Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 26/02/2019 Rappel du bon usage du modafinil en cas de grossesse Une revue des données portant sur l’exposition au modafinil pendant la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l’Evaluation des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2019 Antalgiques opioïdes : l’ANSM publie un état des lieux de la consommation en France La prévention des risques liés aux antalgiques opioïdes est une préoccupation majeure des autorités de santé. L’Agence nationale de sécurité...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 13/02/2019 Lancement des travaux pour faire évoluer la réglementation sur les micro-organismes et toxines Information actualisée le 06/05/2021 Conformément au processus annoncé pour faire évoluer la réglementation sur les Micro-Organismes et Toxines (MOT), l'ANSM a sollicité...
Disponibilité des produits de santé Vaccins PUBLIÉ LE 12/02/2019 Alerte de l’OMS sur un vaccin antirabique falsifié circulant aux Philippines : ce vaccin n’est pas commercialisé en France L’OMS a lancé une alerte internationale concernant deux lots de vaccins antirabiques falsifiés (VERORAB) circulant aux Philippines et recommande une vigilance accrue pour ce produit....
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 11/02/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunions du 11-14 décembre 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2019 Suspension d’AMM et rappel des médicaments Pneumorel (Pneumorel 0,2 pour cent, sirop et Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé) - Communiqué L’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2019 Luteran (acétate de chlormadinone) et Lutényl (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2019 Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) réunira les 7 et 8 février 2019 un comité d’experts en charge...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/02/2019 L’ANSM met en place l’adresse lanceur.alerte@ansm.sante.fr Afin de faciliter la déclaration des signalements faits par les lanceurs d’alerte et de renforcer leur suivi, l’Agence met en place une procédure via une adresse spécifique...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/02/2019 Finastéride : rappel sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle L’ANSM souhaite alerter les patients et les professionnels de santé sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle lors d’un traitement par finastéride...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 24/01/2019 RAPPEL du lot N° 5430717 de la spécialité Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale (fentanyl) - Communiqué En accord avec l’ANSM, la spécialité Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale fait l’objet d’un rappel du lot n°5430717...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/01/2019 Dispositifs d’aphérèse Haemonetics : point d’étape sur les investigations en cours Dans le cadre des investigations menées sur les dispositifs d’aphérèse Haemonetics, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/01/2019 AUBAGIO (tériflunomide) : rappel de la contre-indication pendant la grossesse L’ANSM rappelle qu’AUBAGIO (tériflunomide), un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/01/2019 Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 10/01/2019 Isotrétinoïne isotrétinoïne
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 09/01/2019 Alitrétinoïne alitrétinoïne
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/12/2018 Dialysat au citrate : l’ANSM lance une enquête de matériovigilance Depuis la présentation le 5 décembre dernier des résultats de l’étude du Dr. Mercadal relative à l’utilisation des dialysats au citrate dans le traitement...
Comités d'interfaces 19 déc. 2018 Saint-Denis Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Réforme des instances consultatives de l’ANSM Réforme de l’organisation de la direction générale de l’ANSM Vigie-médicament : état d'avancement...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 19/12/2018 Erreurs médicamenteuses : un plan d’actions commun du CMG et de l’ANSM - Communiqué Dans le cadre de la semaine de la Sécurité des patients "Les médicaments ? A bon escient ! ", le Collège de la Médecine Générale (CMG)...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2018 Le marquage CE des implants mammaires texturés de la marque Allergan (Microcell et Biocell) n’a pas été renouvelé par l’organisme notifié GMED L’ANSM a été informée ce jour que les dispositifs médicaux des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan (implants mammaires et expandeurs tissulaires) ne disposent...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 14/12/2018 L’ANSM publie le rapport annuel d’hémovigilance 2017 L’ANSM, qui est chargée de la mise en œuvre de l’hémovigilance au niveau national, publie la quinzième édition des données nationales d’hémovigilance...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/12/2018 Cannabis thérapeutique en France : l’ANSM publie les premières conclusions du CSST Le 10 septembre 2018, l’ANSM a créé, pour un an, un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/12/2018 Arrêt de commercialisation de la lotion anti-poux Prioderm à la suite du renforcement de ses conditions de prescription Le médicament Prioderm est indiqué pour le traitement des poux du cuir chevelu. A l’occasion d’une révision de son Autorisation de mise sur le marché (AMM), l’ANSM...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 06/12/2018 Dispositifs d’aphérèse Haemonetics : point d’étape sur les investigations en cours A la suite des incidents de matériovigilance survenus lors de réalisation d’aphérèse sur les sites de l’Etablissement français du sang (EFS) de Tarbes,...
PUBLIÉ LE 05/12/2018 L’ANSM s’engage dans l’accès plus rapide et plus sûr aux médicaments innovants pour les patients - Communiqué L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), garante de la sécurité et de la qualité des médicaments et produits...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2018 Quoi de neuf concernant les Antivitamines K ? En raison d’un risque immuno-allergique et des risques pour le fœtus et l’enfant à naître lors d’une exposition aux antivitamines K (AVK) pendant la grossesse, l’Agence...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 28/11/2018 Une journée d’échange ANSM et CMG sur les erreurs médicamenteuses en ville - Communiqué Le Collège de la médecine générale et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) organisent, dans le cadre de...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/11/2018 L’ANSM lance une audition publique sur l’utilisation des implants mammaires Dans la continuité des investigations menées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les implants mammaires,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2018 Risques liés à l’utilisation des préparations coliques A la suite des résultats d’une enquête française de pharmacovigilance sur les préparations coliques, l’ANSM souhaite rappeler les risques liés à leur...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/11/2018 Risque de cancers de la peau associés aux médicaments contenant de l’hydrochlorothiazide L’hydrochlorothiazide est un diurétique, largement utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle, des oedèmes d’origine cardiaque, hépatique...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 31/10/2018 Médicaments à base de lévothyroxine : point de suivi de la diversification de l’offre thérapeutique Les patients souffrant de troubles de la thyroïde et les professionnels de santé disposent depuis octobre 2017 d’une offre élargie de médicaments à base de lévothyroxine...
PUBLIÉ LE 29/10/2018 Consignes d’utilisation des vaccins anti grippaux chez les enfants : Attention à la confusion entre InfluvacTetra pour adultes et Influvac destiné aux enfants Actualisation du 26/11/2018 Le vaccin Influvac Tetra peut désormais être utilisé chez l’enfant à partir de 3 ansA la suite d’une actualisation de son...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 25/10/2018 Nouvelle contre-indication pendant la grossesse pour les rétinoïdes utilisés par voie cutanée dans le traitement de l’acné Les traitements par voie cutanée à base de rétinoïdes (trétinoïne, isotrétinoïne, adapalène, tazarotène), principalement utilisés...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/10/2018 Antibiotiques quinolones et fluoroquinolones, contraceptifs hormonaux : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 1er au 4 octobre 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/10/2018 Analyse de la qualité pharmaceutique des spécialités Levothyrox nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox) par les laboratoires de l’ANSM : mise à jour de la note de synthèse de juillet 2018 A la suite de la publication en juillet 2018 par l’ANSM d’une note de synthèse relative à la comparaison entre ancienne et nouvelle formule de levothyrox (recherche de dextrothyroxine),...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 04/10/2018 Acétazolamide (Diamox et Défiltran) : nouvelle contre-indication pendant la grossesse En raison du risque d’effets malformatifs (tératogénicité) et de toxicité chez le fœtus (fœtotoxicité) de l’acétazolamide s’il est...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 26/09/2018 Rappel du bon usage du diclofenac après la publication d’une nouvelle étude relative au risque cardiovasculaire Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé comme traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation, notamment dans les affections rhumatologiques...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 20/09/2018 L’ANSM engagée dans une coordination internationale pour l’inspection des fabricants de substances actives La supervision des fabricants de substances actives en pays tiers à l’espace économique européen représente un enjeu sanitaire majeur pour les autorités compétentes...
Europe Avis du PDCO PUBLIÉ LE 17/09/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 24 au 27 juillet 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/09/2018 Les nouvelles modalités de demandes des ATU nominatives entrent en application le 17 septembre 2018 Le nouveau dispositif de traitement des demandes d’Autorisation Temporaire d’Utilisation nominatives (ATUn) d’un médicament s’applique à partir d’aujourd’hui,...
Europe Avis du CHMP PUBLIÉ LE 14/09/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 23 au 26 juillet 2018 à Londres....
PUBLIÉ LE 20/08/2018 Augmentation du nombre d’intoxications au cannabis par ingestion accidentelle chez les enfants Une étude du réseau national d’addictovigilance de l’ANSM rapporte une hausse constante, depuis 2014, du nombre d’intoxications par ingestion accidentelle de cannabis,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/08/2018 Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes Esmya (ulipristal) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison de signalements européens d’atteintes...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 24/07/2018 Rappel de certains médicaments à base de valsartan : l’ANSM met à disposition des patients un numéro vert et un document d’information Suite au rappel au niveau mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés par un défaut de qualité, l’ANSM met en place un numéro vert pour...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/07/2018 Xofigo (radium-223) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 juillet 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
