Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/11/2022 Acétate de nomégestrol et de chlormadinone et méningiome : des mesures dans l’ensemble de l’Europe pour limiter le risque Par décision du 28 octobre 2022, la Commission européenne a demandé aux Etats membres de l’Union européenne de modifier les autorisations de mise sur le marché...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Actualités - Pour information Dossiers thématiques Questions diverses - Pour...
Réunion d'information 14 nov. 2022 Webinaire - Les études des performances DMDIV selon le règlement 2017/746 Vous avez la possibilité – ce jusqu’au lundi 7 novembre 2022 18h00 - de nous adresser vos questions en lien avec le sujet à l’adresse électronique suivante : dmcdiv@ansm.sante.fr. Les...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/11/2022 Avis de l'ANSM du 14/10/2022 sur le médicament Dupixent 200 mg & 300 mg, solution injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 10/11/2022 Goldballoon, Baltacci pour largage de ballonnet|– Balt Extrusion SAS goldballoon, baltacci pour largage de ballonnet|– balt extrusion sas
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 09/11/2022 Méthadone : les précautions à prendre pour éviter le surdosage Les signalements d’hospitalisations et de décès liés à un surdosage en méthadone chez les usagers de drogues continuant de progresser, nous rappelons les règles...
Comités d'interfaces 8 nov. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu précédent - information Actualités sur la mise en application des règlements - information Point d’information sur les campagnes d’inspection...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 nov. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/11/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 15/09/2022 - Tobi 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 nov. 2022 Comité Analyse initiale des études metaPreg Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Présentation de l'équipe et de l'interface metaPreg - Pour information Présentation du...
Comités scientifiques temporaires (CST) 7 nov. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 20 octobre 2022 - Avis Présentation des données de l’étude d’évaluation...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/11/2022 Décision DG n° 2022-161 du 04/11/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/11/2022 Décision DG n° 2022-162 du 04/11/2022 - Modification de la décision n°2021-245 portant création d’un Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/11/2022 Décision du 07/11/2022 modifiant l’arrêté du 7 octobre 1991 fixant la liste des substances de la liste I des substances vénéneuses à propriétés hypnotique et/ou anxiolytique dont la durée de prescription est réduite La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 07/11/2022 Sonde de température à usage général et stéthoscope oesophagien avec capteur de température Mon-a-Therm|– Medtronic sonde de température à usage général et stéthoscope oesophagien avec capteur de température mon-a-therm|– medtronic
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 nov. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Retour sur la réunion bilatérale COFRAC-ANSM - Pour discussion Discussion sur les modalités de contrôle de la dose de rayonnements ionisants - Pour discussion Discussion sur...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 04/11/2022 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis plusieurs recommandations pour réduire le risque d’effets indésirables...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2022 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en date du 15/09/2022 Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/11/2022 Masques avec aimants pour appareils de ventilation : risque d’interférences avec des dispositifs médicaux implantés En novembre 2022, nous avons été informés par la société Philips d’un risque d’interférence électromagnétique entre les masques avec...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/10/2022 Comité scientifique temporaire - Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 – Etat des lieux des données disponibles et préconisations Missions Le Comité scientifique temporaire « Appareils de ventilation Philips Respironics concernés par le rappel de juin 2021 – Etat des lieux des données disponibles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/10/2022 Norditropine Flexpro 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli|– [Somatropine] norditropine flexpro 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli|– [somatropine]
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/10/2022 Comité d’interface avec les associations de patients Membres représentants des associations de patients FARRUGIA Agnès - Association Française Contre l'Amylose (AFCA) PELCOT Françoise - Association Française Contre l'Amylose...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/10/2022 Comité scientifique temporaire - Analyse initiale des études MetaPreg Missions Le Comité scientifique temporaire « Analyse initiale des études MetaPreg » a pour mission d’accompagner les travaux du Comité scientifique permanent «...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/10/2022 Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone) - lot 0130205 : absence potentielle des aiguilles dans le kit d’utilisation L’ANSM a été informée par le laboratoire Ethypharm de l’absence des deux aiguilles dans quelques kits de Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone) du lot 0130205, rendant non possible...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 28/10/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 - Période du 30/09/2022 au 20/10/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
PUBLIÉ LE 27/10/2022 Documents transmis le 27/10/2022 - Fludrocortisone documents transmis le 27/10/2022 - fludrocortisone
PUBLIÉ LE 27/10/2022 Documents transmis le 27/10/2022 - Hydrocortisone documents transmis le 27/10/2022 - hydrocortisone
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 oct. 2022 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Carbamazépine et troubles du neuro-développement - Pour avis
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/10/2022 Injonction n° 2021-DM-DIV-031 INJ du 26/10/2022 portant sur l’établissement Intelligence artificielle application (i2A) situé à Montpellier (Hérault) au 401 Avenue du Walhalla – Parc Eurêka – CS 83406 Situation régularisée le 25/04/2024
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 27/10/2022 Conveen Optima et Conveen Optima specific|– Coloplast conveen optima et conveen optima specific|– coloplast
PUBLIÉ LE 26/10/2022 Documents transmis le 26/10/2022 - EPI-PHARE documents transmis le 26/10/2022 - epi-phare
PUBLIÉ LE 26/10/2022 Documents transmis le 26/10/2022 - Phagoburn documents transmis le 26/10/2022 - phagoburn
PUBLIÉ LE 26/10/2022 Documents transmis le 26/10/2022 - Ciclopirox Substripharm documents transmis le 26/10/2022 - ciclopirox substripharm
Comités d'interfaces 26 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Proposition d’évolution de la gouvernance du CI Approvisionnement Cartographie des médicaments critiques : actions engagées par l’ANSM suite au rapport du Commissariat...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 26/10/2022 Tétradécyl sulfate de sodium tétradécyl sulfate de sodium
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 25/10/2022 Décision du 25/10/2022 -Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2022 Décision du 14/10/2022 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2023 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2022 Décision du 14/10/2022 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2023, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Documents de référence PUBLIÉ LE 24/10/2022 Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d'investigation clinique recommandations et guide de rédaction pour les demandes d'investigation clinique
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 24/10/2022 Décision du 19/10/2022 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 oct. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Audition de la société QRM (09:35 - 10:00) - Pour information Rédaction du test de dosimétrie : modulation du courant du tube - Pour discussion Rédaction des tests...
Comités d'interfaces 21 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Bilan des 2 années du comité d’interface MTI et perspectives - Pour info et discussion Aspects réglementaires (OGM, Vecteurs, Matières premières …) et...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 oct. 2022 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte qualité pharmaceutique Introduction - Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Dossiers thématiques : Impression 3D et circuit pharmaceutique - Pour...
