DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 03/06/2020 Réactifs – Plaques Amyl Vitros Chemistry Products, Vitros Chemistry Products Performance Verifier I et II - Ortho-clinical diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 03/06/2020 Automate IH-500 - Diamed Ag L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIO-RAD.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 03/06/2020 Automate - ABL800 FLEX - Radiometer Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Radiometer Medical.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/06/2020 Prothèse totale de hanche - Cupule anatomique Restoration - Stryker L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Stryker.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 02/06/2020 Automates Atellica IM 1300 & Atellica IM 1600 - Siemens L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/06/2020 Hémodialyseur- Xevonta Lo 18, xevonta Hi 18, xevonta Hi 20, B. Braun Avitum AG L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société B. BRAUN AVITUM AG.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/06/2020 Chirurgie orthopédique - Prothèse d‘épaule - Insert glénoïdien Anaverse - Zimmer Biomet L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/05/2020 COVID-19 - Ventilateur de réanimation - Servo - Getinge Cette action de sécurité est valable uniquement durant la période de crise sanitaire due à la prise en charge des patients COVID-19
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/05/2020 Dispositif d'électrostimulation pour thérapie - Phenix portable & Phenix Contact product range - Electronic Concept Lignon Innovation L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Electronic Concept Lignon Innovation.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/05/2020 Incubateur néonatal (couveuse) - Giraffe Omnibed et Giraffe Incubator - GE Healthcare L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare.
RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 29/05/2020 ARGANOVA® 1 mg/mL, solution pour perfusion - (argatroban monohydraté) – Solution déjà diluée prête à l’emploi Information à l’attention / destination des médecins hospitaliers, dentistes hospitaliers, pharmaciens hospitaliers et infirmier(ère)s des services hospitaliers
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/05/2020 Logiciel du programmateur Merlin™ Patient Care System (PCS) version 25.0.2 Rev 3 Mod. 3330 lors de l’utilisation avec les défibrillateurs et défibrillateurs à fonction de resynchronisation Gallant – Abbott Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Abbott Medical.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/05/2020 Lentille Intra -oculaire - Lentilles optique Volk pour la gonioscopie, Volk Optical INC L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société VOLK OPTICAL INC.
RISQUES MEDICAMENTEUX Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/05/2020 Recommandations de suivi des patients : Systèmes endovasculaires de scellage aortique Nellix Information destinée aux correspondants locaux de matériovigilance et directeurs d’établissements de santé
RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 28/05/2020 COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/05/2020 Automate - Alinity c Processing Module - Abbott Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Abbott Diagnostics.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/05/2020 Dispositif de drainage thoracique ( pleural) et autres cathéters- Pleurocath, endocath, etc...- Prodimed L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société PRODIMED.
RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 27/05/2020 COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.
RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 27/05/2020 COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/05/2020 Générateur de pression positive (PPC) et Ventilateur ( ACaccessoires) - Bulletins cliniques relatifs à l'utilisation des produits Resmed en période de crise Covid-19 - Resmed LTD L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de la diffusion de 3 bulletins techniques par la société RESMED pendant la période de crise sanitaire liée à Covid-19.