Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2019 L’ANSM souhaite sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs Largement utilisés pour le traitement des symptômes liés au rhume, les vasoconstricteurs sont associés à un risque d’effets indésirables rares mais graves,...

Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 17/12/2019 Conférence finale du projet JAMS sur les dispositifs médicaux : un modèle de coopération européenne piloté par l’ANSM L’ANSM a organisé et animé le 12 décembre dernier à Bruxelles, la Conférence de clôture du projet européen sur les dispositifs médicaux JAMS...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 17/12/2019 Décision DG n° 2019-423 du 12/12/2019 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » à l’ANSM Décision DG n° 2019-423 du 12/12/2019 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Mise en oeuvre de l’expérimentation du cannabis médical...

Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 17/12/2019 Décision du 17/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP Décision du 17/12/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du CSP (17/12/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA- (16/12/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA (16/12/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – GUTRON 2,5 mg, comprimé – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – GUTRON 2,5 mg,  comprimé – PHARMA LAB (16/12/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA (16/12/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) - BB FARMA- (16/12/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA (16/12/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB FARMA...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 16/12/2019 Injonction n° 2019COS13-INJ du 10/12/2019 portant sur l'établissement de la société NEOCOS situé à Pierrelaye (Val d'Oise) Injonction n° 2019COS13-INJ du 10/12/2019 portant sur l'établissementde la société NEOCOS situé à Pierrelaye (Val d'Oise)Situation régularisée le 13/11/2020

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé - MEDIWIN LIMITED Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé - MEDIWIN LIMITED (16/12/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 250 mg/1 ml, solution injectable I.M.- BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – CLOPIXOL ACTION PROLONGEE 250 mg/1 ml, solution injectable I.M.- BB FARMA (16/12/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN LIMITED Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN LIMITED...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA- Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2019 – COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé - BB FARMA- (16/12/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/12/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - MEDIWIN LIMITED Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2019 – AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - MEDIWIN LIMITED (16/12/2019)

Comités scientifiques temporaires (CST) 14 déc. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction : Point DPI ; Ordre du jour ; Compte rendu de la séance n°14 - Pour adoption Chapitre 6 : contrôle de la qualité pharmaceutique : Finalisation du chapitre - Pour...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2019 Ondansétron (Zophren et génériques) ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse pour traiter les nausées et vomissements post-opératoires ou liés à une chimiothérapie Des études sur l’utilisation de l’ondansétron chez des femmes enceintes montrent que ce médicament, indiqué au cours de certaines chimiothérapies et radiothérapies...

Comités scientifiques permanents (CSP) 13 déc. 2019 Comité Oncologie et hématologie Accueil des participants - 9h45-10h Adoption du CR séance N°3 - Pour adoption 10h-10h05 Points d’informations : Point d’actualité retour CHMP octobre et novembre 2019 -...

Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 12/12/2019 Concentration de phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques - Information actualisée En application de la décision du Conseil d’Etat du 4 décembre 2019 , la recommandation de l’ANSM de ne plus utiliser le phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 11/12/2019 Décision DG n° 2019 – 386 du 29/11/2019 - Nominations CST Cyber sécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information - Poursuite des travaux Décision DG n° 2019 – 386 du 29/11/2019 - Nominations CST Cyber sécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information - Poursuite...

Comités français de la pharmacopée 11 déc. 2019 Comité français de pharmacopée - Substances chimiques Introduction Ouverture de la séance Informations générales : actualités françaises et européennes Point sur les experts français nommés dans les...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 11/12/2019 Décision DG n° 2019 – 385 du 29/11/2019 - Création CST Cyber sécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information - Poursuite des travaux Décision DG n° 2019 – 385 du 29/11/2019 - Création CST  Cyber sécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/12/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes oraux en France : levée des mesures de contingentement L’accès des patients aux corticoïdes par voie orale s’est amélioré ces dernières semaines. En conséquence, l’ANSM lève le contingentement...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 11/12/2019 Décision n° 2019-424 du 28/11/2019 - Nomination à l'ANSM (LABILLE Jean-Philippe)  Décision n° 2019-424 du 28/11/2019 - Nomination à l'ANSM (LABILLE Jean-Philippe) (11/12/2019)

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/12/2019 L’ANSM renforce l’information sur le finastéride 1 mg utilisé contre la chute de cheveux L’ANSM publie une fiche d’information  à destination des hommes qui prennent actuellement du finastéride pour traiter la chute de leurs cheveux ou pour lesquels la prescription...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/12/2019 Injonction n° 2019-MP-062 du 03/12/2019 portant sur l'établissement de la société CARGILLL FRANCE situé à Baupte Situation régularisée, injonction levée le 02/05/2022

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 06/12/2019 Information concernant les médicaments à base de metformine Des traces d’une impureté nitrosamine (NDMA) ont été découvertes début décembre dans quelques lots de médicaments à base de metformine commercialisés...

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 06/12/2019 Fluoropyrimidines (5-fluorouracile, capécitabine et tegafur), Ifosfamide : retour d’information sur le PRAC de décembre 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 06/12/2019 Décision DG n° 2019-415 du 6/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM  Décision DG n° 2019-415 du 6/12/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (06/12/2019)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 06/12/2019 Décision n° 2019-414 du 6/12/2019 - Nomination à l'ANSM (LECARDEZ Thomas) Décision n° 2019-414 du 6/12/2019 - Nomination à l'ANSM (LECARDEZ Thomas) (06/12/2019)

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 06/12/2019 Implant contraceptif Nexplanon : renforcement des mesures de réduction du risque de migration notamment dans l’artère pulmonaire Actualisation du 26/11/2021La pose et le retrait de l’implant Nexplanon sont des actes délicats qui doivent être effectués avec une grande précaution. Un livret et...

Comités d'interfaces 3 déc. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail ruptures de stock et d'approvisionnement des dm et...

Comités scientifiques permanents (CSP) 3 déc. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Gestion des liens d’intérêts - Pour discussion et avis Adoption du compte-rendu de la séance du 05 novembre 2019 - Pour discussion et avis Présentation de l’analyse...

Comités français de la pharmacopée 2 déc. 2019 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Actualités Pharmacopée Gestion des conflits d’intérêts Travaux français Inscription sur la Liste des plantes médicinales de la Pharmacopée...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/12/2019 Rupture de stock prolongée des spécialités Spironolactone Altizide 25 mg/15 mg (Aldactazine et certains génériques) : attention aux modifications de traitement rupture de stock prolongée des spécialités spironolactone altizide 25 mg/15 mg (aldactazine et certains génériques) : attention aux modifications de traitement

Comités scientifiques permanents (CSP) 2 déc. 2019 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du CSP MRV du 23.09.19 Registre Implants Mammaires - Information / discussion Retrait de lots du fabricant ANIOS - Information / discussion Drain...

Comités français de la pharmacopée 2 déc. 2019 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Introduction Actualités Pharmacopée Gestion des conflits d’intérêts Travaux européens Programme de travail du groupe HMM Monographies en cours dans le groupe...

Comités français de la pharmacopée 2 déc. 2019 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Actualités Pharmacopée Gestion des conflits d’intérêts Travaux français Inscription sur la Liste des plantes médicinales de la Pharmacopée...

Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 29/11/2019 Oxandrolone oxandrolone

Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2019 Comité Médicaments de dermatologie Pour validation : Validation du règlement intérieur Pour information : Enregistrement audio des séances - Classification des liens d’intérêts Pour adoption : Adoption...

Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 29/11/2019 L-Arginine hydrochlorhid Actualisation du 11/07/2024 Informations importantes à l'attention des pharmaciens des établissements de santéL-Arginin-Hydrochlorid 21% Braun (L-arginine chlorhydrate), solution...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2019 Stérilets Ancora et Novaplus (seuls ou en set complet de pose Sethygyn) : réévaluation de la contraception par stérilet en raison d'un risque d'expulsion et de rupture lors de leur retrait L’ANSM a pris une décision de police sanitaire afin que les dispositifs intra-utérins (DIU) Ancora et Novaplus du fabricant Eurogine (DIU également inclus dans certains sets...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/11/2019 Maux de gorge et médicaments à base d’alpha-amylase : l’ANSM souhaite une information renforcée sur les risques d’allergie via le conseil du pharmacien L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite que les médicaments à base d’alpha-amylase indiqués dans...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 28/11/2019 Décision du 18/11/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation et d'utilisation des dispositifs médicaux intra-utérines (DIU) Ancora 375Cu et des DIU appartenant à la gamme Novaplus fabriqués et mis sur le marché par ... Modifiée par la décision du 16/07/2021 modifiant l’article 1er de la décision du 18 novembre 2019 portant suspension : de mise sur le marché, de distribution, d’importation...

PUBLIÉ LE 28/11/2019 L’ANSM publie un rapport sur la gestion des alarmes des dispositifs médicaux L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie un rapport pour aider les services hospitaliers à améliorer la gestion...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 27/11/2019 Prévention du VIH : Depuis 2016, plus de 20 000 personnes ont initié une prophylaxie pré-exposition (PrEP) A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida le 1er  décembre 2019, le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) actualise les...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/11/2019 Injonction n° 2019-DM-031 du 15/11/2019 portant sur l'établissement de la société EFER ENDOSCOPY situé à La Ciotat (Bouches-du-Rhône) Situation régularisée le 21/06/2021

Comités scientifiques permanents (CSP) 26 nov. 2019 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Présentation de la plateforme AGORA - Pour information Bilan des sujets discutés par le...