Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de collecte ou d’importation de selles et de préparation de microbiote fécal demander une autorisation de collecte ou d’importation de selles et de préparation de microbiote fécal
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/05/2025 Tensions d’approvisionnement en Téralithe LP 400 mg (sel de lithium) : recommandations pour assurer la continuité des traitements Depuis plusieurs semaines, des tensions d’approvisionnement portant sur le médicament Téralithe LP 400 mg, comprimé sécable (sel de lithium), sont signalées à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mai 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Relecture de la partie transversale de l’annexe A (commune) - Pour discussion Relecture de la partie transversale de l’annexe B (CQI) - Pour discussion Relecture de la partie transversale...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Demander une autorisation pour une étude des performances dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – demander une autorisation pour une étude des performances
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 mai 2025 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Adoption de l’ordre du jour – Adoption Adoption du compte-rendu de la réunion du CSP PSL-DS du 20 mars 2025 – Adoption Point DPI – Information Déclarations d’effets...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/05/2025 Portex Tracheal tube – Smiths Medical ASD portex tracheal tube – smiths medical asd
Comités d'interfaces 14 mai 2025 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Introduction Paracétamol et intoxications volontaires par des enfants et adolescents Bilan des retours sur les propositions de refonte du comité Temps d’échanges / points divers
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 mai 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption du compte rendu de la...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 13/05/2025 Décision n° 2025-28 du 12/05/2025 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/05/2025 Venlafaxine Viatris 50 mg, comprimé pelliculé – [venlafaxine] venlafaxine viatris 50 mg, comprimé pelliculé – [venlafaxine]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 13/05/2025 Tensions en sertraline (Zoloft et génériques) : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales Dans le cadre de nos actions pour pallier les tensions en sertraline (Zoloft et génériques) et permettre aux patients de poursuivre leur traitement, nous publions une recommandation de remplacement. Elle autorise...
ANSM Notre organisation Nos directions et nos services La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe en charge des opérations...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/05/2025 Bonnes pratiques de collecte de selles L’ANSM définit les règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, au contrôle, à la conservation, à la traçabilité et au transport des...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision n° 2025-32 du 09/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SEBBAN Sydney) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision n° 2025-31 du 30/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PEYRE Hugo) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision du 07/04/2025 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, au contrôle, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles d’origine humaine prévues à l’article l. 513-11-2 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment...
Décisions (autres produits) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/05/2025 Décision du 07/04/2025 relative aux demandes d’autorisations de l’activité de collecte de selles et d'importation de selles et de préparations de microbiote fécal Décision du 07/04/2025 fixant la forme et le contenu des dossiers de demande d’autorisation de l’activité de collecte de selles, de modification substantielle et de demande d’autorisation...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/05/2025 Injonction n° 2025-GCP-001 portant sur le Centre Cardiologique du nord situé à Saint-Denis (93) au 32 - 36 Rue des Moulins Gémeaux Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement du Centre Cardiologique du nord situé à...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 07/05/2025 Nozinan 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [lévomépromazine] nozinan 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [lévomépromazine]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/05/2025 Zovirax 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) – [aciclovir] zovirax 500 mg, poudre pour solution injectable (iv) – [aciclovir]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 07/05/2025 Décision n° 2025-30 du 06/05/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DI MEGLIO Antonio ) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 07/05/2025 Omnipod Insulin Management System – Insulet omnipod insulin management system – insulet
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/05/2025 Injonction n° 2025-BPL-003-INJ portant sur l’installation d’essai Icare située à Martillac (33) au 14 allée Jacques Latrille Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’installation d’essai Icare située à Martillac (33)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 mai 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/05/2025 Confusion air/oxygène : nous recommandons de retirer les débitmètres d’air après chaque utilisation L’ANSM a été informée d’incidents liés à des erreurs d’administration entre l’air médical et l’oxygène dans des établissements...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 06/05/2025 Rappel de lots de Lisinopril 5 mg Viatris en raison d’un défaut qualité de l’emballage Nous avons été informés par le laboratoire Viatris d’un défaut d’impression sur les plaquettes de plusieurs lots de Lisinopril 5 mg comprimé sécable,...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 05/05/2025 LymphoTrack Dx Assay – S5/PGM products – Invivoscribe, Inc. lymphotrack dx assay – s5/pgm products – invivoscribe, inc.
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/04/2025 Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 30/04/2025 Combantrin 125 mg, comprimé – [pyrantel (embonate de)] combantrin 125 mg, comprimé – [pyrantel (embonate de)]
Vos démarches - Industriel Appel à candidatures Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice Dans le cadre du projet de dématérialisation des notices et de renforcement de l’information destinée...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 28/04/2025 Décision n° 2025-29 du 28/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GACHINIARD Emmanuel) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Autres événements Du 28 avr. 2025 au 30 juin 2025 Appel à candidatures pour des experts aux Comités français de pharmacopée Les candidatures peuvent être envoyées du 28 avril au 30 juin 2025.
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/04/2025 Rejoignez les Comités français de pharmacopée rejoignez les comités français de pharmacopée
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 28/04/2025 Repatha 140 mg, solution injectable en stylo prérempli – [evolocumab (mammifère/hamster/cellules cho)] repatha 140 mg, solution injectable en stylo prérempli – [evolocumab (mammifère/hamster/cellules cho)]
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 28/04/2025 Décision du 18/04/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (gp/pm)
PUBLIÉ LE 25/04/2025 Documents transmis le 25/04/2025 - Keytruda documents transmis le 25/04/2025 - keytruda
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/04/2025 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l’information sur les risques pour un meilleur usage Afin de renforcer l’information des femmes enceintes sur les risques potentiels liés à l’utilisation des médicaments de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 25/04/2025 Rappel de lots de sérum physiologique Ainsifont, GSL, Happylab, Mediphysio et Stentil en raison d’un défaut qualité Mise à jour du 12 mai 2025 : les conclusions des investigations complémentaires conduisent à élargir le périmètre des lots rappelés Suite à...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 25/04/2025 Décision du 24/04/2025 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée Décision du 24/04/2025 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/04/2025 Point de situation sur les tensions d’approvisionnement en quétiapine : une mobilisation au long cours pour couvrir au mieux les besoins des patients Depuis juillet 2024, l’ANSM se mobilise sur une situation complexe liée à un risque de pénurie de quétiapine, un médicament prescrit à environ 250 000...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/04/2025 Levmentin 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable pour perfusion (IV) – [amoxicilline sodique/potassium (clavulanate de)] levmentin 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable pour perfusion (iv) – [amoxicilline sodique/potassium (clavulanate de)]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 23/04/2025 Sectral LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée – [acébutolol (chlorhydrate d')] sectral lp 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée – [acébutolol (chlorhydrate d')]
Vos démarches - Industriel Transmettre une information de sécurité Les lettres aux professionnels de santé (Direct healthcare professional communications - DHPC) Les industriels du médicament doivent communiquer vers les professionnels de santé sur...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 22/04/2025 Ludiomil 25 et 75 mg, comprimé pelliculé – [maprotiline (chlorhydrate de)] ludiomil 25 et 75 mg, comprimé pelliculé – [maprotiline (chlorhydrate de)]
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-20 du 18/04/2025 - Nomination à l'ANSM (MORIGNAT Anne-Gaëlle) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-21 du 18/04/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-19 du 18/04/2025 – Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
