COVID-19 - Dématérialisation des échanges et signature des décisions
L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations et poursuit ses activités de service public pendant les mesures de restriction liées à la COVID-19.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations d'accès précoce et compassionnel, les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations d'accès précoce et compassionnel, les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.
Avis aux demandeurs et formulaires
Le dispositif de demande d’accès compassionnel (AAC) ainsi que les modalités pratiques de demande sont expliqués dans l'Avis aux demandeurs d'autorisation temporaire d'utilisation.ll comprend un état des lieux complet du cadre législatif et réglementaire et présente toutes les informations pratiques pour une demande d’AAC.
Comprendre le dispositif global
Guides et formulaires
Les demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne
Depuis janvier 2020, l'ANSM ne reçoit plus de demande d'ATU nominative par fax.
Ces demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne, disponible 24h/24 et 7 jours/7.
Les établissements de santé sont tenus de mettre en œuvre et de maintenir les conditions techniques d'accès à cette application (cf. NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF4/2019/31).
En dehors des heures ouvrables, les PUI ne sont plus tenues d'appeler l'astreinte de l'ANSM si la demande d'ATU est jugée conforme aux critères d'octroi, par le prescripteur et le pharmacien de la PUI.
L'accord oral de l'ANSM n'est pas requis dans ces situations. La régularisation de cet accord s'effectue a posteriori via l'application e-Saturne. Néanmoins et en cas d'urgence vitale, le système d'astreinte est maintenu.
La prescription doit s'appuyer sur le référentiel.
En cas d'indisponibilité d'e-Saturne : aac@ansm.sante.fr
Toute la documentation utile est disponible ici.
Ces demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne, disponible 24h/24 et 7 jours/7.
Les établissements de santé sont tenus de mettre en œuvre et de maintenir les conditions techniques d'accès à cette application (cf. NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF4/2019/31).
En dehors des heures ouvrables, les PUI ne sont plus tenues d'appeler l'astreinte de l'ANSM si la demande d'ATU est jugée conforme aux critères d'octroi, par le prescripteur et le pharmacien de la PUI.
L'accord oral de l'ANSM n'est pas requis dans ces situations. La régularisation de cet accord s'effectue a posteriori via l'application e-Saturne. Néanmoins et en cas d'urgence vitale, le système d'astreinte est maintenu.
La prescription doit s'appuyer sur le référentiel.
En cas d'indisponibilité d'e-Saturne : aac@ansm.sante.fr
Toute la documentation utile est disponible ici.
Le système de télé service e-Saturne permet le traitement des autorisations d’accès compassionnels (AAC)
Accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes en médecine), il vise à garantir un accès transparent, rapide et équitable à l’innovation thérapeutique pour les patients.Toutes les demandes d'AAC doivent être transmises via e-Saturne.
L’application e-Saturne permet :
- une dématérialisation complète de la saisie des demandes d’AAC par les professionnels de santé et des autorisations ;
- une simplification et une sécurisation des échanges entre les différents acteurs concernés (prescripteurs – pharmaciens – ANSM) ;
- une facilitation des demandes de renouvellement ;
- une réduction des délais de réponse par l’ANSM.
Seuls les établissements de santé équipés de lecteurs de CPS peuvent s’authentifier, prescrire et donc délivrer des produits en AAC.
Contacter l'ANSM :
Mail : aac@ansm.sante.fr
Tél : 01.55.87.30.00 (Astreinte - En dehors des heures ouvrables)
