Nos réponses à vos questions sur l’expérimentation du cannabis médical

J’exprime mon souhait d’intégrer l’expérimentation à mon médecin. Si je ne suis pas suivi(e) au sein d’une structure de référence, il m’orientera vers l’une d’entre elles.

Dans le cadre de ma pathologie/maladie, c’est aussi mon médecin qui peut me suggérer de me porter volontaire pour l’expérimentation et m’oriente vers une structure de référence volontaire.

Le médecin qui aura reçu une formation spécifique sur le cannabis médical me recevra en consultation d'inclusion et décidera de ma participation ou non à l'expérimentation, à partir de l'évaluation des critères d'inclusion préalablement définis.

Depuis le 27 mars 2024, il n'est plus possible d’intégrer l’expérimentation. Seuls les patients inclus avant cette date pourront continuer à bénéficier de prescriptions et délivrances de médicaments à base de cannabis.

L’expérimentation s’arrête au plus tard le 31 décembre 2024. Les médicaments à base de cannabis seront autorisés en 2025 pour une période de 5 ans renouvelable par décision de l’ANSM. Ils seront mis à disposition des patients répondant aux indications prévues, sur prescription médicale.

La liste des structures de référence participant à l'expérimentation pour les différentes indications retenues est disponible ici.

Les médecins exerçant au sein de ces structures font entrer des patients dans l'expérimentation, assurent le suivi et le renouvellement des prescriptions de ces patients. Le suivi et le renouvellement des prescriptions peuvent également être réalisés par mon médecin généraliste ou spécialiste de ville à condition qu’il soit inscrit et formé à la prescription du cannabis médical.

Par ailleurs, la liste des pharmacies participant à l'expérimentation est disponible ici.

A l'issue de ma consultation d'inclusion, en plus de l'ordonnance pour la délivrance de mes médicaments, le médecin de la structure de référence volontaire me fournit une attestation d'inclusion que je dois toujours avoir avec moi pour justifier de ma participation à l'expérimentation.

Cette attestation peut également être présentée en cas de contrôle de police : elle justifie que je participe à l’expérimentation et que je peux détenir et transporter des médicaments à base de cannabis.

Non, si j’ai désigné un médecin (mon médecin généraliste ou spécialiste libéral) lors de ma consultation d’inclusion, je peux réaliser mes consultations de suivi classiques avec lui, à partir du moment où il a reçu une formation spécifique sur le cannabis médical. Je peux également être suivi(e) en structure de référence volontaire si je le souhaite.

De la même manière, si j’ai désigné un pharmacien d’officine, (celui-ci ayant suivi et validé la formation spécifique et obligatoire), il peut dispenser les médicaments à base de cannabis médical qui m’ont été prescrits.
 
Si je souhaite être suivi(e) par mes professionnels de santé en ville, il est important de les désigner dès que possible, dans l’idéal dès la première consultation (consultation d’inclusion).

Certains médicaments à base de cannabis utilisés dans le cadre de l’expérimentation contiennent plus de 0,3 % de THC. Ces médicaments sont des stupéfiants et sont prescrits sur une ordonnance sécurisée qui doit être renouvelée au maximum tous les 28 jours. D’autre médicaments contiennent du CBD et 0,3 % de THC ou moins et ne sont pas des stupéfiants. Ils sont prescrits sur une ordonnance simple.

La première ordonnance, lors de votre première consultation, est délivrée par le médecin de la structure de référence. Les suivantes peuvent être délivrées par le médecin que vous avez choisi, sous réserve de son accord et de sa formation au préalable. Certaines consultations dites complexes devront continuer à être réalisées par le médecin de la structure de référence.

L’ordonnance doit être présentée soit dans la pharmacie de la structure de référence, soit dans la pharmacie de ville que vous avez choisie, sous réserve de l’accord et de la formation au préalable d’un ou plusieurs de ses pharmacien(ne)s. La première délivrance peut tout à fait être réalisée par la pharmacie de ville que vous avez désignée.

Pour m’accompagner dans le cadre de l’expérimentation, mon médecin et mon pharmacien d’officine désignés doivent d’abord confirmer leur participation auprès de l’ANSM puis s’inscrire à la formation mise en place par l’ANSM. En moyenne, la réalisation de l’ensemble de ces prérequis est d’1 mois.

La première consultation de suivi classique peut être réalisée auprès du médecin désigné et les médicaments prescrits retirés auprès de la pharmacie d’officine désignée.

Pour rappel, la première consultation (d’inclusion) est réalisée par un médecin de structure de référence volontaire.

Le cannabis contenant plus de 0,3 % de THC est un stupéfiant.
Le cannabis contenant 0,3 % de THC ou moins n’est pas un stupéfiant.

Le cannabis peut altérer la vigilance. Il a aussi un potentiel addictif et peut entrainer une dépendance.

Par ailleurs, le cannabis à usage médical est contre-indiqué chez la femme enceinte et allaitante. La mise en place d’une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer sera demandée par le prescripteur lors de la première consultation.

Un recueil et une analyse des effets indésirables sont réalisés pour tous les patients suivis dans le cadre de l’expérimentation. Les effets indésirables sont recueillis par les professionnels de santé médecins et pharmaciens et déclarés auprès des réseaux de vigilances de l’ANSM. L’analyse des effets indésirables est réalisée par les réseaux des CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) et des CEIP-A (centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance).

Les contre-indications de l’usage du cannabis médical sont les suivantes :

• Antécédents personnels de troubles psychotiques (ex : schizophrénie) ;
• Insuffisance hépatique sévère ou atteinte biologique prédictive ;
• Insuffisance rénale sévère ;
• Maladies ou antécédents de troubles cardio ou cérébro-vasculaires sévères (IDM, AVC).

Au préalable, je dois me renseigner auprès de l’agence régionale de santé de la région dans laquelle le prescripteur de mes médicaments est enregistré.

Je dois me munir d’une autorisation de transport des médicaments stupéfiants qui justifie la nature licite de mes médicaments, sauf lorsque mes médicaments ne contiennent pas de THC. En revanche, certains pays considèrent le cannabis médical avec CBD dominant comme étant un stupéfiant. Dans ce cas, je dois me renseigner pour savoir si mon autorisation de transport des médicaments stupéfiants est nécessaire.

Pour obtenir cette autorisation, valable 30 jours, j’en fais la demande auprès de l’agence régionale de santé de la région dans laquelle le prescripteur de mes médicaments est enregistré.

Je dois me munir d’une attestation de transport délivrée par l’ANSM, valable uniquement pour les pays exigeant un certificat des autorités compétentes de mon pays de résidence.

À tout moment de l'expérimentation, je suis en droit d'arrêter mon traitement si je le souhaite.

Pour cela, je dois avertir le médecin de la structure de référence volontaire et mon médecin de suivi. Je ne dois jamais arrêter seul(e) ni brutalement mon traitement, cela pourrait être dangereux pour ma santé. Mon médecin m’indiquera alors comment arrêter mon traitement.

L’inclusion dans l’expérimentation implique la collecte de données personnelles des patients dans le registre national électronique dédié au suivi des patients. Il comporte différents items permettant d’évaluer si le circuit de prescription et de délivrance qui a été prévu est adapté, opérationnel et sécurisé, pour les patients et les professionnels de santé. Le registre permet également de recueillir des données médicales sur les patients, comme l’efficacité au travers du retentissement sur la qualité de vie par exemple, les effets indésirables, les posologies, etc. Ce registre est renseigné par les prescripteurs et les pharmaciens lors de chaque consultation. Les données personnelles sont protégées et ne seront pas publiées. Ce registre a été conçu par l’ANSM et a reçu l’autorisation de la CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés).

Depuis le 27 mars 2024, il n'est plus possible d’inclure de nouveaux patients. Seuls les patients inclus dans l’expérimentation avant cette date pourront continuer à bénéficier de prescriptions et délivrances de médicaments à base de cannabis.

Je suis médecin en structures de référence retenue pour l’expérimentation : je peux inclure mon patient dans l’indication pour laquelle ma structure de référence a été retenue, en ayant vérifié en amont qu’il répond bien aux critères d’inclusions communs à toutes les indications et spécifiques de chaque indication et qu’il n’a pas de critères de non inclusion.

Je suis médecin hors structure de référence : à sa demande, ou après avoir proposé à mon patient de se porter volontaire pour l’expérimentation et vérifié son éligibilité, je l’oriente vers une structure de référence volontaire pour qu’un médecin formé à la prescription de médicaments à base de cannabis décide de son inclusion ou non dans l’expérimentation.

Le traitement par cannabis médical peut être mis en place uniquement chez des patients qui répondent aux critères d’inclusion spécifiques d’au moins une des 5 indications retenues pour l’expérimentation et qui sont dans une situation de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance (effets indésirables) des thérapeutiques accessibles, médicamenteuses ou non.

Le traitement par cannabis médical ne peut pas être mis en place en cas d’impossibilité du patient à donner son consentement libre et éclairé, en personne ou, le cas échéant, par son ou ses représentants légaux (titulaires de l’autorité parentale, curateur, tuteur…) ; en cas d’absence de compréhension des questionnaires ou d’impossibilité de suivi ; en cas de contre-indication au cannabis médical.

Pour connaitre les critères d’inclusion et de non-inclusion pour chaque indication ou situation clinique retenue, téléchargez les PDF situés dans ce dossier thématique, partie « Quels patients peuvent bénéficier de l’expérimentation ? »

Pour avoir le droit de prescrire des médicaments à base de cannabis médical durant l'expérimentation, je dois obligatoirement suivre et attester avoir suivi la formation dédiée mise en place par l'ANSM, et ce dans un délai de 15 jours suivant la réception de mes accès.

Les accès à la plateforme e-learning me sont communiqués après confirmation de ma participation à l’expérimentation.

Dans le cadre de l’expérimentation, le patient est suivi sur une base mensuelle.

En tant que médecin désigné, je peux prendre en charge les consultations classiques de suivi – dites « simples » –  de mon patient inclus dans l’expérimentation.

Pour rappel, des consultations longues – dites « complexes » – sont également prévues dans le plan de de suivi et sont assurées par le médecin exerçant dans une structure de référence volontaire participant à l’expérimentation.

Oui, la participation à l’expérimentation se fait sur la base du volontariat.

Durant la période couverte par l’ordonnance sécurisée prescrivant les médicaments à base de cannabis médical avec plus de 0,3 % de THC, il est interdit d’établir et exécuter une nouvelle ordonnance, sauf si le prescripteur en décide autrement. Dans ce cas, une mention expresse du chevauchement sur l’ordonnance sécurisée doit être indiquée avec, éventuellement, son motif.

L'interdiction de conduire pendant l'expérimentation est clairement indiquée dans le formulaire de consentement que le patient a signé : « Le cannabis a une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut provoquer une somnolence ou des étourdissements et peut altérer la coordination, le jugement, le temps de réponse. Ainsi, vous ne devez pas conduire pendant votre traitement par cannabis médical. »

Si le patient décide de conduire malgré tout, c’est sa responsabilité qui est engagée.

En général, les extraits dilués d'huile de cannabis peuvent être pris avec ou sans nourriture. Afin de masquer le goût de l'extrait, il est possible de mélanger la quantité souhaitée avec certains aliments ou boissons (tels que jus, yaourt, miel), sous réserve de respecter les recommandations suivantes :

• Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes qui sont traitées avec des produits à base de cannabis. En effet, ils peuvent entraîner une augmentation des taux sanguins des ingrédients actifs, en raison de l'interaction pharmacocinétique ;
• Avant de mélanger, il faut utiliser la seringue pour mesurer la quantité désirée. Ensuite, transférer soigneusement l'huile dans une cuillère et ajouter un peu de nourriture ou de liquide pour masquer le goût, dans une quantité qui permettra de prendre toute la quantité d'huile mesurée. À noter que, le miel étant visqueux, le mélange est facilité avec l'huile ;
• La quantité d'huile à prendre peut être divisée en plusieurs portions, à prendre de la même manière les unes après les autres ;
• S’agissant d’huile extraite à partir de la plante, les caractères organoleptiques (couleur, odeur, goût) des médicaments à base de cannabis peuvent varier légèrement d’un flacon à un autre.

Les médicaments à base de cannabis à usage médical peuvent être dispensés aux patients par les pharmacies à usage intérieur des structures de référence ou les officines de ville dès la première dispensation. Le patient, au cours de la consultation d’inclusion, peut désigner un pharmacien d’officine de son choix, dans laquelle un ou plusieurs pharmaciens devront alors être formés.

Le patient peut aussi, s’il le souhaite, continuer à faire appel à la PUI de l’établissement hospitalier qui peut continuer à lui délivrer son traitement.

La formation préalable du pharmacien concerné est obligatoire.

Pour avoir le droit de dispenser des médicaments à base de cannabis médical durant l'expérimentation, je dois obligatoirement suivre et attester avoir suivi la formation dédiée mise en place par l'ANSM, et ce dans un délai de 15 jours suivant la réception de mes accès.

Les accès à la plateforme e-learning me sont communiqués après confirmation de ma participation à l’expérimentation.

Seuls les pharmaciens ayant suivi la formation sont autorisés à commander et dispenser les médicaments à base de cannabis, et à accéder au registre de suivi des patients dédié à l’expérimentation.

Dans le cadre de l’expérimentation, des fournisseurs et exploitants ont été désignés de manière à assurer un circuit de commande et de distribution spécifique aux médicaments à base de cannabis médical. 

Après la commande du médicament par le pharmacien, l'exploitant dispose de 48 heures pour livrer le produit à la pharmacie sur tout le territoire métropolitain si la commande a été passée dans les délais le permettant, et dans les meilleurs délais dans les départements d’outre-mer.

Les médicaments à base de cannabis contenant plus de 0,3 % de THC sont stupéfiants et doivent être stockés dans un coffre fermé à clé et ne contenant que des stupéfiants (comme tout stupéfiant).

Les médicaments contenant du CBD et 0,3 % de THC ou moins sont soumis à la réglementation de la liste I des substances vénéneuses.

Oui, la participation à l’expérimentation se fait sur la base du volontariat.

En plus de la dispensation des médicaments, je dois me charger de la remontée des effets indésirables que mon patient pourrait me communiquer, vérifier ses éventuelles interactions médicamenteuses.

L'interdiction de conduire pendant l'expérimentation est clairement indiquée dans le formulaire de consentement que le patient a signé : « Le cannabis a une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut provoquer une somnolence ou des étourdissements et peut altérer la coordination, le jugement, le temps de réponse. Ainsi, vous ne devez pas conduire pendant votre traitement par cannabis médical. »

Si le patient décide de conduire malgré tout, c’est alors sa responsabilité qui est engagée.

Les médicaments à base de cannabis sont gratuits pour les patients.

Ils ne sont pas pris en charge par l’Assurance Maladie car ils sont soit fournis gratuitement par les industriels soit achetés par l’Etat.

En revanche, lors de la dispensation des médicaments au patient, la carte Vitale du patient doit être insérée et le code CIP indiqué manuellement. Le renseignement du registre RECANN est obligatoire mais il n’y a pas d’obligation à renseigner l’ordonnancier ou le logiciel de gestion de stocks.

Concernant les flacons vides, le patient peut les jeter dans le circuit classique des déchets.

Si le flacon contient encore de l’huile ou des fleurs (arrêt de traitement, changement de dosage…), le patient doit le rapporter en pharmacie afin de procéder, ensuite à la destruction classique des stupéfiants, le cas échéant.

En général, les extraits dilués d'huile de cannabis peuvent être pris avec ou sans nourriture. Afin de masquer le goût de l'extrait, il est possible de mélanger la quantité souhaitée avec certains aliments ou boissons (tels que jus, yaourt, miel), sous réserve de respecter les recommandations suivantes :

• Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes qui sont traitées avec des produits à base de cannabis. En effet, ils peuvent entraîner une augmentation des taux sanguins des ingrédients actifs, en raison de l'interaction pharmacocinétique ;
• Avant de mélanger, il faut utiliser la seringue pour mesurer la quantité désirée. Ensuite, transférer soigneusement l'huile dans une cuillère et ajouter un peu de nourriture ou de liquide pour masquer le goût, dans une quantité qui permettra de prendre toute la quantité d'huile mesurée. À noter que, le miel étant visqueux, le mélange est facilité avec l'huile ;
• La quantité d'huile à prendre peut être divisée en plusieurs portions, à prendre de la même manière les unes après les autres.
• S’agissant d’huile extraite à partir de la plante, les caractères organoleptiques (couleur, odeur, goût) des médicaments à base de cannabis peuvent varier légèrement d’un flacon à un autre.

Conformément aux dispositions de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 et l'arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances classées comme stupéfiants, le cannabis est classé en France comme stupéfiant.

La réglementation française prévoyait que toutes les opérations concernant le cannabis étaient interdites, notamment sa production, sa détention, son importation, son exportation, et son emploi. Plusieurs textes ont modifié cette réglementation :

• La loi n°2019-1446 de financement de la Sécurité sociale pour 2020 modifiée par la loi n°2022-1616 de financement de la Sécurité sociale pour 2023 a permis la mise en place de l’expérimentation ainsi que les décrets en Conseil d’État n°2020-1230 du 7 octobre 2020 et n°2023-202 du 25 mars 2023, qui autorisent l’utilisation du cannabis médical en France dans le cadre de l’expérimentation. Par ailleurs, ce dernier décret précise le statut de stupéfiant pour les médicaments de l’expérimentation contenant plus de 0,3 % de THC et de liste I pour les médicaments contenant du CBD et 0,3 % de THC ou moins ;
• Puis, dans la perspective de la création d’une filière de production française de cannabis médical, un décret en Conseil d’État (décret n°2022-194 du 17/02/2022), publié au Journal officiel de la République française le 18/02/2022 a autorisé la culture du cannabis médical et en précise les conditions. Des textes complèteront ce décret et notamment un arrêté du ministre chargé de la santé qui précisera les spécifications des médicaments à base de cannabis à usage médical. Cet arrêté sera pris « sur proposition du directeur général de l’ANSM ».

Enfin, la loi de financement de sécurité sociale (LFSS) pour 2024  prévoit que les médicaments à base de cannabis feront l'objet d'une autorisation d'utilisation délivrée par l’ANSM pour une période de 5 ans renouvelables.

Une fois les textes d'application publiés, cette page sera mise à jour. Dans l'attente, ces informations restent valables.

Oui. Des dérogations à l’interdiction générale peuvent être accordées par la directrice générale de l’ANSM aux fins de recherche et de contrôle. La mise en place d’une expérimentation du cannabis à usage médical ne modifie pas la réglementation actuelle française relative au cannabis.

Oui, dans la mesure où le projet s’inscrit dans un programme de recherche clairement identifié, une autorisation peut être délivrée par la directrice générale de l’ANSM. Le cas échéant, cette autorisation sera délivrée après évaluation du dossier à la personne ayant la responsabilité des opérations liées au cannabis au sein de l’établissement.

Afin d'être évalué, un dossier complet doit être adressé à l’ANSM par mail à l’adresse stupetpsy@ansm.sante.fr avec l’objet suivant : RECHERCHE-ANALYSE CANNABIS/Nom du laboratoire.

Les formulaires de demandes et les notices explicatives sont disponibles en ligne sur le site internet de l'ANSM.

Pour ce type de demande, utiliser le formulaire "Demande d'autorisation portant sur les stupéfiants ou sur les psychotropes pour les laboratoires de recherche ou d'analyses"

Les points suivants devront faire l’objet d’une attention particulière par les opérateurs :

• Le projet et sa finalité doivent être précisément décrits ;
• Une procédure de gestion des stupéfiants devra être formalisée qui devra notamment préciser les points concernant les conditions de sécurité, la traçabilité des opérations, les modalités de vol et détournement mises en place.

Dans le cas où des opérations d’importations ou d’exportations de cannabinoïdes, de plante de cannabis, de produits à base de cannabis, sont prévues dans le cadre de votre projet, le formulaire dédié disponible sur le site de l’ANSM devra être renseigné.

Ces demandes devront être adressées par mail à l’adresse stupetpsy@ansm.sante.fr.
L’objet du mail doit être renseigné selon le type d’activité et de demande :

• Nom du laboratoire/demande AIS/pays exportateur/date de la demande/ numéro unique de demande à définir par l’opérateur nom du laboratoire/demande AES/nom du pays importateur/numéro du permis d'import/date de la demande/numéro unique de demande à définir par l’opérateur.

Il est important de souligner que l’autorisation pour ledit projet ne pourra être accordée qu’après évaluation du dossier et que s’il s’inscrit dans un cadre de recherche exclusivement. Aucune garantie sur la pérennité des projets futurs ne pourra être donnée.
L’autorisation d’un projet de recherche ne préjuge aucunement de la possibilité ou de la généralisation d’une nouvelle activité économique.

Depuis le 18 février 2022, la production et la culture du cannabis à des fins thérapeutiques en France ont été autorisées par décret (décret n°2022-194 du 17/02/2022). Cependant, il est nécessaire d’attendre la publication des textes complémentaires définissant les conditions pour pouvoir produire et cultiver du cannabis médical qui complèteront ce décret, notamment un arrêté du ministre chargé de la santé qui précisera les spécifications des médicaments à base de cannabis à usage médical. Cet arrêté sera pris sur proposition de la directrice générale de l’ANSM .
 
Ainsi c'est dans ce cadre qu'il a été créé auprès de la directrice générale de l'ANSM, un comité scientifique temporaire portant sur la culture en France du cannabis médical qui s’est prononcé sur les spécifications techniques de la chaîne de production allant de la plante au médicament notamment ses caractéristiques, composition, forme pharmaceutique, critères de qualité, contrôles appliqués et indications.

Le fournisseur est tenu de souscrire les assurances couvrant les risques et dommages relatifs à l’exécution du  cahier des charges requises par la législation applicable, notamment en matière de responsabilité civile. Il souscrit les assurances complémentaires qui sont d’usage dans son secteur d’activité. Par ailleurs, il souscrit des assurances professionnelles couvrant les risques associés à la non-conformité dans l’exécution du présent cahier des charges.

Les fournisseurs ne peuvent pas faire de promotion des produits ni dépêcher des représentants pour des visites à des professionnels de santé. Il n'est pas prévu que durant l'expérimentation, les fournisseurs retenus déploient des responsables scientifiques sur le territoire.

La distribution du cannabis médical dans le cadre de l'expérimentation est assurée sous la responsabilité d'un fournisseur / exploitant, en lien avec un ou des dépositaires et/ou grossistes-répartiteurs avec lesquels il aura contracté le cas échéant.

Non, ces autorisations ne permettent la distribution de cannabis médical que dans le cadre de l'expérimentation française.

Conformément à l’article R. 5124-2 du code de la santé publique (CSP), l’exploitant est en charge notamment des opérations de pharmacovigilance, de suivi des lots et s’il y a lieu de leur retrait. Toutefois, les obligations de pharmacovigilance de l’exploitant n’impliquent pas la déclaration des effets indésirables dans Eudravigilance, ni la transmission de PSUR.

Concernant  le fournisseur, il doit disposer dans ses procédures d’assurance qualité d’un suivi post-commercialisation lui permettant de recueillir, d’enregistrer et d’analyser tout effet indésirable qui serait porté à sa connaissance, quel que soit le pays où son cannabis médical est distribué. Ainsi, il prend l’engagement de fournir toute information sur les effets indésirables rapportés, en temps réel, dès le démarrage de l’expérimentation. Il est de la responsabilité du fournisseur de transmettre tout cas de pharmacovigilance et données de sécurité à l’ANSM et aux exploitants français dans les plus brefs délais.