Dossier thématique - Le remplacement des machines présentant un

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Les dispositifs concernés par le remplacement sont les suivants :

des ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendants ;
des ventilateurs sans support de vie (BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series), BiPAP S/T et AVAPS ( DreamStation, PR1, C-series), Omnilab Advanced +, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP SOH) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de BPCO, de syndrome d'obésité hypoventilation, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire ;
des appareils de pression positive continue (PPC) (REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go) utilisés à domicile principalement pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil ;

L'ensemble des appareils précités fabriqués avant le 26 avril 2021 sont concernés. Les appareils fabriqués après le 26 avril 2021, ou par d’autres industriels que Philips, ne sont pas concernés.

Lorsque les dispositifs Philips fabriqués avant le 26 avril 2021 ont été réparés, une mention spécifique figure sur l’étiquette : REV 15 (et plus).

Données de livraisons aux PSAD (données Philips)

A la fin mai 2023, la société Philips a indiqué avoir fabriqué et expédié 99,8 % des appareils de PPC et 85,8 % des ventilateurs non support de vie destinés au remplacement des appareils défectueux.
En revanche, seul 16,5 % des ventilateurs support de vie ont été livrés aux prestataires de soins à domicile (PSAD) par la société Philips (modèle Trilogy Evo).

La société Philips indique avoir suspendu toute mise à disposition de ventilateurs réparés en raison de l’identification d’un déplacement de la mousse de silicone et de la présence de particules dans le circuit d’air. Philips a initié des investigations en vue de corriger ces problèmes.
En France, aucun patient n’a été équipé d’un ventilateur support de vie réparé.

Données de remplacements effectués auprès des patients par les PSAD (estimation par échantillonnage)

A la fin mai 2023 :

Appareil de PPC : 86,1 % (63,6 % par Philips et 22,5 % par une autre marque) ;
Ventilateurs non support de vie : 71,6 % (31,3 % par Philips et 40,3 % par une autre marque) ;
Ventilateurs support de vie : 57,7 % (14,4 % par un autre modèle Philips disponible en stock et 43,3 % par une autre marque).

Nous avons mis en demeure la société Philips pour qu’elle mobilise tous moyens à sa disposition pour procéder au remplacement des appareils défectueux restants. Nous avons également saisi le procureur de la République.

En décembre 2021, Philips prévoyait la fin de son plan de remplacement en septembre 2022, puis ils ont annoncé des reports successifs. C’est pourquoi nous avons pris, le 11 février 2022, une décision de police sanitaire (DPS) afin de les amener à accélérer le remplacement des appareils. Nous avons également réitéré l’obligation pour les prestataires de soins à domicile d’informer leurs patients concernés du rappel par la société Philips de ses dispositifs, puis, en fonction de la disponibilité du matériel, de poursuivre le remplacement des équipements.

La société Philips était tenue par notre décision de police sanitaire de réaliser un remplacement à 100 % en décembre 2022. A fin décembre 2022, le taux global annoncé par la société Philips était de 95 %. En raison du non-respect de notre décision par la société Philips, nous avons mis en demeure la société Philips pour qu’elle mobilise, sans délai, la totalité des moyens à sa disposition afin de procéder au remplacement, au besoin à ses frais, des appareils défectueux restants.

La société Philips était également tenue par cette décision :

De transmettre tous les mois à l’ANSM un état d’avancement du calendrier ;
De mettre en place une étude épidémiologique pour évaluer le risque de cancer potentiellement induit par l’exposition aux équipements de ventilation concernés, dont les résultats préliminaires devront être transmis à l’ANSM au plus tard dans un délai d’un an après la DPS.

En avril 2023, l'ANSM a rappelé à Philips l’importance de mettre en place cette étude. Philips nous a indiqué être en contact avec des équipes disposant de l’ensemble des données nécessaires (une institution américaine et une autre au Portugal) et qu’ils envisageraient un démarrage de l’étude avant la fin de l’année 2023.