Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 10/05/2005 Retrait de lots de MDS - LFB (Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies) Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicam1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Retrait de lots de MDS par le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) Le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicam1...
Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 22/10/2004 Complément d'information sur le retrait de lots de médicaments dérivés du sang par le Laboratoire du Fractionnement et des Biotechnologies diffusé le 20 octobre 2004 : Conduite à tenir vis à vis des patients Dans le cadre du retrait (MED/04/A23/B21) diffusé ce jour, il vous a été demandé de procéder à la récupération et à la destruction de lots de médicaments dérivés du sang (MDS) y compris les médicamen1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 07/09/2001 Conditions d'utilisation de l'hydrate de chloral L'hydrate de chloral est utilisé en thérapeutique depuis de nombreuses année comme sédatif, hypnotique ou analgésique. Compte tenu de nouvelles données confirmant l'effet mutagène et cancérigène de l1...
Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 29/01/2001 Information sur le risque de transmission du variant de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob par les produits sanguins Dans le cadre de l’évaluation régulière des données scientifiques disponibles sur le variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ) et le risque de transmission de cet agent pathogène par les pro1...
Décisions (autres produits) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision du 07/04/2025 fixant la forme et le contenu des dossiers de demande d’autorisation d’importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal ou de préparations de microbiote fécal Décision du 07/04/2025 fixant la forme et le contenu des dossiers de demande d’autorisation de l’activité de collecte de selles, de modification substantielle et de demande d’autorisation...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision n° 2025-31 du 30/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PEYRE Hugo) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision du 07/04/2025 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, au contrôle, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles d’origine humaine prévues à l’article l. 513-11-2 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision n° 2025-32 du 09/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SEBBAN Sydney) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 07/05/2025 Décision n° 2025-30 du 06/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DI MEGLIO Antonio ) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/05/2025 Confusion air/oxygène : nous recommandons de retirer les débitmètres d’air après chaque utilisation L’ANSM a été informée d’incidents liés à des erreurs d’administration entre l’air médical et l’oxygène dans des établissements...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 05/05/2025 LymphoTrack Dx Assay – S5/PGM products – Invivoscribe, Inc. arrêt de commercialisation
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/04/2025 Repatha 140 mg, solution injectable en stylo prérempli – [evolocumab (mammifère/hamster/cellules cho)] tension d'approvisionnement
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/04/2025 Décision n° 2025-29 du 28/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GACHINIARD Emmanuel) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 28/04/2025 Décision du 18/04/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) formulaire de dépôt - période du 29 avril au 9 mai 2025.
PUBLIÉ LE 25/04/2025 Documents transmis le 25/04/2025 - Keytruda keytruda – rapport d'enquête de pharmacovigilance octobre 2022- septembre 2023
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 25/04/2025 Décision du 24/04/2025 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée Décision du 24/04/2025 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/04/2025 Levmentin 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable pour perfusion (IV) – [amoxicilline sodique/potassium (clavulanate de)] remise à disposition
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision du 10/04/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-19 du 18/04/2025 – Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-20 du 18/04/2025 - Nomination à l'ANSM (MORIGNAT Anne-Gaëlle) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-21 du 18/04/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 18/04/2025 Décision n° 2025-27 du 18/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VAGNET Antonin) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/04/2025 Décision n° 2025-26 du 16/04/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/04/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 10/04/2025 - Stresam, gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/04/2025 Injonction n° 2025-DM-006-INJ du 15/04/2025 portant sur l’établissement de la société Safir Dentaire situé à Saint-Herblain (44) au 6 rue des Saules Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Safir Dentaire situé...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 14/04/2025 GlucaGen Kit 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable – [glucagon (chlorhydrate de)] remise à disposition
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-23 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VIGNOT Stéphane) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-24 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PACE Nathalie) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-25 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SELTON-SUTY Christine) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
PUBLIÉ LE 11/04/2025 Documents transmis le 11/04/2025 - Encallik clindamycin & benzoyl peroxide – final assessment report
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 11/04/2025 Décision du 11/04/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique médicaments hybrides
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/04/2025 Lyrica 20 mg/ml, solution buvable – [prégabaline] remise à disposition
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 07/04/2025 Dispositifs médicaux de circulation extra corporelle (CEC) – Maquet/Getinge arrêt de commercialisation
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/04/2025 Décision d’abrogation de la recommandation du 09/02/2023 établie en application du V de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/04/2025 Décision du 02/04/2025 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle du médicament Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion Indications concernées : Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/04/2025 Décision n° 2025-22 du 04/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MARTI-MESTRES Gilberte) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/04/2025 Cordarone 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) – [amiodarone] tension d'approvisionnement
Comités d'interfaces 2 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Publicité des DM/DMDIV Objectif du GT – méthodologie des travaux et calendrier - Pour discussion Présentation de la réglementation de la publicité - Pour information Questions diverses
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Certains produits sans finalité médicale listés dans l’annexe XVI sont aussi soumis au règlement (UE) 2017/745 Le champ d’application du règlement (UE) 2017/745 intègre également des groupes de produits ayant une destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 02/04/2025 Décision DG n° 2025-18 du 01/04/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/03/2025 Décision n° 2025-11 du 25/03/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Reproduction, grossesse et allaitement » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/03/2025 Décision n° 2025-15 du 24/03/2025 - Nomination à l’ANSM (LE NE François, GODINHO Laura) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/03/2025 Décision n° 2025-16 du 24/03/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/03/2025 Avis de l'ANSM du 24/02/2025 sur le médicament Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 25 octobre 2024, complétée le 28 janvier 2025 et le 4 février 2025 Nom du demandeur : Daiichi Sankyo France Dénomination du médicament...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 25/03/2025 Décision du 24/03/2025 – Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 24/03/2025 Décision du 12/03/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 21/03/2025 Décision n° 2025-17 du 21/03/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 19/03/2025 Avis de l'ANSM du 10/09/2024 sur le médicament Imcivree 10 mg/mL, solution injectable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 26 avril 2024 complétée le 17 mai 2024 et le 30 mai 2024Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament...
