Surveillance après commercialisation et les activités de vigilance
L’ANSM encourage les fabricants à utiliser la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).L’EMDN est la nomenclature que doivent utiliser les fabricants pour enregistrer leurs dispositifs médicaux dans EUDAMED.
Rapport fabricant (Manufacturer Incident Report - MIR)
Pour tout risque d’incident survenu en France, le rapport fabricant (rapport initial, combiné, de suivi ou final) est à déclarer à l’ANSM en version pdf et XML auprès de la boite email suivante : reactovigilance@ansm.sante.fr.Un répertoire des signalements de réactovigilance est disponible, en indiquant la référence du dossier ANSM.
Suivi des signalements de réactovigilance
Vigimater est une application qui permet à chaque déclarant d'incidents de réactovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement.
Cette base de données, mise à jour tous les mois, contient uniquement les incidents enregistrés à partir du 1er janvier 2012.
Cette base de données, mise à jour tous les mois, contient uniquement les incidents enregistrés à partir du 1er janvier 2012.
Actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Actions - FSCAs)
Les actions correctives de sécurité sont à déclarer auprès de l’ANSM en version pdf et XML auprès de la boite email suivante : reactovigilance@ansm.sante.fr.Rapport de tendance (Trend report)
Le rapport de tendance est à déclarer à l’ANSM auprès de la boite email suivante : reactovigilance@ansm.sante.fr.Rapport de synthèse périodique (Periodic Summary Report - PSR)
Le rapport de synthèse périodique est à déclarer à l’ANSM auprès de la boite email suivante : reactovigilance@ansm.sante.fr.Documents
