Informations de sécurité

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DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/04/2020 Cathéter d’occlusion temporaire de la veine cave supérieure Bridge® Occlusion Balloon - Philips / Spectranetics Corporation L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS / SPECTRANETICS.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/04/2020 Système de traitement d'images numériques - SensaVue Patient Entertainment System - Invivo Corporation L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Invivo Corporation.

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/04/2020 Prothèses vasculaires Hemashield Gold et Hemashield Platinum - Intervascular L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Intervascular

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/04/2020 Prothèse de hanche - Cupule acétabulaire bipolaire 28 X 41m - Zimmer Biomet L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Zimmer Biomet

RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 21/04/2020 COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.

RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 21/04/2020 COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/04/2020 Avis du 17 avril 2020 portant sur la réutilisation des lames de laryngoscopes à usage unique (UU) dans le contexte de l’épidémie à COVID 19 Dans le contexte de l’épidémie à COVID 19, plusieurs établissements de santé identifient des tensions d’approvisionnement sur les lames de laryngoscopes à usage unique (UU).
L’ANSM a été sollicité sur la possibilité de mettre en oeuvre, à titre dérogatoire, le retraitement de ces dispositifs médicaux à usage unique afin de pallier à ces difficultés d’approvisionnement.
L’ANSM, en date du 14 avril 2020, a consulté des experts afin de statuer sur cette possibilité et définir une procédure sécurisée afin de permettre la réutilisation de ces DM à usage unique.

RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 17/04/2020 COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 16/04/2020 Réactif - Elecsys Troponin T hs cobas e 801- Roche Diagnostics Réactif - Elecsys Troponin T hs cobas e 801- Roche Diagnostics - Information de sécurité

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/04/2020 Ventilateurs Getinge Dans le contexte actuel de crise sanitaire due au Covid-19, le fabricant Getinge met à disposition un courrier d’information relatif à l’utilisation des ventilateurs Servo et à la ventilation simultanée de plusieurs patients.

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 15/04/2020 Kit contenant un lecteur de glycémie – Kit Sensocard Plus et kit AutoSense Voice - Aximed France L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société Aximed.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/04/2020 Traitement Vantris pour RVU – Promedon L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PROMEDON.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/04/2020 Ventilateurs d'anesthésie - Mindray Serie A et WATO EX-65, EX-65 PRO et EX-35 - Mindray L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MINDRAY.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 14/04/2020 Automates - Analyseur de microscopie urinaire iQ200 et Système de chimie urinaire - Beckman Coulter Automates - Analyseur de microscopie urinaire iQ200 et Système de chimie urinaire - Beckman Coulter - Information de sécurité

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 14/04/2020 Réactifs Therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit (24) & Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24) - Qiagen Réactifs Therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit (24) & Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24) - Qiagen - Information de sécurité

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/04/2020 Catheter Veineux central Arrow® Multiple-Lumen Catheter - Teleflex Medical Incorporated L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société TELEFLEX MEDICAL INCORPORATED.

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/04/2020 Prothèse totale de hanche - Insert polyéthylène double mobilité (orthopédie) - HQN DM848 - Groupe Lepine L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société GROUPE LEPINE.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 10/04/2020 Conditions de remplacement des concentrateurs d'oxygène individuels par une autre source d'oxygène Dans la mesure du possible en EHPAD comme à domicile, l’utilisation des concentrateurs d’oxygène
individuels doit être privilégiée.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 10/04/2020 Ballon post-partum - BT-Cath, Utah Medical Products Inc L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un courrier aux professionnels de santé effectué par la société Utah Medical Products.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 10/04/2020 Dispositif d'exploration fonctionnelle (ORL) - Aircal - Otometrics | Natus Medical Denmark A/S L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Otometrics | Natus Medical Denmark A/S.

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