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Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux in vitro ?

PUBLIÉ LE 09/10/2020 - MIS À JOUR LE 25/05/2021
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Vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux in vitro

Tous les documents sont à transmettre à l'ANSM
  • Email : reactovigilance@ansm.sante.fr
  • Fax : 01.55.87.42.82
  • Courrier :
    ANSM
    Direction de la surveillance – Pôle pilotage
    143/147 boulevard Anatole France
    93 285 St Denis Cedex
Vous pouvez télécharger les formulaires et documents relatifs au :

Nouveau rapport d'incident du fabricant  (nouveau MIR) depuis Janvier 2020 

Codes IMDRF

Consultez les annexes suivantes sur le site imdrf.org
  • Termes et codes pour des problèmes avec des dispositifs médicaux (annexe A) 
  • Termes et codes pour le type d’enquête sur la cause du problème (annexe B) 
  • Termes et codes pour les résultats de l’enquête (annexe C) 
  • Termes et codes pour les conclusions de l’enquête (annexe D) 
  • Termes et codes pour les signaux cliniques, symptômes et état des patients (annexe E)
  • Termes et codes pour l’impact sur la santé des patients (annexe F)

    Autres rapports

    Une action corrective de sécurité concernant un dispositif médical de diagnostic in vitro (FSCA)

    Joindre le cas échéant tout document jugé utile à l’évaluation de l’incident

    Documents téléchargeables

    Suivi des signalements de matériovigilance
    Vigimater est une application qui permet à chaque déclarant d'incidents de matériovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement, et lorsque cette évaluation est aboutie, d'obtenir des informations concernant les éventuelles mesures prises par le fabricant et/ou l'ANSM.

    Cette base de données, mise à jour tous les mois, contient uniquement les incidents enregistrés à partir du 1er janvier 2008.