PUBLIÉ LE 21/02/2018 Risques ischémiques et hémorragiques comparables quelles que soient les gammes de stents coronaires, selon l’ANSM et la HAS - Communiqué L’ANSM et la HAS publient une étude portant sur l’efficacité et la sécurité des différentes gammes de stents coronaires « en vie réelle »...
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 21/02/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 7 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de janvier 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 22 au 25 janvier 2018 à Londres....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2018 Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement Actualisation du 20 février 2018 Un courrier détaillant les recommandations du PRAC pour sécuriser l’utilisation d’Esmya a été adressé...
PUBLIÉ LE 16/02/2018 Lancement de l’appel à projets associations de patients et d’usagers du système de santé 2018 - Communiqué Pour la septième année consécutive, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lance un appel à projets...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2018 Difficultés d’approvisionnement en benzathine benzylpénicilline Actualisation du 12 février 2018 : Rupture des stocks des spécialités dosées à 2,4 MUI D’ici la fin de la semaine, seule la spécialité Benzathine...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/02/2018 Recommandations pour le bon usage des autotests vendus en pharmacie Les autotests sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), utilisés par le grand public à domicile. Ils permettent, grâce à une analyse rapide d’un...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Livial 2,5 mg, comprimé Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Livial 2,5 mg, comprimé Pharma Lab (08/02/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 10 mg, capsule molle BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 10 mg, capsule molle BB Farma (08/02/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé MEDIWIN Limited (08/02/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2018 Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) Les fluoropyrimidines [5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine] sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2018 - Hyperium 1 mg, comprimé MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2018 - Hyperium 1 mg, comprimé MEDIWIN Limited (08/02/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 25 mg, capsule molle BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 25 mg, capsule molle BB Farma (08/02/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2018 Actualisation des "Bonnes pratiques de pharmacovigilance" Pour compléter le travail entrepris dans le cadre du renforcement du système de pharmacovigilance et adapter l’exercice de la pharmacovigilance européenne aux spécificités...
Terminée Dosage des médicaments [MED] PUBLIÉ LE 01/02/2018 16MED1 Résumé de l’opération Cette opération a eu lieu en octobre 2016. Les analytes testés étaient les suivants : Digoxine, Lithium, Amikacine, Gentamicine, Vancomycine,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2018 Point d’actualité sur le Levothyrox et les autres médicaments à base de lévothyroxine : Les nouveaux résultats de l’enquête nationale de pharmacovigilance confirment les premiers résultats publiés le 10 octobre 2017 - Communiqué Une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, afin d’analyser...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/01/2018 Patchs de nicotine : ne pas changer de marque si le patient est équilibré Suite à un signalement de pharmacovigilance, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite attirer l’attention des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/01/2018 Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine aux patients présentant une insuffisance rénale...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 26/01/2018 Produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES), signaux concernant la contraception hormonale et l’hydrochlorothiazide : retour d’information sur le PRAC de janvier 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 8 au 11 janvier 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
PUBLIÉ LE 25/01/2018 Augmentation des signalements d’intoxication liée à la consommation de cocaïne et de crack Une étude du réseau national d’addictovigilance de l’ANSM rapporte une augmentation des signalements et de la gravité des intoxications liées à la consommation...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 25/01/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en juillet 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en juillet 2017 (25/01/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 25/01/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Juillet 2017 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en Juillet 2017 (25/01/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/01/2018 Dr Nicolas Albin nommé conseiller médical et scientifique en onco-hématologie à l’ANSM - Communiqué Le Docteur Nicolas Albin, oncologue et responsable de l’Institut de Cancérologie Daniel Hollard du Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM) de Grenoble, vient d’être nommé conseiller...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 25/01/2018 Décision du 15 décembre 2017 - Modification des autorisations de mise sur le marché des spécialités contenant de la pseudoéphédrine administrées par voie orale Décision du 15 décembre 2017 - Modification des autorisations de mise sur le marché des spécialités contenant de la pseudoéphédrine administrées...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/01/2018 Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : information sur l’évaluation européenne d’un signal de sécurité L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises faisant état...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/01/2018 Décision du 10 janvier 2018 fixant le contenu du dossier technique mentionné à l'article R.5139 et accompagnant la demande d'autorisation prévue à l'article R.5139-1 du code de la santé publique Décision du 10 janvier 2018 fixant le contenu du dossier technique mentionné à l'article R.5139 et accompagnant la demande d'autorisation prévue à l'article R.5139-1 du code de la santé publique (17/01/2018) ...
Comités d'interfaces 11 janv. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Bilan du traitement des modifications d’AMM de catégories 1 & 2 et lancement du projet concernant le traitement des AMM. Point d’étape sur le pictogramme grossesse. Concertation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/01/2018 Médecine esthétique : L’usage de concentrés plaquettaires autologues (CPA) ou plasma riche en plaquettes (PRP) à visée esthétique est interdit L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été alertée sur le développement en France de la pratique d’actes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/01/2018 Rappel sur le bon usage de l’ibuprofène après la publication d’une étude qui suggère des perturbations de la physiologie testiculaire L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé principalement contre la douleur et la fièvre. L’ANSM a pris connaissance des résultats...
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 09/01/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 7 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de décembre 2017 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 11 au 14 décembre 2017 à...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/01/2018 Spray nasal de naloxone (Nalscue) : entrée en vigueur de l’AMM le 8 janvier 2018 Actualisation du 08/11/2021: La spécialité Nalscue n'est plus commercialisée en France L’AMM de la spécialité Nalscue (naloxone 0,9 mg/0,1 ml) pour le traitement...
Terminée Sérologie virale [VIR] PUBLIÉ LE 27/12/2017 16VIR1 Résumé de l’opération Les laboratoires inscrits pour cette opération ont reçu deux échantillons en fonction de leur activité déclarée...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 21/12/2017 Notice explicative concernant la décision modifiant l’arrêté du 16 décembre 1998 modifié portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement, au transport, à la transformation, y compris la conservation, des cellules souches ... Notice explicative concernant la décision modifiant l’arrêté du 16 décembre 1998 modifié portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 18/12/2017 Médicaments génériques - Décision du 15 décembre 2017 Médicaments génériques - Décision du 15 décembre 2017 (18/12/2017) Lire aussiRépertoire complet
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 01/12/2017 Médicaments génériques - Décision du 14 novembre 2017 Médicaments génériques - Décision du 14 novembre 2017 (01/12/2017)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 01/12/2017 Médicaments génériques - Décision du 22 novembre 2017 Médicaments génériques - Décision du 22 novembre 2017 (01/12/2017)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 28/11/2017 Instruction de la demande d’AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) évalue actuellement la demande déposée par le laboratoire Ethypharm...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 24/11/2017 Décision du 24 novembre 2017 portant additif n° 114 à la Pharmacopée Décision du 24 novembre 2017 portant additif n° 114 à la Pharmacopée (24/11/2017)
Terminée Hormonologie [HOR] PUBLIÉ LE 17/11/2017 16HOR1 Résumé de l’opération L’opération 16HOR1 a eu lieu en décembre 2016, 943 laboratoires ont reçu les échantillons IA84 et IA85 permettant chacun...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/11/2017 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Cordarone 200 mg, comprimé secable BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Cordarone 200 mg, comprimé secable BB Farma (09/11/2017)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/10/2017 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2017 - Coumadine 5 mg, comprime sécable Midiwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2017 - Coumadine 5 mg, comprime sécable Midiwin Limited (26/10/2017)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/10/2017 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2017 - Gutron 2,5 mg, comprimé Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2017 - Gutron 2,5 mg, comprimé Mediwin Limited (26/10/2017)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/10/2017 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2017 - Seroplex 10 mg, comprimé pelliculé secable Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2017 - Seroplex 10 mg, comprimé pelliculé secable Pharma Lab (26/10/2017)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/10/2017 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2017 - Sebiprox 1,5 %, shampooing Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2017 - Sebiprox 1,5 %, shampooing Pharma Lab (26/10/2017)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/10/2017 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2017 - Triatec 10 mg, comprimé sécable Midiwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2017 - Triatec 10 mg, comprimé sécable Midiwin Limited (26/10/2017)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/10/2017 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2017 - Triatec 2,5 mg, comprimé sécable Midiwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2017 - Triatec 2,5 mg, comprimé sécable Midiwin Limited (26/10/2017)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/10/2017 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2017 - Permixon 160 mg, gélule - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2017 - Permixon 160 mg, gélule - BB Farma (26/10/2017)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/10/2017 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2017 - Imurel 50 mg, comprimé pelliculé Midiwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2017 - Imurel 50 mg, comprimé pelliculé Midiwin Limited (26/10/2017)
Terminée Histocompatibilité [HLA] PUBLIÉ LE 25/10/2017 15HLA1 Résumé de l’opération L’opération 15HLA1 comportait pour le typage HLA en « sérologie » (lymphocytotoxicité) 2 échantillons de...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 24/10/2017 Médicaments génériques - Décision du 19 octobre 2017 Médicaments génériques - Décision du 19 octobre 2017 (24/10/2017)
