Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 05/02/2021 Pomalidomide pomalidomide
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/02/2021 Décision n° 2021-132 du 01/02/2021 - Désignation d’inspecteur de l’ANSM (NGUYEN Liên-Tâm) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/02/2021 Décision n° 2021-141 du 29/01/2021 - Prorogation de la nomination du référent déontologue de l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique, et notamment les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-106 du 01/02/2021 -Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-104 du 01/02/2021 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Décision DG n° 2021-105 du 01/02/2021 - Nominations à L'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Règlementation relative aux DM, DMDIV et dispositifs sans finalité médicale La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été révisée en 2017....
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Traçabilité des dispositifs médicaux Les modalités de mise en œuvre de la traçabilité des dispositifs médicaux au sein des structures de soins sont définies par : le décret n° 2006-1497...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Exemples de logiciels et applications mobiles illustrant le positionnement réglementaire Applications pour prescrire la pratique d’entrainements sportifs ou physiques Pas DM Ces logiciels ou applications sont destinés à augmenter son activité...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 27/01/2021 Essais cliniques médicaments : ouverture des inscriptions pour la formation au portail europeen centralisé (CTIS) Le règlement sur les essais cliniques de médicaments (règlement (UE) n° 536/2014) entrera en vigueur fin 2021. Dans ce contexte, l’Union européenne met en place un...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2021 Décision du 18/12/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament IMFINZI 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement... Décision du 18/12/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament IMFINZI 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le traitement des patients adultes atteints...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 26/01/2021 Décision du 22/01/2021 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/01/2021 Joël Ankri est nommé président du Conseil scientifique de l’ANSM L’ANSM a renouvelé son Conseil scientifique en novembre 2020 pour une durée de 3 ans. Son rôle est de veiller à la cohérence de la politique scientifique de l’ANSM,...
Comités d'interfaces 22 janv. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 25/11/2020 Point d'avancement sur le portail de déclaration des ruptures et risques de ruptures TRUSTMED Indicateurs Point sur l'utilisation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/01/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Un dispositif de surveillance renforcée et en temps réel a été mis en place en France par l'ANSM et le réseau des 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV)...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision du 26/11/2020 modifiant la décision du 29/12/2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/01/2021 Décision n°2021-109 du 11/01/2021 - Nomination à l'ANSM ( LEROY Juliette) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 13/01/2021 Décision n° 2021-110 du 11/01/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 11/01/2021 Décision du 04/01/2021 fixant la liste des documents à transmettre dans le cadre de la demande de certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits cosmétiques mentionnée à l'article R. 5131-2 du code de la santé publiq... Décision du 04/01/2021 fixant la liste des documents à transmettre dans le cadre de la demande de certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits cosmétiques...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 31/12/2020 Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, l’ANSM en lien avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) a suivi étroitement...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 28/12/2020 Décision du 18/12/2020 portant additif n° 118 à la Pharmacopée La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : Vu le code de la santé publique, notamment...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 23/12/2020 Vaccins contre les infections à papillomavirus humains (HPV) Les infections à papillomavirus humains (HPV) sont des infections sexuellement transmissibles parmi les plus fréquentes, contractées généralement au tout début...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Recommandations de suivi des femmes porteuses d'implants PIP Le comité d’experts réuni le 22 décembre 2011 par l’Institut national du Cancer (INCA) a estimé : qu’il n’y a pas, à ce jour, de données...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Contexte de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010 Dans le cadre de sa mission de matériovigilance, l’Agence a détecté au cours du dernier trimestre 2009 une augmentation du nombre de ruptures de prothèses mammaires pré-remplies...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Effets indésirables et complications liées à la chirurgie Lasik Comme toute chirurgie, la technique Lasik n’est pas dénuée de risques. Effets indésirables et complications peuvent survenir à la suite de l’intervention. Certains...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/12/2020 Ajout d’une mention de prudence spécifique dans les publicités auprès du public pendant la période d’épidémie de COVID-19 Mise à jour du 04 Décembre 2020 Les recommandations émises par le gouvernement et Santé publique France (SPF) pendant la période d’épidémie de Covid19...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 déc. 2020 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Résultats de l’enquête de satisfaction Viavoice - EIGD cardiovasculaires : proposition d’une...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2020 COVID-19 - La libération de lots Contrôle des vaccins et médicaments dérivés du sang en période de pandémie COVID-19 : Les certificats seront délivrés aux fabricants selon les modalités...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 07/12/2020 Vaccins contre le Covid-19 Le développement et la mise sur le marché des vaccins contre le Covid-19 sont soumis à des exigences scientifiques et réglementaires qui permettent de garantir au mieux la...
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Recommandations pour la publicité relative aux objets, appareils et méthodes Questions générales
Documents de référence PUBLIÉ LE 04/12/2020 Publicité des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé (OAM) Les publicités d’objets, appareils et méthodes, comportant des allégations de bénéfices pour la santé dont la preuve ne peut être établie,...
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 04/12/2020 Décision n° 2020-175 du 01/12/2020 - Nomination des membres du Comité scientifique du Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE Le Directeur général de l’ANSM et le Directeur général de la CNAM ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1et suivants...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé Recommandations spécifiques aux classes thérapeutiques
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/11/2020 COVID-19 - Inspections / Mesures administratives Dans le cadre de la crise sanitaire actuelle, l'ANSM réalise à la fois des inspection sur site et des inspections documentaires à distance.Si vous rencontrez des difficultés...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 nov. 2020 Comité d'Hémovigilance Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 15.09.20 Restitution des résultats de l'enquête de satisfaction - Information / discussion Virus émergents et interaction...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 19/11/2020 Décision du 12/11/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/11/2020 Consignes à respecter concernant l’utilisation d’Ancotil 1% (antifongique utilisé en perfusion à l’hôpital) Actualisation le 16/11/2022Le médicament Ancotil 1% (flucytosine), solution pour perfusion n’est plus commercialisé en France. Deux alternatives sont disponibles et devraient permettre...
PUBLIÉ LE 09/11/2020 Dépakine, valproate de sodium et dérivés - Communiqué A la suite d’une convocation ce jour par la juridiction d’instruction, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a été mise en examen...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/11/2020 Décision du 05/11/2020 modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du médicament ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l'indication Traitement du lymphome de Hodgkin en seconde ligne avant greffe autologue de cell... Décision du 05/11/2020 modifiant la recommandation temporaire d'utilisation du médicament ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l'indication Traitement...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 04/11/2020 L’ANSM publie son rapport d’activité 2019 Garantir la sécurité des patients en s’assurant que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, accessibles et bien utilisés : telle est...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 30/10/2020 Décision n° 2020-140 du 29/10/2020 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (CHABROL Aurélie) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique et notamment la cinquième...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 29/10/2020 Décision du 20/10/2020 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 27/10/2020 Décision du 23/10/2020 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2021 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses articles...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/10/2020 Les différentes techniques de chirurgie réfractive Une partie de la population française présente des défauts réfractifs de l’œil : il peut s’agir de la myopie, l’hypermétropie, l’astigmatisme...
Documents de référence PUBLIÉ LE 23/10/2020 Bonnes pratiques - Tissus et Cellules L’ANSM fixe les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, par...
PUBLIÉ LE 23/10/2020 Pharmacopée française : index nom français / nom homéopathique des souches pour préparations homéopathiques (PPH) Seule la Liste des monographies de souches pour préparations homéopathiques : « nom homéopathique/nom français » comprend l’ensemble des monographies des...
PUBLIÉ LE 20/10/2020 Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP L’ANSM met en place la dématérialisation des échanges par courrier électronique pour l'ensemble des demandes d'autorisation d'essais cliniques et les modifications substantielles...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 16/10/2020 Décision du 08/01/2020 - Renouvellement de la recommandation temporaire d'utilisation des spécialités à base d'infliximab dans le traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R. 5121-76-1...
