Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/06/2021 Décision du 26/03/2021 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament Slenyto 1 mg / 5 mg, comprimé à libération prolongée Recommandation temporaire d'utilisation des médicaments SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée Dans...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 juin 2021 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts Tour de table : présentation des membres et leur retour sur le début de l'expérimentation du cannabis médical Bilan de l'expérimentation...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 09/06/2021 Création d’un Comité scientifique temporaire pour le suivi de l’expérimentation du cannabis à usage médical Actualisation du 28/03/2024 Le mandat des membres du CST Suivi de l'expérimentation du cannabis médical est de nouveau prolongé jusqu'au 31 décembre 2024.Actualisation du...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/06/2021 Disponibilité des médicaments : consultation publique sur les plans de gestion des pénuries des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur Le décret instaurant l’obligation pour les entreprises pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité pour tous les médicaments destinés au marché national...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/06/2021 L’ANSM modifie les conditions de prescription et délivrance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH Comme annoncé par le ministre chargé de la santé le 28 mai 2021, l’accès à la prophylaxie pré-exposition au VIH a été simplifié avec...
PUBLIÉ LE 21/05/2021 Documents transmis le 27/04/2021 - Teriparatide documents transmis le 27 04 2021 teriparatide
PUBLIÉ LE 21/05/2021 Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost/Timolol documents transmis le 16 03 2021 travoprost timolol
PUBLIÉ LE 21/05/2021 Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost documents transmis le 16 03 2021 travoprost
PUBLIÉ LE 20/05/2021 Documents transmis le 16/03/2021 - Travoprost documents transmis le 16 03 2021 travoprost
PUBLIÉ LE 20/05/2021 Documents transmis le 16/03/2021 - Latanoprost documents transmis le 16 03 2021 latanoprost
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/05/2021 Le médicament Prodinan (palmier de Floride) est de nouveau commercialisé Actualisation du 11 mai 2021 de l'actualité "L’autorisation de mise sur le marché du médicament Prodinan (palmier de Floride) est annulée à compter du 22 avril...
Comités d'interfaces 30 avr. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Présentation nouvelle organisation de l’Agence et rattachement des groupes de travail du CI Ruptures de stocks Plateforme TRACStocks Plateforme TRUSTMED Suites du décret relatif...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/04/2021 Vaccination Covid-19 : des outils pour s’informer et mieux déclarer les effets indésirables Dans le cadre de la lutte contre la Covid-19, l’ANSM met à disposition des professionnels de santé et des personnes vaccinées des outils pratiques permettant à chacun...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 02/04/2021 Stylo multidoses dans le traitement de l’ostéoporose : ne jamais injecter la totalité de la solution en une seule fois Des cas d’erreurs médicamenteuses sont rapportés en lien avec l’administration de la totalité de la solution contenue dans des stylos multidoses destinés à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/04/2021 Respreeza 4 000 et 5 000 mg : ne plus utiliser le dispositif de perfusion intraveineuse contenu dans certaines boîtes Le dispositif de perfusion intraveineuse fourni dans certaines boîtes de Respreeza 4 000 et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion ne doit plus être utilisé...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 01/04/2021 Suspension de la commercialisation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel) - Retour d’information sur le PRAC de mars 2021 L’Agence européenne des médicaments (EMA) a débuté la réévaluation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel), un médicament de thérapie génique...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 26/03/2021 Résultats d'enquêtes pharmacodépendance-addictovigilance Vous trouverez dans cette partie les rapports des enquêtes de pharmacodépendance et addictovigilance réalisées au niveau national concernant les sujets suivants : Soumission...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/03/2021 Décision n° 2021-195 du 26/03/2021 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM La Directrice de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/03/2021 Notices des médicaments à base de fer sous forme liquide administrés par voie orale : mise à jour des posologies en cours Les posologies des médicaments Ferrostrane 0,68 pour cent, sirop, Inofer, poudre pour suspension buvable en sachet et Tot'Hema, solution buvable en ampoule, ont été diminuées....
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/03/2021 Règlementation relative aux accès dérogatoires Réglementation relative à l’accès compassionnel Article L.5121-12-1 (II) : autorisation d’accès compassionnel (AAC) Articles R.5121-74 à R.5121-74-10 :...
Médicaments Cannabis à usage médical PUBLIÉ LE 16/03/2021 Focus médecins : qui fait quoi ? Depuis le 27 mars 2024, il n'est plus possible d’inclure de nouveaux patients. Seuls les patients inclus dans l’expérimentation avant cette date peuvent continuer à bénéficier...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/03/2021 Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 Les autorités autrichiennes ont suspendu temporairement l'utilisation d'un lot du vaccin AstraZeneca (lot ABV5300) suite à la survenue de deux cas graves de trouble de la coagulation tels...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Présentation des données de sécurité Mise à jour décembre 2022 : modification de l’URL du portail de signalement des effets indésirables dans l’incitation à la déclaration La...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 11/03/2021 Questions/Réponses sur le risque de méningiome sous Lutényl/Lutéran et leurs génériques En juin 2020 une vaste étude épidémiologique a permis de quantifier pour la première fois le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 01/03/2021 Décision DG n° 2021-173 du 26/02/2021 - Création d’un CST "Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne" à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/03/2021 Risques associés à l’isotrétinoïne, médicament contre l’acné sévère : l’ANSM réunit un comité d’experts pour renforcer l’information Le mardi 2 mars 2021, l’ANSM réunit un comité pluridisciplinaire d’experts pour envisager de nouvelles actions visant à renforcer l'information des patients et des professionnels...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments Read the english version La délivrance d’une AMM est fondée sur l’examen de la balance bénéfice/risque du produit, et plus précisément sur l’examen...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 La gestion des erreurs médicamenteuses Read the english version Qu'est-ce qu'une erreur médicamenteuse ? Confondre deux médicaments, se tromper de voie d’administration, prendre une dose trop importante... Ces erreurs...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/02/2021 Lutényl et Lutéran : documents à venir pour renforcer l'information des patientes Pour accompagner la mise en application des nouvelles recommandations d’utilisation de Lutényl, Lutéran et de leurs génériques au regard du risque de méningiome,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/02/2021 Recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM Actualisation du 10/06/2026 Les schémas communs pour les spécialités contenant du paracétamol ont été mis à jour Propositions d’annexes AMM...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/02/2021 L’ANSM évolue pour répondre toujours mieux à ses missions de service public pour la sécurité des patients L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a pris l’engagement d’agir au quotidien dans l’intérêt des...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2021 Décision du 18/12/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament IMFINZI 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement... Décision du 18/12/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament IMFINZI 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le traitement des patients adultes atteints...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 27/01/2021 Vitamine D chez l’enfant : recourir aux médicaments et non aux compléments alimentaires pour prévenir le risque de surdosage vitamine d chez l enfant recourir aux medicaments et non aux complements alimentaires pour prevenir le risque de surdosage
Dossier thématique PUBLIÉ LE 25/01/2021 La surveillance des risques par l'ANSM Afin de s’assurer de la sécurité de la mère et de l’enfant à naître, il est indispensable de mettre en place les outils permettant la surveillance et l’évaluation...
Vaccins contre les infections à Papillomavirus humains (HPV) PUBLIÉ LE 22/01/2021 Gardasil 9 gardasil 9
Dossier thématique PUBLIÉ LE 13/01/2021 Les Questions/réponses des Anti-vitamine K (AVK) Quoi de neuf concernant les antivitamines K ? Arrêt des initiations de traitement par fluindione (Préviscan)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/01/2021 Acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) /acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), et risque de méningiome : recommandations d’utilisation et de suivi des patientes Compte tenu du sur-risque démontré de méningiome associé à la prise d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 23/12/2020 Vaccins contre la grippe saisonnière La grippe est une infection respiratoire aiguë due à un virus Influenza. Cette maladie contagieuse se transmet par voie aérienne (projection de sécrétions par les postillons,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/12/2020 Lynparza dans les cancers gynécologiques : un document pour guider les patientes lors du passage des gélules aux comprimés Progressivement le médicament Lynparza, sera disponible uniquement sous forme de comprimés alors qu’il existe actuellement à la fois sous forme de gélules et sous forme...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2020 L’antibiotique Zerbaxa (ceftolozane-tazobactam) n’est plus disponible en raison d’un arrêt temporaire de la production Nous avons été informés par le laboratoire MSD d’un problème industriel, entraînant l’arrêt temporaire de la production de l’antibiotique Zerbaxa...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/12/2020 Chloroquine, hydroxychloroquine et troubles neuropsychiatriques (mise à jour du RCP et de la notice patients) - Retour d’information sur le PRAC de décembre 2020 Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) recommande d’améliorer l’information des professionnels de santé et des patients sur les risques de troubles neuropsychiatriques et de comportement suicidaire...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/12/2020 Lutényl / Lutéran et risque de méningiome : prochaine réunion du comité d’experts le 16 décembre Le travail engagé pour définir les conditions appropriées d’utilisation et de suivi du traitement par Lutényl / Lutéran (ou leurs génériques), au...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/12/2020 Règlementation concernant les ATU Dispositions générales relatives à l'ATU L.5121-12 Demandes d'autorisation temporaire d'utilisation : Articles R. 5121-68 et R. 5121-69 Instruction, autorisation, refus : Article...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Médicaments sous surveillance renforcée Depuis le 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/11/2020 RAPPEL du lot N° DM0059 de Micropakine LP 500mg (valproate de sodium) Un rappel du lot n°DM0059 (péremption 03/2022) de Micropakine LP 500mg (granulés à libération prolongée en sachet-dose, boite de 30 sachets) a été...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/11/2020 Consignes à respecter concernant l’utilisation d’Ancotil 1% (antifongique utilisé en perfusion à l’hôpital) Actualisation le 16/11/2022Le médicament Ancotil 1% (flucytosine), solution pour perfusion n’est plus commercialisé en France. Deux alternatives sont disponibles et devraient permettre...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2020 Valproate de sodium et dérivés : un nouvel outil pratique pour les pharmaciens Dans la poursuite des actions entreprises pour sécuriser l’utilisation des médicaments à base de valproate de sodium ou de ses dérivés, une fiche pratique rappelant...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/10/2020 Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : programme de la consultation publique du 2 novembre 2020 Le lundi 2 novembre 2020 l’ANSM tient une consultation publique dédiée au risque de méningiome sous Lutényl / Lutéran ou leurs génériques. A cette...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 29/10/2020 Suspension des inclusions en France dans les essais clinique évaluant l'anakinra dans la prise en charge de la COVID-19 suspension des inclusions en france dans les essais clinique evaluant l anakinra dans la prise en charge de la covid 19
