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Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux in-vitro ?

PUBLIÉ LE 09/10/2020 - MIS À JOUR LE 07/06/2022
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Vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux in-vitro

Pour toute déclaration d’un incident ou risque d’un incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical in-vitro, les documents de déclaration (MIR) sont à transmettre à l'ANSM par email, à l’adresse suivante : reactovigilance@ansm.sante.fr

Vous pouvez télécharger les formulaires et documents relatifs au :

Nouveau rapport d'incident du fabricant (nouveau MIR) depuis Janvier 2020 

Codes IMDRF

Consultez les annexes suivantes sur le site imdrf.org
  • Termes et codes pour des problèmes avec des dispositifs médicaux (annexe A) 
  • Termes et codes pour le type d’enquête sur la cause du problème (annexe B) 
  • Termes et codes pour les résultats de l’enquête (annexe C) 
  • Termes et codes pour les conclusions de l’enquête (annexe D) 
  • Termes et codes pour les signaux cliniques, symptômes et état des patients (annexe E)
  • Termes et codes pour l’impact sur la santé des patients (annexe F)

Autres rapports

Une action corrective de sécurité concernant un dispositif médical de diagnostic in-vitro (FSCA)

Joindre le cas échéant tout document jugé utile à l’évaluation de l’incident.
Suivi des signalements de réactovigilance
Vigimater est une application qui permet à chaque déclarant d'incidents de réactovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement.

Cette base de données, mise à jour tous les mois, contient uniquement les incidents enregistrés à partir du 1er janvier 2012.