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Comment déclarer si vous êtes professionnel de santé ?

PUBLIÉ LE 09/10/2020 - MIS À JOUR LE 25/05/2021
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Conduite à tenir
Utilisez le portail de signalement des effets indésirables : www.signalement-sante.gouv.fr.

En quelques clics, déclarez les événements sanitaires indésirables que vous suspectez d’être liés aux produits de santé. En fonction de la nature du produit concerné, la prise en charge sera faite par le réseau de vigilance correspondant. Le circuit de traitement des signalements par les structures compétentes n’est pas modifié si vous utilisez ce portail plutôt qu’une autre voie de transmission. Vous serez informés à la fin du signalement de la destination du signalement.

S’il s’agit d’un effet indésirable survenu avec un médicament

Médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens : vous devez signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament :
  • quel que soit le contexte de survenue (usage conforme ou non à son autorisation, erreur médicamenteuse, abus, mésusage, surdosage, exposition professionnelle),
  • quel que soit votre mode d’exercice.
Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament peut le signaler.
À noter
S’il s’agit d’un signalement d’un défaut qualité d’un médicament mais sans effet indésirable associé, cochez la case défaut qualité d’un médicament sur le portail. Le signalement sera transmis à l’ANSM.

Téléchargez l'aide au signalement : signaler un défaut de qualité sur un médicament.

Contact : dvs.defauts-qualite@ansm.sante.fr 
Direction de l’Inspection
Pôle Défauts qualité et Rupture de stock
143/147 boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis

S’il s’agit d’un dispositif médical (hors DM in vitro et DM à rayonnement ionisant) 

S’il s’agit d’un dispositif médical de diagnostic in vitro

  • Vous devez signaler l’effet indésirable à votre correspondant local de réactovigilance (dans les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine).
  • Ensemble, vous réalisez une déclaration conjointe à l’aide du formulaire de déclaration d’un effet indésirable pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
  • Le formulaire, ainsi que tout document utile à l’évaluation, doivent être transmis à l’ANSM par mail : reactovigilance@ansm.sante.fr, par fax : 01 55 87 42 82 ou par courrier à l’adresse suivante : 
    ANSM, Direction de la surveillance
    Pôle pilotage processus et réseaux
    143/147 boulevard Anatole France
    93285 St Denis Cedex
  • Une copie du signalement doit être adressée au fabricant.

S’il s’agit d’un dispositif médical à rayonnement ionisant

  • Vous devez déclarer via le portail de déclaration de l'Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) pour toutes les applications médicales utilisant des rayonnements ionisants (médecine nucléaire, pratiques interventionnelles et radioguidées, scanographie, radiologie conventionnelle et dentaire, et radiothérapie).
  • Sur la base des informations saisies, les destinataires obligatoires des déclarations sont identifiés et leurs adresses sont fournies aux déclarants.
À noter
Ce service vous permet de déclarer un événement de radioprotection même s’il relève d’une autre vigilance (matériovigilance pour les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants ou pharmacovigilance pour les médicaments radiopharmaceutiques).

S’il s’agit d’un autre produit

Substance ou plante à effet psychoactif 

  • Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens ont l'obligation de signaler les cas d’abus grave et de pharmacodépendance grave liés à la prise de substances ou plantes ayant un effet psychoactif (entraînant des changements dans les perceptions, les humeurs, les comportements) - à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
  • Les signalements sont transmis via la fiche de notification aux Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ces cas ont été constatés.
  • Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d’un tel cas peut également transmettre un signalement.

Sang, produits sanguins, transfusion

  • Les professionnels de santé doivent signaler tout incident ou effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ou chez un donneur de sang, tout incident affectant une étape de la chaîne transfusionnelle susceptible de compromettre la qualité du produit sanguin labile, et toute information concernant un don de sang et pouvant affecter la qualité et la sécurité.
  • Le signalement doit être transmis sans délai, et au plus tard dans les huit heures, au correspondant d'hémovigilance de l’établissement de transfusion sanguine où a eu lieu le prélèvement ou à l’établissement de santé où le produit a été administré/où l’incident a eu lieu. Aide au signalement : modalités et formats de signalement.
  • Obligation de déclaration des correspondants locaux et régionaux : les correspondants d'hémovigilance transmettent le signalement au coordinateur régional d’hémovigilance, à l’ANSM et à l’établissement français du sang par le biais du portail de télé-déclaration e-FIT
  • Contacts :
    ANSM, Direction des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles : 01 55 87 35 66
    ANSM, Direction de la Surveillance, Pôle gestion du signal : 01 55 87 37 03

Produits issus du corps humain

À noter
L’ANSM est uniquement en charge de la surveillance des incidents et effets indésirables liés aux produits thérapeutiques annexes. Depuis le 1er décembre 2016, la biovigilance est prise en charge par l’Agence de la biomédecine (ABM). Pour toute déclaration de biovigilance, contactez l’ABM : www.agence-biomedecine.fr/Transfert-biovigilance.
  • Vous êtes une structure ou un établissement de santé : les incidents ou effets indésirables entrant dans le champ des produits thérapeutiques annexes doivent être signalés au correspondant local de biovigilance de votre lieu d'exercice qui en fera la déclaration auprès de la cellule de biovigilance de l'ANSM.
    En cas d’urgence, si la sécurité des receveurs ou donneurs peut être compromise et que des mesures de police sanitaire s'imposent, déclarez directement et immédiatement auprès de l’ANSM à l’aide du formulaire de déclaration et du guide de remplissage. Transmettez le formulaire par mail à biovigilance@ansm.sante.fr, par fax au 01 55 87 35 05 ou par courrier à :
    ANSM, Direction des Médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles
    143/147 boulevard Anatole France
    93285 St Denis Cedex
  • Vous êtes un professionnel de santé exerçant à titre libéral : à l’aide du formulaire de déclaration et du guide de remplissage, transmettez le formulaire par mail à biovigilance@ansm.sante.fr, par fax au 01 55 87 35 05 ou par courrier à :
    ANSM, Direction des Médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles
    143/147 boulevard Anatole France
    93285 St Denis Cedex

Cosmétiques

Tatouages

Documents téléchargeables

Consulter la liste des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV)