Comités scientifiques permanents (CSP) 13 avr. 2021 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Adoption du compte rendu du CSP RGA du 8 décembre 2020 - Pour adoption Antidépresseurs et grossesse...
Documents de référence PUBLIÉ LE 13/04/2021 Règlementation relative aux essais (ou investigations) cliniques règlementation relative aux essais (ou investigations) cliniques
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/04/2021 Balversa (Erdafitinib) balversa (erdafitinib)
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/04/2021 Médicaments biosimilaires La liste de référence des groupes biologiques similaires est présentée par dénomination commune de la substance.Elle comporte les médicaments inclus dans chaque...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 26/03/2021 au 01/04/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 09/04/2021 Retrouvez l'ANSM dans votre boîte mail ! Pour recevoir régulièrement les publications de notre site, nous vous proposons deux types d'abonnements : la veille personnalisée et la newsletter. Recevoir quotidiennement les informations...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/04/2021 Décision DG n° 2021-144 du 07/04/2021 portant nomination à l’ANSM (MORGAND Marion) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions comité psychotropes, stupéfiants et addictions
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 08/04/2021 Décision DG n° 2021-145 du 07/04/2021 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2021 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie 30 Novembre 2020 et informations publiées : vitamine D, volumes sanguins - Pour information OJ 8 avril 2021 et conflits d’intérêts Prochaines...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 avr. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Glossaire LD1 Préparation de médicaments stériles - Taux de brassage
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du compte-rendu du CSP du 01/02/2021 Dossiers thématiques Bilan des incidents en relation avec du matériel de perfusion à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 avr. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - pour information Actualités Résultat de l’enquête de satisfaction des parties prenantes...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 06/04/2021 Maladie de Parkinson : remise à disposition et évolution de Sinemet LP 200 mg/50 mg Le médicament antiparkinsonien Sinemet LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée sera à nouveau disponible à partir du mois d’avril 2021 alors...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 6 avr. 2021 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction sur les actualités de l’ANSM Point sur l’actualité Covid/Vaccins : retour sur la réunion d’information avec nos parties prenantes et tour de table Présentation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/04/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 19/03/2021 au 25/03/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/04/2021 Lancement de la nouvelle application nationale de pharmacovigilance A compter du 6 avril, la nouvelle application nationale de pharmacovigilance mise en place par l’ANSM sera opérationnelle. Elle vient remplacer la base nationale de pharmacovigilance (BNPV)...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - LIPOROSA 10 mg/10 mg, gélule - DIFARMED, SL - AIP2021010001PL LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/03/2021 - SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique - DIFARMED, SL - 2020070004DE LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/04/2021 Immunoglobuline humaine normale IV et SC (à base de) – [Immunoglobuline humaine normale (IgG)] immunoglobuline humaine normale iv et sc (à base de) – [immunoglobuline humaine normale (igg)]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule - DIFARMED, SL - AIP2021010002PL LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée - DIFARMED, SL - AIP2021010005PL LA directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 23/03/2021 - NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée - DIFARMED, SL - AIP2021010006PL LA directrice généralede l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de santeVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13,...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 02/04/2021 Stylo multidoses dans le traitement de l’ostéoporose : ne jamais injecter la totalité de la solution en une seule fois Des cas d’erreurs médicamenteuses sont rapportés en lien avec l’administration de la totalité de la solution contenue dans des stylos multidoses destinés à...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 01/04/2021 Injonction n° 2020-DM-028-INJ du 16/03/2021 portant sur l’établissement des Laboratoires Correct Vision Europe (CVE) situé à Strasbourg (67000) au 4 rue des Bonnes Gens Injonction de la société LABORATOIRES CORRECT VISION EUROPE du 16/03/2021.Situation régularisée le 14/01/2022.
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 01/04/2021 L’ANSM publie sa décision sur la demande de RTU pour l’ivermectine dans la prise en charge de la maladie COVID-19 Nous avons reçu une demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’ivermectine pour la prise en charge de la maladie Covid-19, de la part d’un avocat représentant...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 01/04/2021 Suspension de la commercialisation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel) - Retour d’information sur le PRAC de mars 2021 L’Agence européenne des médicaments (EMA) a débuté la réévaluation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel), un médicament de thérapie génique...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/04/2021 Respreeza 4 000 et 5 000 mg : ne plus utiliser le dispositif de perfusion intraveineuse contenu dans certaines boîtes Le dispositif de perfusion intraveineuse fourni dans certaines boîtes de Respreeza 4 000 et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion ne doit plus être utilisé...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 29/03/2021 Procès du Mediator L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) prend acte de sa condamnation par le tribunal de grande instance de Paris, dans le cadre...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/03/2021 Décision du 25/03/2021 fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24/12/2019 Décision actualisée par décision du 01/06/2021Décision du 25/03/2021 fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/03/2021 Décision n° 2021-195 du 26/03/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/03/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 12/03/2021 au 18/03/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Professionnels de santé : formation, prescription, dispensation Formation des professionnels de santé La formation est constituée de chapitres communs aux médecins et pharmaciens et de chapitres spécifiques à la prescription par...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 26/03/2021 Résultats d'enquêtes pharmacodépendance-addictovigilance Vous trouverez dans cette partie les rapports des enquêtes de pharmacodépendance et addictovigilance réalisées au niveau national concernant les sujets suivants : Soumission...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Mise en place de l’expérimentation du cannabis médical Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis médical en France Qu’est-ce qu’une expérimentation ? Une expérimentation...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 26/03/2021 Les médicaments et fournisseurs de l’expérimentation les médicaments et fournisseurs de l’expérimentation
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/03/2021 Injonction n° 2020-PV-015-INJ du 23/03/2021 portant sur la société Ipsen Pharma située à Boulogne-Billancourt (92) au 65 Quai Georges Gorse Injonction n° 2020-PV-015-INJ du 23/03/2021 portant sur la société Ipsen Pharma située à Boulogne-Billancourt (92) au 65 Quai Georges GorseInjonction abrogée, situation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/03/2021 Effets indésirables des vaccins contre le Covid-19 effets indésirables des vaccins contre le covid-19
