Les dispositifs concernés par le remplacement sont les suivants :
Lorsque les dispositifs Philips fabriqués avant le 26 avril 2021 ont été réparés, une mention spécifique figure sur l’étiquette : REV 15 (et plus).
- des ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendants ;
- des ventilateurs sans support de vie (BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series), BiPAP S/T et AVAPS ( DreamStation, PR1, C-series), Omnilab Advanced +, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP SOH) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de BPCO, de syndrome d'obésité hypoventilation, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire ;
- des appareils de pression positive continue (PPC) (REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go) utilisés à domicile principalement pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil ;
Lorsque les dispositifs Philips fabriqués avant le 26 avril 2021 ont été réparés, une mention spécifique figure sur l’étiquette : REV 15 (et plus).
Taux de remplacement des appareils de ventilation défectueux en France (données Philips)
A la fin décembre 2022, la société Philips a indiqué avoir fabriqué et expédié 98 % des appareils de PPC et 63 % des ventilateurs non support de vie destinés au remplacement des appareils défectueux.
En revanche, aucun ventilateur support de vie n’a été livré dans le cadre du remplacement des appareils défectueux à fin décembre 2022. La société Philips indique avoir suspendu toute mise à disposition de ventilateurs réparés en raison de l’identification d’un déplacement de la mousse de silicone et de la présence de particules dans le circuit d’air. Philips a initié des investigations en vue de corriger ces problèmes.
En France, aucun patient n’a été équipé d’un ventilateur support de vie réparé.
Estimation par échantillonnage du nombre de remplacements effectués auprès des patients à la fin décembre 2022 (données PSAD) :
En revanche, aucun ventilateur support de vie n’a été livré dans le cadre du remplacement des appareils défectueux à fin décembre 2022. La société Philips indique avoir suspendu toute mise à disposition de ventilateurs réparés en raison de l’identification d’un déplacement de la mousse de silicone et de la présence de particules dans le circuit d’air. Philips a initié des investigations en vue de corriger ces problèmes.
En France, aucun patient n’a été équipé d’un ventilateur support de vie réparé.
Estimation par échantillonnage du nombre de remplacements effectués auprès des patients à la fin décembre 2022 (données PSAD) :
- Appareil de PPC : 70,7 % (49,8 % par Philips et 21 % par une autre marque) ;
- Ventilateurs non support de vie : 64,6 % (36,2 % par Philips et 28,4 % par une autre marque) ;
- Ventilateurs support de vie : 42,3 % (8,3 % par un autre modèle Philips disponible en stock et 34 % par une autre marque).
En décembre 2021, Philips prévoyait la fin de son plan de remplacement en septembre 2022, puis ils ont annoncé des reports successifs. C’est pourquoi nous avons pris, le 11 février 2022, une décision de police sanitaire (DPS) afin de les amener à accélérer le remplacement des appareils. Nous avons également réitéré l’obligation pour les prestataires de soins à domicile d’informer leurs patients concernés du rappel par la société Philips de ses dispositifs, puis, en fonction de la disponibilité du matériel, de poursuivre le remplacement des équipements.
La société Philips était tenue par notre décision de police sanitaire de réaliser un remplacement à 100 % en décembre 2022. A fin décembre 2022, le taux global annoncé par la société Philips est de 95 %. En raison du non-respect de notre décision par la société Philips, nous évaluons les suites à donner.
La société Philips était également tenue par cette décision :
La société Philips était tenue par notre décision de police sanitaire de réaliser un remplacement à 100 % en décembre 2022. A fin décembre 2022, le taux global annoncé par la société Philips est de 95 %. En raison du non-respect de notre décision par la société Philips, nous évaluons les suites à donner.
La société Philips était également tenue par cette décision :
- de transmettre tous les mois à l’ANSM un état d’avancement du calendrier ;
- de mettre en place une étude épidémiologique pour évaluer le risque de cancer potentiellement induit par l’exposition aux équipements de ventilation concernés, dont les résultats préliminaires devront être transmis à l’ANSM au plus tard dans un délai d’un an après la DPS. Cette étude a été lancée par le fabricant.
