DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/12/2019 Prothèse d'épaule (orthopédie) – Tiges humérales Aequalis Ascend Flex - Tornier Prothèse d'épaule (orthopédie) – Tiges humérales Aequalis Ascend Flex - Tornier - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 04/12/2019 Réactif Hemascreen - Diagast En accord avec l’ANSM, la société Diagast a informé les utilisateurs du réactif Hémascreen de la mise en œuvre d’une action de sécurité.
RAPPEL DE PRODUIT Médicaments PUBLIÉ LE 04/12/2019 Folinoral 5 mg, gélule - Therabel Lucien Pharma Le laboratoire Therabel Lucien Pharma procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot mentionné ci-dessous, de la spécialité FOLINORAL 5 mg, gélule (CIP : 34009 330 737 7 0)
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/12/2019 Introducteur de cathéter - Gore® DrySeal Flex W.L.- Gore & Associates INC. L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait de lot effectuée par la société W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/12/2019 Dispositif de réparation des valves cardiaques - Système de reconstruction de la valve mitrale ou tricuspide Cardioband - Edwards Lifesciences LLC Dispositif de réparation des valves cardiaques - Système de reconstruction de la valve mitrale ou tricuspide Cardioband - Edwards Lifesciences LLC - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/12/2019 Systèmes de caméras opératoires TIVITA avec chariots motorisés - Diaspective Vision Systèmes de caméras opératoires TIVITA avec chariots motorisés - Diaspective Vision - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/12/2019 Bistouri électrique - Générateurs électrochirurgicaux Valleylab FT10, FX8, LS10 - Medtronic/Covidien Bistouri électrique - Générateurs électrochirurgicaux Valleylab FT10, FX8, LS10 - Medtronic/Covidien - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 02/12/2019 Virologie - Réactif Xpert® HIV-1 Viral Load - Cepheid AB L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CEPHEID AB.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/12/2019 Chambre implantable à cathéter péritonéal - Districlass Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société DISTRICLASS MEDICAL.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 02/12/2019 Parasitologie - Réactif Histoplasma Immunodiffusion (ID) Antigen - Immy L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait d’un lot effectuée par la société IMMY.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/12/2019 Bistouri électrique - Générateurs électrochirurgicaux Valleylab FT10, FX8, LS10 Bistouri électrique - Générateurs électrochirurgicaux Valleylab FT10, FX8, LS10 - Medtronic/Covidien
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/11/2019 Orthopédie – Composant en polyéthylène de la prothèse de cheville STAR - STRYKER Orthopédie – Composant en polyéthylène de la prothèse de cheville STAR - STRYKER - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/11/2019 Chirurgie du rachis - Cages cervicale et lombaires EIT Cellular Titanium – TLIF et PLIF- EIT Emerging Implant Technologies (Depuy Synthes) Chirurgie du rachis - Cages cervicale et lombaires EIT Cellular Titanium – TLIF et PLIF- EIT Emerging Implant Technologies (Depuy Synthes) - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/11/2019 Pompe à insuline externe - MiniMed série 600 : Pompe à insuline Medtronic MiniMed™ 640G - Medtronic Pompe à insuline externe - MiniMed série 600 : Pompe à insuline Medtronic MiniMed™ 640G - Medtronic- Information de sécurité
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 29/11/2019 Réactif Solution de nettoyage pour AQT90 Flex- Radiometer L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Radiometer.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/11/2019 Radiothérapie (logiciel) - RayStation/RayPlan static arcs - RaySearch Laboratories AB Radiothérapie (logiciel) - RayStation/RayPlan static arcs - RaySearch Laboratories AB - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/11/2019 Radiologie interventionnelle - O-arm - Medtronic Radiologie interventionnelle - O-arm - Medtronic - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/11/2019 Réactifs - Plaques Cl-Vitros Chemistry Products, Plaques K+ Vitros - Ortho-Clinical Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.
RISQUES MEDICAMENTEUX Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/11/2019 Dispositifs intra-utérins Ancora et Novaplus (seuls ou en set complet de pose Sethygyn) - Expulsion spontanée Information destinée aux gynécologues médicaux et obstétriciens, médecins généralistes et sages-femmes
RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2019 Alpha-amylase et risque de réactions anaphylactiques Information destinée aux médecins généralistes, pédiatres, otorhinolaryngologues, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers