Vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux in-vitro
Pour toute déclaration d’un incident ou risque d’un incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical in-vitro, les documents de déclaration (MIR) sont à transmettre à l'ANSM par email, à l’adresse suivante : reactovigilance@ansm.sante.frVous pouvez télécharger les formulaires et documents relatifs au :
Nouveau rapport d'incident du fabricant (nouveau MIR) depuis Janvier 2020
- Rapport fabricant relatif à un incident / Manufacturer Incident Report (MIR)
- Nouveau rapport d'incident du fabricant pour l'importation d'un fichier XML* avec Adobe Professional
- Document d'aide du nouveau rapport d'incident du fabricant / New manufacturer incident report help text
Codes IMDRF
Consultez les annexes suivantes sur le site imdrf.org- Termes et codes pour des problèmes avec des dispositifs médicaux (annexe A)
- Termes et codes pour le type d’enquête sur la cause du problème (annexe B)
- Termes et codes pour les résultats de l’enquête (annexe C)
- Termes et codes pour les conclusions de l’enquête (annexe D)
- Termes et codes pour les signaux cliniques, symptômes et état des patients (annexe E)
- Termes et codes pour l’impact sur la santé des patients (annexe F)
Autres rapports
- Rapport de tendance : Trend report
- Rapport de synthèse périodique : Periodic summary report
Une action corrective de sécurité concernant un dispositif médical de diagnostic in-vitro (FSCA)
- Formulaire FSCA (MEDDEV 2.12 rev. 7) :
- Field safety corrective action - FSCA
- Document d'aide du formulaire FSCA : How to use FSCA and MIR forms
- Documents types (templates) :
- Information de sécurité : Field safety notice template
- Information de sécurité / réponse utilisateurs : FSN customer reply
- Information de sécurité / réponse distributeur/importateur : FSN distributor/importer reply
Suivi des signalements de réactovigilance
Vigimater est une application qui permet à chaque déclarant d'incidents de réactovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement.
Cette base de données, mise à jour tous les mois, contient uniquement les incidents enregistrés à partir du 1er janvier 2012.
Cette base de données, mise à jour tous les mois, contient uniquement les incidents enregistrés à partir du 1er janvier 2012.