Les demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne
Depuis janvier 2020, l'ANSM ne reçoit plus de demande d'ATU nominative par fax.
Ces demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne, disponible 24h/24 et 7 jours/7.
Les établissements de santé sont tenus de mettre en œuvre et de maintenir les conditions techniques d'accès à cette application (cf. NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF4/2019/31).
En dehors des heures ouvrables, les PUI ne sont plus tenues d'appeler l'astreinte de l'ANSM si la demande d'ATU est jugée conforme aux critères d'octroi, par le prescripteur et le pharmacien de la PUI.
L'accord oral de l'ANSM n'est pas requis dans ces situations. La régularisation de cet accord s'effectue a posteriori via l'application e-Saturne. Néanmoins et en cas d'urgence vitale, le système d'astreinte est maintenu.
Toutes vos demandes concernant un support informatique de l’application e-saturne doivent désormais passer par le formulaire dédié.
Toute la documentation utile est disponible ici.
Ces demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne, disponible 24h/24 et 7 jours/7.
Les établissements de santé sont tenus de mettre en œuvre et de maintenir les conditions techniques d'accès à cette application (cf. NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF4/2019/31).
En dehors des heures ouvrables, les PUI ne sont plus tenues d'appeler l'astreinte de l'ANSM si la demande d'ATU est jugée conforme aux critères d'octroi, par le prescripteur et le pharmacien de la PUI.
L'accord oral de l'ANSM n'est pas requis dans ces situations. La régularisation de cet accord s'effectue a posteriori via l'application e-Saturne. Néanmoins et en cas d'urgence vitale, le système d'astreinte est maintenu.
Toutes vos demandes concernant un support informatique de l’application e-saturne doivent désormais passer par le formulaire dédié.
Toute la documentation utile est disponible ici.
Le système de télé service e-Saturne permet le traitement des autorisations d’accès compassionnels (AAC)
Accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes en médecine), il vise à garantir un accès transparent, rapide et équitable à l’innovation thérapeutique pour les patients.Toutes les demandes d'AAC doivent être transmises via e-Saturne.
L’application e-Saturne permet :
- une dématérialisation complète de la saisie des demandes d’AAC par les professionnels de santé et des autorisations ;
- une simplification et une sécurisation des échanges entre les différents acteurs concernés (prescripteurs – pharmaciens – ANSM) ;
- une facilitation des demandes de renouvellement ;
- une réduction des délais de réponse par l’ANSM.
Seuls les établissements de santé équipés de lecteurs de CPS peuvent s’authentifier, prescrire et donc délivrer des produits en AAC.
La prescription doit s'appuyer sur le référentiel des AAC.
Contacter l'ANSM :
Mail : aac@ansm.sante.fr
Tél : 01.55.87.30.00 (Astreinte - En dehors des heures ouvrables)
Mail : aac@ansm.sante.fr
Tél : 01.55.87.30.00 (Astreinte - En dehors des heures ouvrables)
Comprendre le dispositif global
Qu'est-ce que l'accès compassionnel ?
L'accès compassionnel remplace certaines ATUn et les RTU pour des médicaments pour lesquels les industriels n'envisagent pas de démarches en vue d'une AMM en France alors qu'ils répondent à un besoin thérapeutique :- les ATUn deviennent des autorisations d'accès compassionnel (AAC) ; les modalités et critères d'accès à ces traitements ne sont globalement pas modifiés par la réforme pour les patients ou les professionnels de santé ; les industriels doivent en revanche s'engager vers une demande d'accès précoce s'ils envisagent un développement clinique et commercial dans une indication donnée;
- les RTU deviennent des cadres de prescription compassionnelle (CPC) ; de la même façon, les modalités et critères d'accès à ces traitements ne sont globalement pas modifiés par la réforme pour les patients, les professionnels de santé ou les industriels.
L'ANSM délivre des autorisations pour 20 à 25 000 patients chaque année.
La réforme change-t-elle quelque chose pour les professionnels de santé ?
Accès compassionnel
Quel que soit le dispositif d'accès compassionnel, les modalités de prescription et de délivrance ne changent pas.Pour prescrire et délivrer un médicament sans autorisation de mise sur le marché, les médecins et pharmaciens des établissements de santé continueront à utiliser le téléservice e-Saturne accessible sur le site de l'ANSM.
Pour prescrire et délivrer un médicament bénéficiant d'un cadre de prescription compassionnelle, les médecins et pharmaciens continuent de se reporter aux informations disponibles sur le site de l'ANSM.
Accès précoce
La réforme n’a pas d'impact majeur pour les prescripteurs : elle réaffirme l'importance qu'ils informent leurs patients sur la prescription effectuée et son caractère précoce et dérogatoire. Ils continuent par ailleurs de procéder à la collecte des données « en vie réelle » auprès de leurs patients afin d'obtenir des données d'efficacité, d'intérêt dans l'arsenal thérapeutique et de sécurité qui renforceront l'évaluation régulière du médicament. Ces données contribuent donc à l’évaluation du médicament par l'ANSM dans le cadre des demandes d'AMM et par la commission de la transparence de la HAS pour l'évaluation en vue du renouvellement de l’autorisation accès précoce et, à terme, pour l’évaluation en vue du remboursement de l'AMM.Pour en savoir plus
COVID-19 - Dématérialisation des échanges et signature des décisions
L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations et poursuit ses activités de service public pendant les mesures de restriction liées à la COVID-19.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations d'accès précoce et compassionnel, les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations d'accès précoce et compassionnel, les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.