Comités scientifiques temporaires (CST) 8 juin 2020 Comité Macroprogestatifs et risque de méningiome Introduction : Historique, spécialités concernées, ventes Présentation des résultats de l’étude épidémiologique « Exposition prolongée...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/05/2020 Leuproréline et erreurs de manipulation ; traitements hormonaux substitutifs (THS) et risque de cancer du sein : retour d’information sur le PRAC de mai 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 04/05/2020 Décision du 08/01/2020 - Renouvellement de la recommandation temporaire d'utilisation des spécialités à base d'Infliximab dans le traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels Le directeur général de l'Agence NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R....

Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 30/03/2020 Plaquenil et Kaletra : les traitements testés pour soigner les patients COVID-19 ne doivent être utilisés qu’à l’hôpital Nous rappelons qu’à ce jour, aucun médicament n’a apporté la preuve formelle de son efficacité dans le traitement ou la prévention de la maladie COVID-19....

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 18/03/2020 Produits de contraste et risques de réactions d’hypersensibilité immédiate : l’ANSM rappelle les précautions à prendre L’ANSM est régulièrement informée de la survenue de réactions d’hypersensibilité immédiate (HSI) avec les produits de contraste à visée...

Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/03/2020 M-M-RVaxPro - Priorix m-m-rvaxpro - priorix

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/02/2020 Acétate de cyprotérone : l’Agence européenne des médicaments finalise l’évaluation sur le risque de méningiomes initiée par la France Au regard du risque de méningiome associé à l’acétate de cyprotérone et à la suite des mesures mises en place en France, l’Agence nationale de sécurité...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/02/2020 Valproate et dérivés : l’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono  500, Micropakine, et génériques, Depakote,...

Europe Avis du CHMP PUBLIÉ LE 23/12/2019 Procédure pour la transmission à l’ANSM des résultats de l’évaluation du risque de présence d’impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques et les médicaments biologiques Actualisé le 15/10/2020 En septembre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments,...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/12/2019 Tensions d’approvisionnement sur Dépamide et Dépakote : Eviter d’initier un traitement à base de valproate chez les patients présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire L’ANSM recommande aux professionnels de santé de ne pas initier de traitement à base de valproate chez les patients adultes présentant des épisodes maniaques du trouble...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/11/2019 Mitomycine C : fin des difficultés d’approvisionnement Actualisation du 15/02/2022 La spécialité Mitomycine Accord 10mg est de nouveau disponible.Les médicaments à base de mitomycine C désormais disponibles sont : Mitomycine...

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 08/11/2019 Xeljanz (tofacitinib), Lemtrada (alemtuzumab), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de novembre 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

PUBLIÉ LE 07/11/2019 Les désinfectants Surfa’safe premium et Opaster Anios des Laboratoires Anios ne doivent plus être utilisés - Communiqué Information actualisée le 14/11/2019 Nous informons les utilisateurs que le lot n° B28123S d’Aniosyme pré-désinfectant des Laboratoires Anios est rappelé suite à...

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 08/08/2019 Médicaments à base de cyprotérone, à base de méthotrexate, fluoropyrimidines, GILENYA (Fingolimod) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 15/07/2019 Cellcept (Mycophénolate mofétil) 500 mg et 250 mg : informations sur des difficultés d’approvisionnement localisées L’ANSM a été informée de tensions d’approvisionnement rencontrées localement sur les spécialités Cellcept 500 mg comprimé pelliculé...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 25/06/2019 Médicaments à base de Leuproréline : retour d’information sur le PRAC de juin 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/06/2019 Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : Résultats de l’enquête de pharmacovigilance En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/06/2019 Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome Mise à jour du 02/07/2019

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Xeljanz® (tofacitinib), Fenspiride (Pneumorel), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de mai 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/05/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : Les experts poursuivent leurs travaux sur les modalités de mise à disposition Le Comité d’experts, créé par l’ANSM, sur le cannabis à visée thérapeutique en France va se réunir à nouveau le 15 mai afin de poursuivre...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/05/2019 Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : Actions envisagées dans le cadre de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des tensions d’approvisionnements constatées ces dernières semaines, l’ANSM a mobilisé les industriels pour trouver des solutions permettant d’assurer...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/05/2019 Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : Informations relatives à des difficultés d’approvisionnement L’ANSM a été informée par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de prednisone  (Cortancyl comprimés sécables et ses génériques)...

PUBLIÉ LE 18/04/2019 Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de tensions d’approvisionnement : point sur les actions mises en œuvre Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines polyvalentes humaines (Ig) composé...

Comités scientifiques temporaires (CST) 3 avr. 2019 Comité Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Introduction Présentation des données de consommation et d’approvisionnement - Pour information Retours de terrain et présentation des avis des sociétés savantes...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/03/2019 Pour un accès rapide à l’innovation thérapeutique, toutes les demandes d’ATU nominatives peuvent être dématérialisées via l’application e-Saturne Avril 2023 Une nouvelle version de l'application e-saturne est disponible.Des guides d'utilisation sont à votre disposition : Guide d'utilisation pour les prescripteurs - e-Saturne - Version...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 17/01/2019 RAPPEL du lot N° 013097 de Dépakine 200mg/ml et de Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml - Communiqué Un rappel du lot n°013097 (péremption 08/2020) commun aux spécialités Dépakine 200mg/ml solution buvable et Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml, solution buvable, a été...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 20/12/2018 Rappel de valsartan : l’ANSM rappelle la conduite à tenir dans un contexte de fortes tensions d'approvisionnement Suite au rappel de lots  de médicaments à base de valsartan effectué fin novembre (laboratoires Mylan et Teva), un nouveau rappel de 64 lots est réalisé à...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/12/2018 Tensions d’approvisionnement des spécialités à base d’héparine sodique : Information pour les professionnels de santé L’ANSM a été informée fin novembre 2018, d’un arrêt temporaire des lignes de production d’héparine sodique du fabricant du laboratoire Panpharma, suite...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/12/2018 Acétate de cyprotérone (Androcur) et risque de méningiome : l’ANSM poursuit ses actions pour renforcer l’information des utilisateurs Le 16 novembre 2018, l’ANSM a réuni les représentants des utilisateurs d’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) et des professionnels de...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/10/2018 Androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome : l’ANSM publie des recommandations pour la prise en charge des patients androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome : l’ansm publie des recommandations pour la prise en charge des patients

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/08/2018 Arrêt de commercialisation du médicament Artotec (diclofénac/misoprostol) A la demande de l’ANSM, le médicament Artotec (association de l’AINS diclofénac et de misoprostol), utilisé dans les affections rhumatismales, ne sera plus commercialisé...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/08/2018 Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée Information actualisée le 07/09/2018 Actions de l'ANSM Compte tenu de ces nouvelles données qui indiquent que le risque de méningiome augmente en fonction de la durée d’utilisation...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/08/2018 Conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement des médicaments à base de valsartan Des tensions d’approvisionnement sont attendues sur les médicaments à base de valsartan en raison du rappel mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/07/2018 Arrêt de fabrication de la Benzathine benzylpénicilline du laboratoire Sandoz - Sécurisation de l'approvisionnement en Extencilline L’ANSM a été informée, par le laboratoire Sandoz, de l’arrêt de fabrication au niveau mondial de ses spécialités à base de benzathine benzylpénicilline,...

Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 22/06/2018 Comité de pilotage "antiépileptiques et grossesse"- Etude sur le risque de troubles neuro-développementaux précoces associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie en France - Communiqué Comité de pilotage "antiépileptiques et grossesse"- Etude sur le risque de troubles neuro-développementaux précoces associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/06/2018 Prolia (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement Actualisation du 15/11/2022 En 2018, nous avons lancé une enquête de pharmacovigilance sur Prolia, étendue à Xgeva, à la suite de la survenue de plusieurs cas de fractures...

Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 12/06/2018 Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles) - Communiqué Actualisation des pictogrammes Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés du fait des risques...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/06/2018 Produits à base d’hydroxyethyl starch (HES), Esmya (ulipristal), dolutegravir : retour d’information sur le PRAC de mai 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 14 au 17 mai 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/06/2018 Recommandations d’utilisation des inhibiteurs de la C1 estérase humaine (Cinryze et Berinert) en période de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement à venir de la spécialité Cinryze, le Centre national de référence pour l’angioedème (CREAK)...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/05/2018 Profil de sécurité du Lariam dans la chimioprophylaxie du paludisme A l’occasion de l’actualisation des recommandations sanitaires pour les voyageurs à l’attention des professionnels de santé publiées dans un numéro hors-série...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 26/04/2018 Produits à base d’hydroxyethyl starch (HES), méthotrexate : retour d’information sur le PRAC d’avril 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 avril 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/04/2018 Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement – Retour sur la réunion du CSST Dans le contexte des fortes tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig), un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) consacré...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 16/03/2018 Conduite à tenir en cas de rupture d’approvisionnement de Polaramine injectable L’ANSM vient d’être informée d’une rupture de stock de Polaramine injectable, avec une remise à disposition prévue mi-avril 2018.Pour pallier cette indisponibilité,...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/02/2018 Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, l’ANSM continue...

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 21/02/2018 Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 février 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2018 Difficultés d’approvisionnement en benzathine benzylpénicilline Actualisation du 12 février 2018 : Rupture des stocks des spécialités dosées à 2,4 MUI D’ici la fin de la semaine, seule la spécialité Benzathine...

Disponibilité des produits de santé Vaccins PUBLIÉ LE 27/04/2015 Vaccins contre les infections invasives à méningocoques de sérogroupe C : fin de la période de tension d’approvisionnement L’ANSM a été informée par les laboratoires commercialisant les vaccins méningococciques monovalents conjugués de sérogroupe C (Neisvac et Menjugatekit)...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 03/01/2014 Produits d’entretien de lentilles de contact : Mise sur le marché, surveillance et recommandations d’utilisation Depuis plusieurs années, les produits d’entretien des lentilles de contact permettent le nettoyage, la décontamination microbienne et le rinçage des lentilles. Le maintien de...

Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 24/09/2013 Vente de médicament sur Internet hors du circuit légal : Attention aux falsifications Depuis le 2 janvier 2013, les médicaments qui sont dispensés sans ordonnance en pharmacie peuvent être vendus sur des sites Internet autorisés par les pouvoirs publics. Ces...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 09/02/2012 Prothèses mammaires PIP : mise à jour du bilan des ruptures et effets déclarés depuis 2001 Pour faire suite au rapport remis par la DGS et l’Afssaps le 31 janvier 2012, la mise à jour du le bilan des signalements de matériovigilance a été présentée...