Les dispositifs concernés par le remplacement sont les suivants :
Lorsque les dispositifs Philips fabriqués avant le 26 avril 2021 ont été réparés, une mention spécifique figure sur l’étiquette : REV 15 (et plus).
- des ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendants ;
- des ventilateurs sans support de vie (BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series), BiPAP S/T et AVAPS ( DreamStation, PR1, C-series), Omnilab Advanced +, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP SOH) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de BPCO, de syndrome d'obésité hypoventilation, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire ;
- des appareils de pression positive continue (PPC) (REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go) utilisés à domicile principalement pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil ;
Lorsque les dispositifs Philips fabriqués avant le 26 avril 2021 ont été réparés, une mention spécifique figure sur l’étiquette : REV 15 (et plus).
Données de livraisons aux PSAD (données Philips)
En fin d’année 2024, 100% des appareils d’assistance respiratoire défectueux, avec ou sans support de vie, et 99,9% des appareils de pression positive continue défectueux (PPC) ont été remplacés.
Les informations sur les 0,1% d’appareils de PPC restants n’ont pas pu être récupérées par la société Philips.
Les informations sur les 0,1% d’appareils de PPC restants n’ont pas pu être récupérées par la société Philips.
En décembre 2021, Philips prévoyait la fin de son plan de remplacement en septembre 2022, puis ils ont annoncé des reports successifs. C’est pourquoi nous avons pris, le 11 février 2022, une décision de police sanitaire (DPS) afin de les amener à accélérer le remplacement des appareils. Nous avons également réitéré l’obligation pour les prestataires de soins à domicile d’informer leurs patients concernés du rappel par la société Philips de ses dispositifs, puis, en fonction de la disponibilité du matériel, de poursuivre le remplacement des équipements.
La société Philips était tenue par notre décision de police sanitaire de réaliser un remplacement à 100 % en décembre 2022. A fin décembre 2022, le taux global annoncé par la société Philips était de 95 %. En raison du non-respect de notre décision par la société Philips, nous avons mis en demeure la société Philips pour qu’elle mobilise, sans délai, la totalité des moyens à sa disposition afin de procéder au remplacement, au besoin à ses frais, des appareils défectueux restants.
La société Philips était également tenue par cette décision :
La société Philips était tenue par notre décision de police sanitaire de réaliser un remplacement à 100 % en décembre 2022. A fin décembre 2022, le taux global annoncé par la société Philips était de 95 %. En raison du non-respect de notre décision par la société Philips, nous avons mis en demeure la société Philips pour qu’elle mobilise, sans délai, la totalité des moyens à sa disposition afin de procéder au remplacement, au besoin à ses frais, des appareils défectueux restants.
La société Philips était également tenue par cette décision :
- De transmettre tous les mois à l’ANSM un état d’avancement du calendrier ;
- De mettre en place une étude épidémiologique pour évaluer le risque de cancer potentiellement induit par l’exposition aux équipements de ventilation concernés, dont les résultats préliminaires devront être transmis à l’ANSM au plus tard dans un délai d’un an après la DPS.
