Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 02/07/2019 Publication de l’avis du comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie l’avis du comité d’experts (CSST) sur le renforcement des mesures...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 02/07/2019 La France rejoint le consortium STARS : Programme européen de soutien à la recherche académique L’ANSM a rejoint le consortium européen STARS, qui a pour objectif de préparer les équipes de chercheurs académiques aux exigences réglementaires des autorités...
Comités d'interfaces 2 juil. 2019 SAINT-DENIS CEDEX Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - séance plénière
PUBLIÉ LE 28/06/2019 La dompéridone (Motilium et génériques) ne doit plus être utilisée chez l’enfant de moins de 12 ans La dompéridone est un médicament prescrit en France pour le soulagement des nausées et des vomissements. L’ANSM surveille attentivement ce médicament en raison de ses...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/06/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : L’ANSM publie la proposition du Comité d’experts sur le cadre de la phase expérimentale de mise à disposition Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 26 juin 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France 9h00‐9h30 Accueil des membres et participants 9h30‐12h45 Auditions : 5ème partie Présentation du cadre de la phase expérimentale et retour des parties prenantes Parlementaires : 9h30...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/06/2019 L’ANSM publie un rapport qui confirme la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition du grand public et des professionnels de santé les premières...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 25/06/2019 Médicaments à base de Leuproréline : retour d’information sur le PRAC de juin 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 24/06/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - AVODART 0,5 mg, capsule molle - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - AVODART 0,5 mg, capsule molle - BB FARMA (24/06/2019)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/06/2019 Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : Résultats de l’enquête de pharmacovigilance En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/06/2019 Décontractyl (méphénésine) : retrait des autorisations de mise sur le marché à compter du 28 juin 2019 En raison des effets indésirables déclarés avec les traitements contenant de la méphénésine, en particulier des cas d’abus et de dépendance avec...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/06/2019 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Information concernant la disponibilité d’Euthyrox Depuis octobre 2017 le laboratoire Merck, à la demande de l'ANSM, importe en France la spécialité Euthyrox (identique à l'ancienne formule de Levothyrox) pour les patients...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 19/06/2019 Attention aux confusions entre le médicament Lytos (clodronate de sodium tétrahydraté) et le complément alimentaire Lithos (citrate de potassium et de magnésium) Suite au signalement d’un nouveau cas de confusion entre le médicament Lytos et le complément alimentaire Lithos, l’ANSM rappelle ses recommandations du 25/07/2017 à l'attention...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/06/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : Projet de cadre de la phase expérimentale de mise à disposition Le Comité d’experts sur le cannabis à visée thérapeutique en France mis en place par l’ANSM, va se réunir pour sa dernière séance le 26 juin...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme (19/06/2019)
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 18/06/2019 18T211 Résumé des opérations 2018 Deux opérations de contrôle du dépistage de la trisomie 21 foetale par les marqueurs sériques maternels ont été...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 juin 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Revue des questions concernant les méthodologies décisionnelles - Pour discussion/adoption Audition d’un expert externe - Pour...
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 18/06/2019 18T212 Résumé des opérations 2018 Deux opérations de contrôle du dépistage de la trisomie 21 foetale par les marqueurs sériques maternels ont été...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 13/06/2019 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/06/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée- BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée-...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/06/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes en France Le numéro vert dédié à ce sujet est désormais fermé. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/06/2019 Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome Mise à jour du 02/07/2019
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 juin 2019 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Introduction Présentation introductive et contextuelle (DI/DGS/DGOS) - Information Présentation des membres du CSST et du secrétaire - Information Présentation de l’organisation...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 07/06/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 23 - 26 avril 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 07/06/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 23 - 26 avril 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités français de la pharmacopée 7 juin 2019 Comité français de pharmacopée - Substances chimiques Introduction Ouverture de la séance Informations générales : actualités Renouvellement des experts des groupes européens Dossiers à examiner en séance Gestion...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Phagothérapie : Publication du compte-rendu du CSST "Phagothérapie – retour d’expérience et perspectives" L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie le compte-rendu du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 06/06/2019 Restriction d’utilisation du Xeljanz (tofacitinib) Point d'information actualisé le 06/02/2020
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Lait maternel traité par les lactariums : lancement de travaux pour faire évoluer la réglementation L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en lien avec la Direction générale de la santé (DGS) et la Direction...
Comités d'interfaces 6 juin 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Xeljanz® (tofacitinib), Fenspiride (Pneumorel), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de mai 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 28/05/2019 Mise à disposition de dispositifs FreeStyle Libre avec des capteurs modifiés L’ANSM informe les professionnels de santé et les patients que la société Abbott a procédé à la modification d’un composant des capteurs de glycémie...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 27/05/2019 L’ANSM a signé avec l’Etat le Contrat d’objectifs et de performance pour les années 2019-2023 Le deuxième Contrat d’objectifs et de performance (COP) et le Schéma directeur des systèmes d’information et de la donnée (SDSID) qui lui est annexé, ont...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/05/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes en France L’ANSM a été informée de tensions d’approvisionnement de corticoïdes en France et a immédiatement convoqué le 9 mai 2019 les fabricants afin qu’ils...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 21/05/2019 Décision du 13 mai 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - OMNITROPE Gamme Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Comités français de la pharmacopée 17 mai 2019 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Introduction ; DPI Organisation des groupes à la Pharmacopée Européenne : nouveautésRenouvellement des experts et présidents de groupe européensAppel à...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2019 Utilisation du dialysat au citrate : Point d’étape L’ensemble des parties prenantes s’est réuni le 14 mai 2019 pour faire un point d’étape sur l’impact de l’utilisation des dialysats sur la mortalité...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 mai 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France 9h00‐9h30 Accueil des membres et participants 9h30‐13h30 Auditions : 4ème partieActeurs économiques étrangers : quelles formes pharmaceutiques, quels dosages et à quels coûts...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/05/2019 Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : Actions envisagées dans le cadre de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des tensions d’approvisionnements constatées ces dernières semaines, l’ANSM a mobilisé les industriels pour trouver des solutions permettant d’assurer...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/05/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : Les experts poursuivent leurs travaux sur les modalités de mise à disposition Le Comité d’experts, créé par l’ANSM, sur le cannabis à visée thérapeutique en France va se réunir à nouveau le 15 mai afin de poursuivre...
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 mai 2019 Comité Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utero aux antiépileptiques Accueil Ouverture de la séance Point sur les déclarations publiques d’intérêts (liens d’intérêts), Déroulement de la séance Présentation...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 13/05/2019 Recommandations de traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel L’ANSM conduit des investigations suite à la méta-analyse récente qui suggère un risque possible de surmortalité, à partir de la deuxième année...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/05/2019 Mise en place d’un comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse Suite à la publication de son rapport sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse à un antiépileptique,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 mai 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Revue des trois méthodologies décisionnelles de placement sur la liste des MOT - Pour discussion/adoption Auditions de trois experts...
