Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 23/11/2018 Décision du 13/11/2018 - Renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de médecine nucléaire a visée diagnostique (CIBIO) Décision du 13/11/2018 - Renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de médecine nucléaire a visée...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 17/09/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 24 au 27 juillet 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 04/06/2018 Décision du 30/05/2018 - transfert de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de médecine nucléaire à visée diagnostoque prévu par la décision du 25 novembre 2008 (SOCOTEC Equipements) Décision du 30/05/2018 - transfert de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de médecine nucléaire à visée...
PUBLIÉ LE 13/04/2018 Disparition d’Eric Délas, directeur général adjoint chargé des ressources de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) - Communiqué C'est avec une très grande tristesse que Catherine de Salins, présidente du conseil d’administration, Dominique Martin directeur général, Christelle Ratignier-Carbonneil...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 22/03/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 20-23 février 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/09/2017 Information suite à l’arrêt de la commercialisation en France par la société Bayer Pharma AG du dispositif de stérilisation définitive Essure - Communiqué L'ANSM a été informée ce jour de la décision de la société Bayer Pharma AG de mettre fin à la commercialisation du dispositif médical de stérilisation...
Décisions (DM-DMDIV) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/04/2017 Décision du 21 avril 2017 - renouvellement de l'agrément d'un OCQE des installations de mammographie numérique (MEDI-QUAL) Décision du 21 avril 2017 - renouvellement de l'agrément d'un OCQE des installations de mammographie numérique (MEDI-QUAL)
Décisions (DM-DMDIV) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 23/03/2017 Décision du 23 mars 2017 - renouvellement de l'agrément d'un OCQE des installations de mammographie numérique (SOCOTEC) Décision du 23 mars 2017 - renouvellement de l'agrément d'un OCQE des installations de mammographie numérique (SOCOTEC) (23/03/2017)
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 01/03/2017 Décision du 28/02/2017 - agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées prévu par la décision du 21 novembre 2016 (SOCOTEC) Décision du 28/02/2017 - agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 01/03/2017 Décision du 28/02/2017 - agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées prévu par la décision du 21 novembre 2016 (APAVE) Décision du 28/02/2017 - agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 08/11/2016 Décision du 03/11/2016 - transfert de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic (Bureau Veritas) Décision du 03/11/2016 - transfert de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic (Bureau Veritas) (08/11/2016)
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 09/09/2016 Décision du 06/09/2016 - Renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique (Arcades) Décision du 06/09/2016 - Renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique (Arcades)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 06/04/2016 Décision n° 2016-146 - Modification de l'organisation de l'Agence - Direction des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie, urologie Décision n° 2016-146 - Modification de l'organisation de l'Agence - Direction des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie, urologie (06/04/2016)
Décisions (DM-DMDIV) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/03/2016 Décision du 17/02/2016 - renouvellement de l'agrément d'un OCQE des scanographes prévu par la décision du 22 novembre 2007 Décision du 17/02/2016 - renouvellement de l'agrément d'un OCQE des scanographes prévu par la décision du 22 novembre 2007 (09/03/2016)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 14/01/2016 Décision 2016-01 du 12/01/2016 portant modification de l'organisation de l'Agence - Agence comptable Décision 2016-01 du 12/01/2016 portant modification de l'organisation de l'Agence - Agence comptable (14/01/2016)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 28/12/2015 Décision DG 2015-356 du 28/12/2015 portant modification de l'organisation de l'Agence (DSSE) Décision DG 2015-356 du 28/12/2015 portant modification de l'organisation de l'Agence (DSSE) (28/12/2015)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 11/08/2015 décision n° 2015-249 du 11/08/2015 portant modification de l'organisation de l'ANSM (agence comptable - DAF - DMDPT) décision n° 2015-249 du 11/08/2015 portant modification de l'organisation de l'ANSM (agence comptable - DAF - DMDPT) (11/08/2015)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 05/07/2013 Décision DG n° 2013-234 du 05/07/2013 portant modification de l'organisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (directions ressources) Décision DG n° 2013-234 du 05/07/2013 portant modification de l'organisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (directions...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/06/2013 Décision DG n° 2013-184 du 05/06/2013 - Création du Comité d'Interface Associations agréées de patients ou d'usagers du système de santé intervenant dans les secteurs des produits de santé Décision DG n° 2013-184 - Création du Comité d'Interface Associations agréées de patients ou d'usagers du système de santé intervenant dans les secteurs...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 22/04/2011 Décision DG no 2011-98 du 22/04/2011 portant modification de l’organisation générale de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Décision DG no 2011-98 du 22/04/2011 portant modification de l’organisation générale de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Demander une autorisation pour une étude des performances dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – demander une autorisation pour une étude des performances
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 13/05/2025 Tensions en sertraline (Zoloft et génériques) : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales Dans le cadre de nos actions pour pallier les tensions en sertraline (Zoloft et génériques) et permettre aux patients de poursuivre leur traitement, nous publions une recommandation de remplacement. Elle autorise...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 mai 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption du compte rendu de la...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 07/05/2025 Omnipod Insulin Management System – Insulet omnipod insulin management system – insulet
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 mai 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 06/05/2025 Rappel de lots de Lisinopril 5 mg Viatris en raison d’un défaut qualité de l’emballage Nous avons été informés par le laboratoire Viatris d’un défaut d’impression sur les plaquettes de plusieurs lots de Lisinopril 5 mg comprimé sécable,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/04/2025 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l’information sur les risques pour un meilleur usage Afin de renforcer l’information des femmes enceintes sur les risques potentiels liés à l’utilisation des médicaments de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 18/04/2025 Décision n° 2025-27 du 18/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VAGNET Antonin) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2025 Campagne vaccinale contre le chikungunya : point de situation sur la surveillance du vaccin Ixchiq campagne vaccinale contre le chikungunya : point de situation sur la surveillance du vaccin ixchiq
ANSM Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Les dispositifs médicaux Un dispositif médical (DM) correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des produits d’origine...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 14/04/2025 GlucaGen Kit 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable – [glucagon (chlorhydrate de)] glucagen kit 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable – [glucagon (chlorhydrate de)]
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 10/04/2025 L’ANSM lance une campagne de sensibilisation au bon usage des médicaments dans le traitement de l’anxiété et de l’insomnie Nous déployons le 10 avril 2025 une campagne pour favoriser le bon usage des médicaments indiqués dans le traitement de l’anxiété et de l’insomnie sévères...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
Médicaments Bien utiliser les produits de santé PUBLIÉ LE 08/04/2025 Bon usage des benzodiazépines Les médicaments appartenant à la classe des benzodiazépines ou apparentés aux benzodiazépines sont utilisés pour le traitement symptomatique de courte durée...
Comités d'interfaces 4 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Composition du groupe - Pour information Bilan des inspections DM, DMDIV et MV - Pour information Point sur les organismes notifiés - Pour discussion : Harmonisation des pratiques Informations...
Comités scientifiques temporaires (CST) 3 avr. 2025 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Rappel du contexte et point sur l’utilisation des aGLP-1 indiqués dans l’obésité depuis leur arrivée sur le marché français - Pour information Auditions...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 02/04/2025 Décision DG n° 2025-18 du 01/04/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Comités d'interfaces 2 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Publicité des DM/DMDIV Objectif du GT – méthodologie des travaux et calendrier - Pour discussion Présentation de la réglementation de la publicité - Pour information Questions diverses
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Qualifier un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro Qualifier un produit consiste à déterminer son statut règlementaire, c’est-à-dire identifier de quelle définition il relève parmi les différentes...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/04/2025 Classifier un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro Après avoir défini le statut du produit en tant que DM ou DMDIV, le fabricant a la responsabilité de déterminer sa classification. Les règles de classification sont...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 31/03/2025 Mesure de glycémie sans piqûre : l’ANSM et la DGCCRF alertent sur les risques pour la santé des montres, bagues ou autres moniteurs connectés mesure de glycémie sans piqûre : l’ansm et la dgccrf alertent sur les risques pour la santé des montres, bagues ou autres moniteurs connectés
Vos démarches - Professionnel de santé Utiliser un DM dépourvu de marquage CE dans le cadre d’une dérogation utiliser un dm dépourvu de marquage ce dans le cadre d’une dérogation
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage ce
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 mars 2025 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis 1.1 - Introduction, accueil des participants 1.2 - Annonce des liens d’intérêt - Information 2.1 - Adoption du compte rendu de la séance du 19 décembre 2024 - Avis 2.2...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 mars 2025 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire I. 89Zr-girentuximab TLX250-CDx - Pour avis II. 4-L-[ 131I]iodo-phenylalanine (131I-IPA) TLX101 - Pour avis III. Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion - Pour avis IV. Points divers - Pour avis
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information Adoption de la séance du 21...
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 mars 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage 1. Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts - Pour information 2. Dossiers Produits – Substances 2.1 - Suivi national de pharmacovigilance relatifs aux sclérosants...
