Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2019 Comité Médicaments de dermatologie Pour validation : Validation du règlement intérieur Pour information : Enregistrement audio des séances - Classification des liens d’intérêts Pour adoption : Adoption...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 26/11/2019 Décision du 15/11/2019 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché d'exportation, de distribution et d'utilisation des prothèses trachéobronchiques "EFER Stent" mises sur le marché par la société EFER ENDOSCOPY et retrait de ces prothèse... Décision du 15/11/2019 portant suspension de fabrication, de mise sur le marché d'exportation, de distribution et d'utilisation des proèheses trachéobronchiques "EFER Stent"...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 22/11/2019 Médicaments génériques - Décision du 21/11/2019 Médicaments génériques - Décision du 21/11/2019 (22/11/2019)
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 22/11/2019 Edrophonium Injection BP Information du 13/06/2025Nous avons été informés de l'arrêt de commercialisation de la spécialité Edrophonium Injection BP 10 mg/ml, solution injectable.
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 22/11/2019 Cytotect CP Biotest cytotect cp biotest
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 nov. 2019 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire comite therapie et risque cardiovasculaire
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/11/2019 Décision du 20/11/2019 fixant des conditions particulières de fabrication et de mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production des laboratoires Anios à Sainghin-en-Mélantois Décision du 20/11/2019 fixant des conditions particulières de fabrication et de mise sur le marché des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production des laboratoires...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 nov. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Ordre du jour - Pour adoption Compte-rendu CSP du 24/09/2019 - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Enquête nationale de PV relative aux progestatifs...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 nov. 2019 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Ordre du jour - Pour adoption CR du GTIAM 120 du 17/06/2019 - Pour adoption Dossiers thématiques – Saisines externes - Pour discussion hydroxycarbamide / vaccins vivants atténués méthotrexate...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 nov. 2019 Comité Oncologie et hématologie Accueil des participants - 9h45-10h Adoption du CR séance N°2 - Pour adoption 10h-10h05 Points d’informations : Rupture de stock – Coralie Deligny- Optimisation diffusion...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 07/11/2019 Décision du 28/10/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation des défibrillateurs automatisés externes Telefunken HR1, telefunken FA1, HeartReset HR1 fabriqués et mis sur le marché par... Décision du 28/10/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation des défibrillateurs automatisés externes Telefunken...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 07/11/2019 L’ANSM demande le retrait des défibrillateurs cardiaques externes Telefunken et HeartReset Information actualisée le 11/02/2020
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 07/11/2019 Médicaments génériques - Décision du 25/10/2019 Médicaments génériques - Décision du 25/10/2019 (07/11/2019)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/11/2019 Décision du 25/10/2019 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'importation, de l'exportation, et de l'utilisation de dispositifs médicaux sous forme de flacon contenant une solution d'acide monochloroacétique, destinés a... Décision du 25/10/2019 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'importation, de l'exportation, et de l'utilisation de dispositifs médicaux sous forme...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 nov. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Gestion des liens d’intérêts - Pour discussion et avis Adoption du compte-rendu de la séance du 24 septembre 2019 et de la séance du 8 octobre 2019 - Pour discussion...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 31/10/2019 Décision du 31/10/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R.5121-202 du code de la santé publique Décision du 31/10/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R.5121-202 du code de la santé publique (31/10/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 oct. 2019 Comité Méningiome et acétate de cyproterone - Poursuite des travaux Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR Progestatifs et risque de méningiomes Lutényl et génériques (acétate de nomegestrol) Lutéran...
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 oct. 2019 Comité Recommandations d’utilisation et de surveillance liées à l’utilisation de l’acétate de nomegestrol (lutényl) ou de chlormadinone (lutéran) comite recommandations d utilisation et de surveillance liees a l utilisation de l acetate de nomegestrol lutenyl ou de chlormadinone luteran
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 18/10/2019 Décision du 18/10/2019 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l'année 2020 pour les demandes d'autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L 1223-3 du CSP Décision du 18/10/2019 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l'année 2020 pour les demandes d'autorisation de communication à caractère promotionnel...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 18 oct. 2019 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Tour de table Présentation des instances Règles déontologiques Perception de l’ANSM Les enjeux de la Communication à l’ANSM Le Comité d’information...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 17/10/2019 Venclyxto (vénétoclax) : reprise des inclusions dans les essais cliniques évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple Les inclusions dans les essais cliniques menés avec vénétoclax chez des patients atteints de myélome multiple (MM) vont pouvoir reprendre en France après la mise en...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision du 04/03/2019 modifiant la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) des spécialités à base de RITUXIMAB dans le traitement du purpura thrombocytopénique immunologique (PTI) sévère, réfractaire aux autres traitements Décision du 04/03/2019 modifiant la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) des spécialités à base de RITUXIMAB dans le traitement du purpura thrombocytopénique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 oct. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°11/24 - Pour adoption LD2 : Préparations...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 11/10/2019 Décision n° 2019-366 du 07/10/2019 - Désignation d'une inspectrice à l'ANSM (TENOZ Charlotte) Décision n° 2019-366 du 07/10/2019 - Désignation d'une inspectrice à l'ANSM (TENOZ Charlotte) (11/10/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/10/2019 Mitomycine C : rappel des spécialités du laboratoire Kyowa et mise à disposition d’une nouvelle spécialité L’ANSM a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la spécialité à base de mitomycine C du laboratoire Medac afin de répondre à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 oct. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Gestion des liens d’intérêts - Pour discussion et avis Adoption du compte-rendu de la séance du 24 septembre 2019 - Pour discussion et avis Revue des cas marquants et erreurs...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 oct. 2019 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Présentation du règlement intérieur des CSP - Information Présentation de l’organisation de l’activité Reproduction-Grossesse-Allaitement - Information Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 sept. 2019 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Adoption de l’ordre du jour - Adoption Présentation du CSP et du règlement intérieur - Information / discussion Présentation de la Direction de la surveillance - Information...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 27/09/2019 Décision du 27/09/2019 portant suspension de la fabrication, la préparation, I'importation, I'exploitation, I'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en... Décision du 27/09/2019 portant suspension de la fabrication, la préparation, I'importation, I'exploitation, I'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 24/09/2019 Médicaments génériques - Décision du 18/09/2019 Médicaments génériques - Décision du 18/09/2019 (24/09/2019)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 24/09/2019 Décision du 16/09/2019 portant renouvellement de la RTU du Baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance Décision du 16/09/2019 portant renouvellement de la RTU du Baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendanceAbrogée par décision du 08/02/2021
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 sept. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Présentation de la formation restreinte EXPERTISE - Pour information Suivi...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 24/09/2019 Décision du 24/09/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 24/09/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (24/09/2019)
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 sept. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Présentation de la formation restreinte SIGNAL - Pour information Présentation du circuit de transmission des cas marquants et des erreurs...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 sept. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Présentation du comité scientifique permanent et de son règlement intérieur Présentation de la direction de la surveillance et des directions produits médicaments Présentation...
Comités scientifiques temporaires (CST) 20 sept. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°10/23 - Pour adoption LD2 : Préparations...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2019 Comité Oncologie et hématologie 10h00-11h15 - Introduction – installation comité – Tour de table ; Point d’actualité : retour CHMP du 16/09 - Information 11h15-12h15 - ATU de cohorte Isatuximab - Sanofi...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2019 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire comite therapie et risque cardiovasculaire
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 19/09/2019 Décision du 19/09/2019 portant interdiction d'une recherche impliquant la personne humaine, non autorisée par l'ANSM et mise en oeuvre par l'association Fonds Josefa et la société SODEVAL Décision du 19/09/2019 portant interdiction d'une recherche impliquant la personne humaine, non autorisée par l'ANSM et mise en oeuvre par l'association Fonds Josefa et la société...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 19/09/2019 L’ANSM interdit un essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints des maladies de Parkinson et d’Alzheimer L’ANSM interdit immédiatement un essai clinique conduit illégalement par le « Fonds Josefa » chez des patients atteints des maladies de Parkinson, d’Alzheimer et...
