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Le remplacement des machines présentant un défaut qualité

PUBLIÉ LE 04/11/2021 - MIS À JOUR LE 21/10/2022
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Les dispositifs concernés par le remplacement sont les suivants :
  • des ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendants ;
  • des ventilateurs sans support de vie (BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series), BiPAP S/T et AVAPS ( DreamStation, PR1, C-series), Omnilab Advanced +, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP SOH) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de BPCO, de syndrome d'obésité hypoventilation, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire ;
  • des appareils de pression positive continue (PPC) (REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go) utilisés à domicile principalement pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil ;
L'ensemble des appareils précités fabriqués avant le 26 avril 2021 sont concernés. Les appareils fabriqués après le 26 avril 2021, ou par d’autres industriels que Philips, ne sont pas concernés.  

Lorsque les dispositifs Philips fabriqués avant le 26 avril 2021 ont été réparés, une mention spécifique figure sur l’étiquette : REV 15 (et plus).
Taux de remplacement des appareils de ventilation défectueux en France (données Philips)
A la fin septembre 2022, la société Philips a indiqué avoir fabriqué et expédié 77 % des appareils PPC et 62 % des ventilateurs non support de vie destinés au remplacement des appareils défectueux.

Aucun ventilateur support de vie n’a été réparé ou livré dans le cadre du remplacement des appareils défectueux.

Estimation par échantillonnage du nombre de remplacements effectués auprès des patients à la fin septembre 2022 (données PSAD) :
  • Appareil de PPC : 47,8 % (31,7 % par Philips et 16,1 % par une autre marque) ;
  • Ventilateurs non support de vie : 48,5 % (16,1 % par Philips et 32,5 % par une autre marque) ;
  • Ventilateurs support de vie : 33,3 % (7,8 % par un autre modèle Philips disponible en stock et 25,5 % par une autre marque).
A ce jour, aucun ventilateur support de vie n’a été réparé, ni livré par Philips dans le cadre du remplacement des appareils défectueux. Nous continuons d'évaluer les suites possibles à donner, pour que toutes les machines concernées soient remplacées dans les meilleurs délais.
En décembre 2021, Philips prévoyait la fin de son plan de remplacement en septembre 2022, puis ils ont annoncé des reports successifs de leur planning. C’est pourquoi nous avons pris le 11 février 2022 une décision de police sanitaire (DPS) afin de les amener à accélérer le remplacement des appareils. Nous avons également réitéré l’obligation pour les prestataires de soins à domicile d’informer leurs patients concernés du rappel par la société Philips de ses dispositifs, puis, en fonction de la disponibilité du matériel, de poursuivre le remplacement des équipements.

La société Philips est tenue par notre décision de police sanitaire de réaliser un remplacement à 100 % en décembre 2022.

La société Philips est également tenue par cette décision :
  • de transmettre tous les mois à l’ANSM un état d’avancement du calendrier ;
  • de mettre en place une étude épidémiologique pour évaluer le risque de cancer potentiellement induit par l’exposition aux équipements de ventilation concernés, dont les résultats préliminaires devront être transmis à l’ANSM au plus tard dans un délai d’un an après la DPS. Cette étude a été lancée par le fabricant.

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