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Les risques identifiés

PUBLIÉ LE 04/11/2021 - MIS À JOUR LE 09/11/2021
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La société Philips a indiqué avoir mis en évidence 2 types de risque : un risque d’exposition à 2 composés organiques volatiles (COV) : Diazene, Dimethyl et Phenol, 2,6-bis (1,1-dimethylethyl) -4- (1-methylpropyl), ainsi qu’un risque d’exposition aux particules issues de la dégradation de la mousse. Les risques potentiels identifiés par Philips sont :
  • « En cas d’une exposition à des particules de mousse dégradée : les risques potentiels comprennent : irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, maux de tête, asthme, effets indésirables sur d’autres organes (par exemple, les reins et le foie) et toxicité et risques cancérigènes. À ce jour, Philips a reçu des plaintes concernant la présence de débris/particules noirs dans le circuit d’air (provenant de la sortie d’air de l’appareil, de l’humidificateur, du circuit et du masque). Philips a également été informé de maux de tête, d’irritation des voies aériennes supérieures, de toux, de pression thoracique et d’infection des sinus. 
  • « En cas d’exposition à des composés organiques volatils : les risques potentiels comprennent : maux de tête/étourdissements, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, toxicité et risques cancérigènes. À ce jour, Philips n’a reçu aucun signalement d’impact sur les patients résultant de ce risque (ou supposé l'être). »
Il n’existe pas de donnée toxicologique sur ces deux substances dans la littérature. La démonstration s’appuie sur une méthodologie prédictive pouvant être appliquée dans un tel cas. Au vu des données transmises par Philips, un risque cancérigène après une exposition à long terme des dispositifs concernés ne peut être exclu. Néanmoins, la démonstration devrait être complétée notamment d’un point de vue méthodologique et par des données cliniques de suivi des patients. L’ANSM a demandé à Philips la mise en place d’un suivi clinique après commercialisation tel que prévu dans le cadre des exigences réglementaires relative à la surveillance après commercialisation. Ce suivi devra également intégrer toutes les études disponibles qui seront publiées sur le sujet, et notamment celles relatives à des études de bases de données.