du 19/02/2018 portant sur l'établissement de la société MEDICO FRANCE situé à Saint-Laurent-du-Var (Alpes-Maritimes)Situation régularisée le 06/02/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/03/2018 Injonction n° 17OTC045-INJ du 02/03/2018 portant sur la banque de tissus de l'association "Banque Française des yeux" Paris (75011) Injonction n° 17OTC045-INJ du 02/03/2018 portant sur la banque de tissus de l'association "Banque Française des yeux" Paris (75011)Situation régularisée le 10/01/2019
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/03/2018 Information relative à l’offre thérapeutique en gynécologie suite à l’arrêt de commercialisation de Cytotec (misoprostol) Le laboratoire Pfizer a décidé de cesser d’approvisionner le marché français en Cytotec à partir du 1er Mars. Cette décision n’entraîne pas...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/03/2018 Gymiso - MisoOne - Mifegyne (Prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées) gymiso - misoone - mifegyne (prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 sa) en cas de grossesses arrêtées)
Comités scientifiques temporaires (CST) 1 mars 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction : Ordre du jour ; Compte rendu de la séance n°10 Chapitre 7 : Activités externalisées : activités de sous-traitance Intégration des commentaires dans...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 28/02/2018 Rappel du bon usage de l’amoxicilline injectable pour diminuer le risque de cristalluries Le risque de survenue de cristalluries est connu lors d’un traitement par amoxicilline. Il est principalement rapporté avec les formes injectables, avec ou sans acide clavulanique, en curatif...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/02/2018 Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, l’ANSM continue...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/02/2018 Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) Actualisation du 28 février 2018 L’ANSM recommande, dans l’attente de l’issue des différents travaux en cours, le dépistage du déficit en dihydropyrimidine...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 28/02/2018 L’ANSM publie ses recommandations sur l’étiquetage des conditionnements des médicaments sous forme orale solide Dans la continuité de ses recommandations sur les noms, l’ANSM poursuit sa politique de renforcement de la sécurité des médicaments en publiant ses recommandations à...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/02/2018 Injonction n° 17OTC044-INJ du 23/02/2018 portant prorogation partielle de l'injonction n° 16OTC052-INJ du 17/02/2017 portant sur l'unité de thérapie cellulaire des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Injonction n° 17OTC044-INJ du 23/02/2018 portant prorogation partielle del'injonction n° 16OTC052-INJ du 17/02/2017 portant sur l'unité de thérapie cellulaire des Hôpitaux Universitaires de StrasbourgSituation...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/02/2018 Décision n° 2018-44 du 22/02/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (CAMARA Anne-Laure) Décision n° 2018-44 du 22/02/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (CAMARA Anne-Laure) (26/02/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/02/2018 Injonction n° 17COS022-INJ du 16/02/2018 portant sur l'établissement de la société OMEGA PHARMA situé à Châtillon (Hauts-de-Seine) Injonction n° 17COS022-INJ du 16/02/2018 portant sur l'établissement de la société OMEGA PHARMA situé à Châtillon (Hauts-de-Seine)Situation régularisée le 07/03/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/02/2018 Injonction n° 27/17-INJ du 21/02/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société NEXMED PHARMA situé à Paris (Paris 12ème) Injonction n° 27/17-INJ du 21/02/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société NEXMED PHARMA situé à Paris (Paris 12ème)Situation régularisée le 07/11/2018
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/02/2018 Décision DG n° 2018-45 du 22/02/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CAMARA (Anne-Laure) Décision DG n° 2018-45 du 22/02/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CAMARA (Anne-Laure) (23/02/2018)
