Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/02/2025 Implants de renfort pariétal pour le traitement des hernies abdominales et inguinales : nos actions pour assurer la sécurité des patients Les implants de renfort pariétal ont été reclassés en 2017 parmi les dispositifs médicaux à risque élevé, dans le cadre du règlement européen...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2025 Fluoroquinolones : nous rappelons l’importance du bon usage de ces antibiotiques Les fluoroquinolones sont des antibiotiques particulièrement efficaces destinés au traitement de certains types d’infections bactériennes, notamment lors de certaines infections...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/02/2025 Medikinet 30 mg, gélule à libération modifiée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] medikinet 30 mg, gélule à libération modifiée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/02/2025 Injonction n° 2024-MP-040-INJ portant sur l’établissement de la société Biose Industrie situé à Aurillac (Cantal) au 24 avenue Georges Pompidou Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Biose Industrie situé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2025 Paracétamol : attention aux intoxications volontaires par des enfants et des adolescents Des remontées de terrain récentes, largement relayées par les medias, font état d’intoxications volontaires au paracétamol par des enfants ou adolescents. Nous...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/02/2025 Un-Alfa 0,50 microgramme, capsule molle – [alfacalcidol] un-alfa 0,50 microgramme, capsule molle – [alfacalcidol]
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 14/02/2025 Décision du 11/02/2025 portant suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Primo Medico La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/02/2025 Colchimax, comprimé pelliculé sécable et Colchicine Opocalcium 1 mg, comprimé sécable – [colchicine, opium (poudre d'), tiémonium (métilsulfate de)] colchimax, comprimé pelliculé sécable et colchicine opocalcium 1 mg, comprimé sécable – [colchicine, opium (poudre d'), tiémonium (métilsulfate de)]
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2025 Morcellateurs utilisés en gynécologie : les recommandations de l’ANSM sont bien respectées par les fabricants/distributeurs Dans le cadre de notre mission de contrôle de marché, nous surveillons la sécurité d’utilisation des morcellateurs en gynécologie par voie cœlioscopique....
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/02/2025 Sertraline 25mg et 50 mg, gélule – [sertraline (chlorhydrate de)] sertraline 25mg et 50 mg, gélule – [sertraline (chlorhydrate de)]
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 06/02/2025 Vapotage de substances psychoactives (hors nicotine) : des pratiques plus risquées qu’on ne le pense Nous avons reçu de nouveaux signalements de cas d’effets indésirables graves après consommation de substances psychoactives par vapotage (« e-cigarette », ou cigarette...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information NC pour la qualité image en TEP – Pour discussion Inventaire des fantômes pour le...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/01/2025 Benfluorex : conclusions du rapport 2020-2023 de surveillance des cas d’hypertension artérielle pulmonaire Le rapport d’enquête 2020-2023 de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator) a...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 30/01/2025 Capteur de débit à usage unique – Duomed capteur de débit à usage unique – duomed
Comités français de la pharmacopée 28 janv. 2025 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Dossiers à examiner en séance Inscription des plantes sur la liste des Plantes...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2025 Arikayce Liposomal arikayce liposomal
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/01/2025 Tetralysal 150 mg, gélule – [lymécycline] tetralysal 150 mg, gélule – [lymécycline]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/01/2025 Tamiflu 75 mg, gélule – [oseltamivir] tamiflu 75 mg, gélule – [oseltamivir]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/01/2025 Ebilfumin 75 mg, gélule – [oseltamivir] ebilfumin 75 mg, gélule – [oseltamivir]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 24/01/2025 Oseltamivir Zentiva 75 mg, gélule – [oseltamivir] oseltamivir zentiva 75 mg, gélule – [oseltamivir]
Vos démarches - Industriel Accès compassionnel Comprendre le dispositif global Qu'est-ce que l'accès compassionnel ? Ce dispositif permet à titre dérogatoire d’utiliser des médicaments sans AMM en France ou bien dans...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 23/01/2025 L-Thyroxin Henning (lévothyroxine) 50 µg et 75µg comprimé sécable : risque de sous-dosage en principe actif avant leur péremption pour quatre lots Nous avons été informés par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie d’un risque que le dosage en principe actif passe sous la teneur minimale acceptable avant leur date...
Autres événements Du 23 janv. 2025 au 10 mars 2025 Appel à candidatures en vue du remplacement d'un membre du Conseil scientifique de l’ANSM Actualisation du 17/02/2025L'appel à candidature à été prolongé jusqu'au 10 mars 2025
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 22/01/2025 Décision n° 2024-314 portant renouvellement des nominations des membres du comité de direction du Groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-phare La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le directeur général de la Caisse...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 janv. 2025 Comité Pédiatrie Introduction – Pour avis Approbation du compte-rendu de la séance du 01 octobre 2024 Point sur les déclarations publiques d’intérêts Plan hivernal 2024-2025...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 22/01/2025 Emblaveo 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [avibactam sodique, aztréonam] emblaveo 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [avibactam sodique, aztréonam]
Vos démarches - Professionnel de santé Déclarer un correspondant local de réactovigilance, matériovigilance et d’hémovigilance déclarer un correspondant local de réactovigilance, matériovigilance et d’hémovigilance
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/01/2025 Biotainer – Alcis / E3 Cortex biotainer – alcis / e3 cortex
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 20/01/2025 Rappel de tous les lots de Pomalidomide Viatris en raison d’un défaut qualité Nous avons été informés par le laboratoire Viatris de la découverte, lors d’un contrôle, d’une très faible quantité de poudre contenant du principe...
Vos démarches - Industriel Signaler un défaut qualité sur un médicament Cette page traite uniquement de défauts qualité survenus sur un médicament à usage humain pouvant entraîner un risque pour la santé et/ou la sécurité...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/01/2025 Injonction n° 2024_NOR_00145-INJ portant sur l’établissement de la société D2P Pharma situé à Bois-Guillaume (Seine-Maritime), ZAC Leader - rue Gustave Eiffel Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société D2P Pharma situé...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 10/01/2025 Diamox 250 mg, comprimé sécable – [acétazolamide] diamox 250 mg, comprimé sécable – [acétazolamide]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/01/2025 Aybintio 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (flacon de 16 ml) – [bévacizumab ] aybintio 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (flacon de 16 ml) – [bévacizumab ]
Vos démarches - Industriel Guichet Innovation et Orientation (GIO) Le Guichet innovation et orientation (GIO) proposé par l’ANSM est un service d’accompagnement au développement de produits de santé innovants. Il permet aux porteurs de...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 02/01/2025 Décision du 19/12/2024 - Additif n°122 à la Pharmacopée La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : Vu le code de la santé publique, notamment...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 26/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/12/2024 Mivacron 10 mg/5 ml et 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) – [chlorure de mivacurium] mivacron 10 mg/5 ml et 20 mg/10 ml, solution injectable (iv) – [chlorure de mivacurium]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/12/2024 Héparine calcique Panpharma 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) de 0,2 mL, 0,3 ml et solution injectable en ampoule 0,5 ml – [héparine calcique] héparine calcique panpharma 25 000 ui/ml, solution injectable en seringue pré-remplie (s.c.) de 0,2 ml, 0,3 ml et solution injectable en ampoule 0,5 ml – [héparine calcique]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 19/12/2024 Nous publions la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) Dans le cadre de la lutte contre les pénuries et en application de la règlementation, les laboratoires déclarent chaque année à l’ANSM les médicaments qu’ils...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 19/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 26/11/2024 les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires tériparatide, étanercept et adalimumab ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/12/2024 Lutrelef 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable – [gonadoréline (acétate de)] lutrelef 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable – [gonadoréline (acétate de)]
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/12/2024 Décision du 22/11/2024 portant suspension partielle de la recherche impliquant la personne humaine Cerafit-Actisurf greffée de polystyrène sulfonate de sodium (PolyNaSS) versus Cerafit non greffée »* *Décision du 22/11/2024 portant suspension partielle de la recherche impliquant la personne humaine intitulée « Etude randomisée comparée de non-infériorité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Carbamazépine et grossesse : renforcement de l’information des femmes pour les sensibiliser aux risques encourus par les enfants à naître Actualisation du 27/03/2025Consultez l'information envoyée aux professionnels de santé le 26/03/2025 Afin de limiter plus encore l’exposition à la carbamazépine...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2024 Injonction n° 24_MEDCHIM_081_Inj-C3 du 06/12/2024 portant sur l’établissement de la société H2 Pharma situé à Bois d’Arcy (Yvelines), 21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société H2 PHARMA situé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2024 Topiramate (Epitomax et génériques) : évolution des conditions de prescription et de délivrance pour améliorer l’accès aux soins des femmes souffrant de migraine À partir du 6 janvier 2025, les médecins compétents « douleur », en complément des neurologues, pourront initier un traitement par topiramate dans la...
