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Comment déclarer un effet indésirable si vous êtes un laboratoire pharmaceutique ?

PUBLIÉ LE 09/10/2020 - MIS À JOUR LE 25/05/2021
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Vous êtes un laboratoire pharmaceutique

  • Les effets indésirables suspectés portés à votre connaissance, survenus dans un État membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen ou un pays tiers, doivent être déclarés par voie électronique dans EudraVigilance (base de l’Agence européenne du médicament) :
    • sans délai et au plus tard dans les 15 jours suivant la réception de l'information pour les effets indésirables graves,
    • dans les 90 jours suivant la réception de l'information pour les effets indésirables non graves survenus dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
  • Vous devez également soumettre des Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) contenant une mise à jour de toutes les informations recueillies dans le monde. Ces rapports doivent être soumis par voie électronique dans la base de données européenne : PSUR repository.
  • Vous devez aussi enregistrer la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France via ce lien survenu dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen
  • Les déclarations de défaut de qualité d’un médicament doivent être soumises à l’ANSM :

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