Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 22/01/2019 L’ANSM et la Cnam s’associent pour créer Epi-Phare, une structure d’expertise publique en épidémiologie des produits de santé L’ANSM et la Cnam s’associent pour créer Epi-Phare, une structure d’expertise publique en épidémiologie des produits de santé
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/01/2019 Dispositifs d’aphérèse Haemonetics : point d’étape sur les investigations en cours Dans le cadre des investigations menées sur les dispositifs d’aphérèse Haemonetics, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/01/2019 Décision du 21/01/2019 abrogeant l'article 3 de la décision du 30/08/2018 portant suspension de l'utilisation du séparateur d'aphérèse PCS2 numéro de série 10C202 et de l'utilisation du lot 9217036 du DMU de référence 782HS-P-SL fabriqués et mis sur... Décision du 21/01/2019 abrogeant l'article 3 de la décision du 30/08/2018 portant suspension de l'utilisation du séparateur d'aphérèse PCS2 numéro de série...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/01/2019 Dispositifs médicaux pour le traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : programme de la réunion de concertation du 22 janvier 2019 L’ANSM va réunir le 22 janvier 2019 les patients, les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 janv. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Point DPI - Pour adoption Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°4/17 - Pour adoption Notion de nombre d’unités par lot : Présentation...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 17/01/2019 RAPPEL du lot N° 013097 de Dépakine 200mg/ml et de Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml - Communiqué Un rappel du lot n°013097 (péremption 08/2020) commun aux spécialités Dépakine 200mg/ml solution buvable et Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml, solution buvable, a été...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 janv. 2019 Comité Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer A l’issue des deux réunions du CSST qui se sont déroulées le 4 octobre 2018 et le 18 janvier 2019, les critères identifiés pour l’inclusion dans des essais...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant - BB Farma (15/01/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - Mediwin Limited...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - BB Farma (15/01/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 14/01/2019 Décision DG n° 2019-59 du 14/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-59 du 14/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (14/01/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 14/01/2019 Décision n° 2019-58 du 14/01/2019 - Nominations à l'ANSM (GABOREL Sandrine - DUPLESSIS Evelyne) Décision n° 2019-58 du 14/01/2019 - Nominations à l'ANSM (GABOREL Sandrine - DUPLESSIS Evelyne) (14/01/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 11/01/2019 Décision DG n° 2019-63 du 08/01/2019 - Prorogation du CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Décision DG n° 2019-63 du 08/01/2019 - Prorogation du CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/01/2019 Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 10/01/2019 Médicaments génériques - Décision du 20 décembre 2018 Médicaments génériques - Décision du 20 décembre 2018 (10/01/2019)
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 10/01/2019 Isotrétinoïne isotrétinoïne
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 09/01/2019 Alitrétinoïne alitrétinoïne
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/01/2019 Décision n° 2019-11 du 07/01/2019 - Cessation de fonction (CHAUMET Eléonore) Décision n° 2019-11 du 07/01/2019 - Cessation de fonction (CHAUMET Eléonore) (07/01/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 07/01/2019 Décision DG n° 2019-12 du 07/01/2019 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CHAUMET (Eléonore) Décision DG n° 2019-12 du 07/01/2019 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CHAUMET (Eléonore) (07/01/2019)
ANSM Préparations homéopathiques - Français Clematis vitalba PPH / Clématite vigne blanche PPH (2012)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 02/01/2019 Décision n° 2018-287 du 02/01/2019 - Nominations à l'ANSM (THEVENET Nicolas - DEMOLIS Pierre) Décision n° 2018-287 du 02/01/2019 - Nominations à l'ANSM (THEVENET Nicolas - DEMOLIS Pierre) (02/01/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/01/2019 Décisions d'AMM accordées en juin 2018 Décisions d'AMM accordées en juin 2018 (02/01/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/01/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en Juin 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en Juin 2018 (02/01/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/01/2019 Décisions d'AMM accordées en juillet 2018 Décisions d'AMM accordées en juillet 2018 (02/01/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited (31/12/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - CACIT VITAMINE D3 1000 mg/8800 UI, granulés effercescents pour solution buvable en sachet - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - CACIT VITAMINE D3 1000 mg/8800 UI, granulés effercescents pour solution buvable en sachet...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - BB Farma (31/12/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited (31/12/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision n° 2018-286 du 28/12/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction générale) Décision n° 2018-286 du 28/12/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction générale) (31/12/2018)
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 28/12/2018 Emtricitabine - Ténofovir disoproxil emtricitabine - ténofovir disoproxil
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 21/12/2018 Décision du 21/12/2018 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 21/12/2018 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (21/12/2018)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 21/12/2018 Communiqué de presse Ministère des Solidarités et de la Santé - Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine : Présentation des résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie Le 5ème comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde s’est réuni ce jour au ministère...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/12/2018 Dialysat au citrate : l’ANSM lance une enquête de matériovigilance Depuis la présentation le 5 décembre dernier des résultats de l’étude du Dr. Mercadal relative à l’utilisation des dialysats au citrate dans le traitement...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie (20/12/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication FCP) Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication FCP) (20/12/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie (20/12/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour TAFINLAR 75 mg, gélule - TAFINLAR 50 mg, gélule - TAFINLAR 2 mg, comprimé - MEKINIST 0,5 mg Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour TAFINLAR 75 mg, gélule - TAFINLAR 50 mg, gélule - TAFINLAR 2 mg, comprimé - MEKINIST 0,5 mg...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication IMG et MFIU) Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication IMG et MFIU)...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 30/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 30/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (20/12/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 18/06/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et les spécialités identifiées comme génériques et inscrites au répertoire des groupes génériques me... Décision du 18/06/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et les spécialités...
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision n°2018-291 du 20/12/2018 portant nomination des membres du comité de direction du GIS EPI-PHARE Décision n°2018-291 du 20/12/2018 portant nomination des membres du comité de direction du GIS EPI-PHARE (20/12/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 20/12/2018 Rappel de valsartan : l’ANSM rappelle la conduite à tenir dans un contexte de fortes tensions d'approvisionnement Suite au rappel de lots de médicaments à base de valsartan effectué fin novembre (laboratoires Mylan et Teva), un nouveau rappel de 64 lots est réalisé à...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/12/2018 Décision n° 2018-289 du 19/12/2018 - Nomination à l'ANSM (ANGOT Christiane) Décision n° 2018-289 du 19/12/2018 - Nomination à l'ANSM (ANGOT Christiane) (19/12/2018)
