Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 11/03/2024 Avis de l'ANSM du 30/01/2024 sur le médicament Altuvoct dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 12/10/2023 complétée les 7, 8 et 9 novembre 2023 et les 3, 18 et 23 janvier 2024Nom du demandeur : Swedish Orphan BiovitrumDénomination...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2024 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction - Pour info Surveillance des marchés des DM - Pour info Circuits pour CEC/ECMO de la société Getinge - Pour info Etude sur les capuchons imprégnés - Pour...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n° 2024-163 du 07/03/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Produits sanguins labiles et donneurs de sang » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n°2024-167 du 07/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAPIERE Jérémy) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1)» ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/03/2024 Zithromax 40 mg/ml enfants, poudre pour suspension buvable – [azithromycine dihydratée] zithromax 40 mg/ml enfants, poudre pour suspension buvable – [azithromycine dihydratée]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/03/2024 Décision n° 2024-162 du 07/03/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Qualité et sécurité des médicaments » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/03/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver Nous avons tenu le 22 février dernier le 3e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des...
Autres événements 7 mars 2024 Séance du Conseil scientifique Ouverture du séminaire Session 1 Artificial Intelligence for Regulatory Science Etat des lieux de l’utilisation de l’IA dans les agences règlementaires européennes Q-R...
Autres événements 7 mars 2024 Séance du Conseil scientifique Annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités par la Directrice générale Point N°1 : Approbation...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 27/02/2024 - Decapeptyl LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 07/03/2024 Rappel de deux lots de la spécialité BCG-Medac en raison d’un possible défaut d’étanchéité du flacon Nous avons été informés par le laboratoire Medac SAS de l’identification d’un défaut d’étanchéité des flacons présents dans certaines...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 06/03/2024 Avis de l'ANSM du 01/02/2023 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 5 janvier 2023Nom du demandeur : Sanofi Aventis FranceDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) :...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/03/2024 Décision n°2024-166 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (OGER Emmanuel) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 06/03/2024 Faux négatifs de RAI de dépistage I-Mag-Screen Diagast : des recommandations entrent en application Actualisation du 08/07/2024 Consultez la mise à jour des recommandations pour les biologistes au sujet des faux négatifs avec le réactif Imag-Screen La société...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/03/2024 Décision du 05/03/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Renouvellement du CPC du médicament Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli dans les indications : Traitement de l'infertilité masculine par insuffisance...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/03/2024 Bidons de concentré acide pour hémodialyse Smartbag|– Fresenius bidons de concentré acide pour hémodialyse smartbag|– fresenius
Comités scientifiques temporaires (CST) 5 mars 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Présentation des données préliminaires de l’étude Pictomam - Pour...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/03/2024 Ozalin 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose – [midazolam] ozalin 2 mg/ml, solution buvable en récipient unidose – [midazolam]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision n°2024-164 du 04/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LOMBARDI Yannis) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
PUBLIÉ LE 05/03/2024 Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment ! Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment ! Vous avez envie d’un bébé, vous êtes enceinte, vous allaitez ou vous connaissez une femme enceinte ou qui allaite...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision DG n° 2024-150 du 01/03/2024 - Nomination à l’ANSM (CREPIN Caroline) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
PUBLIÉ LE 05/03/2024 Nos campagnes Depuis 2021, l'ANSM mène des campagnes de prévention sur les médicaments, à destination du grand public et des professionnels de santé. Découvrez-les ici !
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision DG n° 2024-151 du 01/03/2024 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 05/03/2024 Décision n°2024-165 du 04/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VABRES Bertrand) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/03/2024 Antitoxine diphtérique antitoxine diphtérique
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 mars 2024 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Actualisation du 15/10/2024 Suite à une erreur rédactionnelle concernant les points DM 2024.001 (page 9) et NxPSL16.001-C3 (page 12), cette nouvelle version annule et remplace la version...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 mars 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Synthèse du retour des experts aux questions de l’ANSM - Pour discussion Synthèse des commentaires des experts relative à la V3.5 de la décision - Pour discussion Modalités...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/03/2024 How to declare if you are a manufacturer or distributor of in vitro diagnostic medical devices Consulter la version française Post-market surveillance and vigilance Manufacturer is required to submit vigilance reports to the ANSM for any incidents occurred in France involving in vitro...
Autres événements 4 mars 2024 Webinaire « Réussir ensemble » Programme du webinaire : Introduction Dr Christelle Ratignier Carbonneil, Directrice Générale de l’ANSM Les actions du collectif triplettes roses avec les acteurs de santé Claude...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/03/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société Stallergenes) La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU ...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/03/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société Stallergenes) La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L. 5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU ...
PUBLIÉ LE 01/03/2024 Marketing authorisation for medicines Consulter la version française The granting of an MA is based on the review of the benefit-risk balance of the product, and more specifically on reviews of: evidence of its efficacy with regard...
PUBLIÉ LE 01/03/2024 Marketing of medical devices and in vitro diagnostic medical devices The marketing of medical devices (MDs) and in vitro diagnostic medical devices (IVDMDs) is governed by a European regulatory framework. This framework sets out the “essential requirements”...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/02/2024 Décision n° 2024-161 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MERTES Paul Michel) La Directrice « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/02/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société ALK Abello) La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU ...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/02/2024 Flunatop - Sibelium Information du 04/09/2024La spécialité Flunatop 5 mg et 10 mg n'étant plus disponible, le produit Sibelium 10 mg est disponible en remplacement
Comités d'interfaces 28 févr. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Feuilles de route 2024 des groupes de travail du comité d’interface E-notice : point d’avancement Présentation des travaux du Leem sur le bon usage du médicament Questions...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/02/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société ALK Abello) La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/02/2024 Décision n° 2024-156 du 26/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PY Jean-Yves) La Directrice « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/02/2024 Décision n° 2024-158 du 27/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (ANDREU Georges) La Directrice « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/02/2024 Décision du 22/02/2024 précisant la forme et le contenu du dossier de demande d’autorisation prévue à l’article L.1243-2 du code de la santé publique. La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/02/2024 Rythmodan 250 mg LP : ce médicament est de nouveau disponible Actualisation du 14/03/2025La recommandation du 22/02/2024 à l'attention des pharmaciens a été abrogée et remplacée par celle du 12/03/2025. Actualisation du...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 23/02/2024 Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)] rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)]
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/02/2024 Décision du 22/02/2024 fixant la liste des tissus et de leurs dérivés pouvant faire l’objet d’une convention prévue par le I de l’article R. 1243-3-1 du CSP, leur quantité maximale, leurs modalités de stockage et de distribution La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/02/2024 Fluorescéine Faure 0,5%, collyre en solution en récipient unidose – [fluorescéine sodique] fluorescéine faure 0,5%, collyre en solution en récipient unidose – [fluorescéine sodique]
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 22/02/2024 Rappel d’un lot d’Euphytose en raison de la présence dans un tube d’un comprimé de Phenergan (prométhazine) Actualisation du 23/02/2024Les résultats des premières investigations menées après la découverte d’un comprimé de Phenergan dans un tube d’Euphytose...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/02/2024 Décision DG n° 2024-154 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 févr. 2024 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 17 octobre 2023 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts...
