Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 22/04/2024 Décision du 22/04/2024 - Création du registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique et inscription dans ce registre La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 19/04/2024 Documents transmis le 14/04/2024 - Acupan acupan - 2015 - décision de dérogation de caducité
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/04/2024 Décision n° 2024-192 du 11/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CLAVEL Jacqueline) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 18/04/2024 Keppra 100 mg/ml, solution buvable : les pharmaciens doivent vérifier le possible effacement de graduation des seringues du lot 23J09 Nous avons été informés par le laboratoire UCB Pharma d’un possible effacement de la graduation des seringues contenues dans les boîtes du lot 23J09 de l’antiépileptique...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/04/2024 Tiapridal 100 mg/2 ml, solution injectable – [tiapride (chlorhydrate de)] tension d'approvisionnement
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/04/2024 Plegisol, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche – [calcium (chlorure de) dihydraté/magnésium (chlorure de) hexahydraté/potassium (chlorure de)/sodium (chlorure de)] remise à disposition
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 17/04/2024 Décision du 10/04/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/04/2024 Décision n° 2024-190 du 17/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LAMBERT Christophe) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/04/2024 Décision n° 2024-189 du 15/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (TORTOLANO Lionel) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 16/04/2024 Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Lojuxta dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l'ANSM du sur la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament Lojuxta dans le cadre d'une demande d'autorisation d'accès précoce...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 15/04/2024 Décision n° 2024-185 du 12/04/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/04/2024 Décision n° 2024-186 du 12/04/2024 - Nomination à l’ANSM (BOULINOT Stéphane - BARRET Virginie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/04/2024 Décision n° 2024-188 du 09/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DEMARET Béatrice) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1)» ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 12/04/2024 Décision du 10/04/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 10/04/2024 Décision n°2024-187 du 09/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAPREVOTE Olivier) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
PUBLIÉ LE 09/04/2024 Documents transmis le 09/04/2024 - Zameline t1680 (hexamidine diisethionate 0.1%) eye drops solution – résumé non clinique
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/04/2024 Avis de l'ANSM du 23/02/2024 sur le médicament Rybrevant dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 21 décembre 2023, complétée le 26 décembre 2023Nom du demandeur : Janssen-CilagDénomination du médicament (nom,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 05/04/2024 Questions/réponses concernant les activités relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique consultez les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules issus du corps humain
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/04/2024 Avis de l'ANSM du 30/01/2024 sur le médicament Altuvoct dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 12/10/2023 complétée les 7, 8 et 9 novembre 2023 et les 3, 18 et 23 janvier 2024Nom du demandeur : Swedish Orphan BiovitrumDénomination...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 05/04/2024 Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Keytruda dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 22 décembre 2023, recevable le 04 janvier 2024 ;Nom du demandeur : MSD FranceDénomination du médicament : Keytruda 25 mg/ml, solution à...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/04/2024 Décision n° 2024-183 du 04/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LAURENT Marie-Thérèse) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/04/2024 Décision du 02/04/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Adcetris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'ANSM ;Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3, et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11 ;Vu la recommandation...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 02/04/2024 Décision n°2024-180 du 02/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (ROURE-SOBAS Chantal) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 02/04/2024 Décision n°2024-181 du 02/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (JAULHAC Benoit) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 02/04/2024 Décision n°2024-182 du 02/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (ABBARA Chadi) La directrice de la direction des métiers scientifiques ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
PUBLIÉ LE 02/04/2024 Documents transmis le 05/04/2024 - Umuline Rapide plan de gestion des risques umuline rapide
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/03/2024 Décision n°2024-179 du 29/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (POITEVIN Bernard) Le Directeur de la Direction des Autorisations ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 28/03/2024 Décision n° 2024-176 du 25/03/2024 - Prorogation de la durée du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/03/2024 Décision n° 2024-177 du 26/03/2024 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM Le directeur de la surveillance ; Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/03/2024 Décision DG n° 2024-174 du 26/03/2024 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 26/03/2024 Décision DG n° 2024-173 du 26/03/2024 - Nomination à l'ANSM (HAY Bénédicte) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/03/2024 Ondansétron Accord 2 mg/ml, solution injectable – [ondansétron] remise à disposition
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/03/2024 Décision n°2024-175 du 22/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BOULEAU Julien) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 22/03/2024 Ondansétron Viatris 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) – [ondansétron] tension d'approvisionnement
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/03/2024 Décision DG n° 2024-157 du 21/03/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (BENSAAD Badis-Lakhdar) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 22/03/2024 Rifinah 300 mg/150 mg, comprimé enrobé – [isoniazid, rifampicine] tension d'approvisionnement
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/03/2024 Décision du 21/03/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de tacrolimus 0,1%, pommade La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Suvreza 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/03/2024 Décision n°2024-172 du 20/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PERAULT-POCHAT Marie-Christine ) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Suvreza 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/03/2024 Humalog 100 UI/ml, solution injectable en flacon – [insuline lispro] tension d'approvisionnement
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 20/03/2024 Décision du 18/03/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 18/03/2024 Décision n°2024-171 du 18/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BALEH Cilva) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 18/03/2024 Avis de l'ANSM du 26/02/2024 sur le médicament Bylvay dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 05/01/2024 ; recevable le 16/01/2024Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique)...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/03/2024 Linézolide 2 mg/ml, solution pour perfusion – [linézolide] tension d'approvisionnement
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/03/2024 Décision n°2024-169 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GRAMMATICO-GUILLON Leslie) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/03/2024 Décision n°2024-170 du 15/03/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (STORCK Wilhelm) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/03/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 13/03/2024 - Pulmozyne 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 13/03/2024 Décision du 12/03/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...