medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/07/2024 Vitamine B12 Delagrange 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable – [cyanocobalamine] vitamine b12 delagrange 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (im) et buvable – [cyanocobalamine]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/07/2024 Zypadhera 210, 300, 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée – [olanzapine (pamoate d') monohydraté] zypadhera 210, 300, 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée – [olanzapine (pamoate d') monohydraté]
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/07/2024 Ballons gastriques Allurion : recommandations pour limiter la survenue de complications graves Actualisation du 12/02/2025Suite aux actions mises en place par la société Allurion pour améliorer la sécurité de son ballon gastrique et le suivi des patients implantés,...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 17/07/2024 Décision du 10/07/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 17/07/2024 Acétate de médroxyprogestérone acétate de médroxyprogestérone
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/07/2024 Vitamine B12 Gerda 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable – [cyanocobalamine] vitamine b12 gerda 1000 µg/4 ml, solution injectable (im) et buvable – [cyanocobalamine]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/07/2024 Décision n° 2024-262 du 16/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MICHALET Serge) Le directeur de la surveillance ; Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 16/07/2024 Injonction n° 2024_MEDCHIM_039-INJ du 05/07/2024 portant prorogation partielle de l’injonction n° 2022_MEDCHIM_142-INJ du 03/02/2023 adressée à la société Farmaclair (Hérouville-Saint-Clair (Calvados), 440 avenue du général de Gaulle) Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueA l’issue de l’inspection de l’établissement de la société...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 16/07/2024 Décision du 10/07/2024 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 16/07/2024 Décision du 10/07/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 16/07/2024 Rigiflex II dilatateur à ballonnet pour achalasie - Boston Scientific SAS rigiflex ii dilatateur à ballonnet pour achalasie - boston scientific sas
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/07/2024 Furosémide Teva 500 mg, comprimé sécable – [furosémide] furosémide teva 500 mg, comprimé sécable – [furosémide]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/07/2024 Méthylphénidate Biogaran LP, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] méthylphénidate biogaran lp, comprimé à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 15/07/2024 Décision du 09/07/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 15/07/2024 Publication et entrée en vigueur de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication des médicaments stériles Nous avons mis en ligne la traduction en français de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication (BPF), relative à la fabrication des médicaments stériles et révisée...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 12/07/2024 Injonction n° 2024-DM-DIV-007-INJ portant prorogation partielle de l’injonction n° 2023-DM-DIV-008-INJ du 07/09/2023 adressée à l’établissement de la société Oncodiag situé à Miserey (Eure), 9 rue de Pacy Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection réalisée du 12 au 13 juin 2023 par un inspecteur de l'Agence nationale...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/07/2024 Décision n° 2024-261 du 12/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (AGIER Marie-Sara) Le Directrice de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 12/07/2024 Paliperidone Biogaran, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie - [palipéridone] paliperidone biogaran, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie - [palipéridone]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/07/2024 Point de situation sur la disponibilité de Tsoludose (solution buvable en récipient unidose) Actualisation du 18/04/2025 Le médicament Tsoludose (lévothyroxine) et son équivalent importé Tirosint Solution ne sont désormais plus disponibles. Téléchargez...
Vos démarches - Patient Voyager avec mes médicaments : Nouvelle modalité de transmission Vous résidez en France et vous vous apprêtez à voyager à l’étranger Vos médicaments peuvent être soumis à contrôle, en fonction du pays...
Prévention #UnEtéSansSoucis PUBLIÉ LE 10/07/2024 Les beaux jours arrivent… alors que devez-vous savoir sur l’utilisation de vos produits de santé en été ? Actualisation du 29/07/2024Suite au déclenchement de la vigilance météorologique orange (alerte canicule) dans certains départements, nous vous rappelons que des informations...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2024 Les ventilateurs Puritan Bennett 500 doivent être remplacés par une alternative Nous avons été informés par le fabricant Medtronic d’un risque potentiel de cancer associé à l’exposition à un composé organique volatil...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 10/07/2024 Abrogation de la décision de police sanitaire du 10/07/2023 concernant les systèmes de perfusion Exelia de la société Fresenius Des dysfonctionnements pouvant mener à des interruptions de traitement nous avaient conduits à prendre une décision de police sanitaire (DPS) fixant des conditions particulières...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 10/07/2024 Décision du 25/06/2024 abrogeant la décision du 10/07/2023 - Systèmes de perfusion Exelia* Décision du 25/06/2024 abrogeant la décision du 10/07/2023 *Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/07/2024 Votre traitement en cas de fortes chaleurs votre traitement en cas de fortes chaleurs
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/07/2024 Poches de recueil 2 L - Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA poches de recueil 2 l - fresenius medical care ag & co. kgaa
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/07/2024 Ménopur 75 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable - [ménotropine] ménopur 75 ui/ml, poudre et solvant pour solution injectable - [ménotropine]
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision du 05/07/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision n° 2024-255 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FROELICH Sébastien) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision n° 2024-256 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FRACHON Irène) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 08/07/2024 Décision n° 2024-257 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (YOUNG Jacques) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/07/2024 Injonction n° 2024-DM-DIV-001-INJ portant sur l’établissement de la société IKI situé à Toulouse (Haute-Garonne) au 1 Place Pierre Potier Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société IKI situé à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2024 Les autorités de santé alertent sur la circulation croissante d’opioïdes de synthèse, dont une nouvelle classe particulièrement dangereuse, désormais inscrite sur la liste des stupéfiants les autorités de santé alertent sur la circulation croissante d’opioïdes de synthèse, dont une nouvelle classe particulièrement dangereuse, désormais inscrite sur la liste des stupéfiants
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2024 Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages Le comité scientifique temporaire (CST) dédié à l'analyse de l'usage des analogues du GLP-1 (aGLP-1) s'est réuni le 4 juin 2024. Cette séance a permis d’actualiser...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/07/2024 Injonction N° 24_MEDCHIM_007_INJ portant sur l’établissement de la société Sophartex situé à Vernouillet (Eure-et-Loir) au 21 rue du Pressoir Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique L’inspection de l’établissement de la société Sophartex situé...
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 05/07/2024 Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : la procédure évolue A partir du 1er septembre 2024, la procédure pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vitro (DMDIV) évolue,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/07/2024 Maxidrol, pommade ophtalmique – [dexaméthasone, néomycine (sulfate de), polymyxine B (sulfate de)] maxidrol, pommade ophtalmique – [dexaméthasone, néomycine (sulfate de), polymyxine b (sulfate de)]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision n° 2024-254 du 04/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KESSLER Michèle) Le Directeur «Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision DG n° 2024-227 du 28/06/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/07/2024 Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et modification des modalités de réalisation de l’essai clinique Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre partiellement l’essai clinique Ribolaris et modifier ses modalités de réalisation suite à de la découverte...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision DG n° 2024-226 du 28/06/2024 - Nomination à l'ANSM (LAUTIER Nicolas) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 04/07/2024 Décision de suspension partielle et de modification des modalités de réalisation d’un essai clinique de médicament a usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juil. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte & Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Annonce des liens d’intérêts Tour de table Présentation du bilan de l’expérimentation – Information Présentation du quatrième rapport de pharmacovigilance...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision n° 2024-253 du 03/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (DURANTEAU Lise) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/07/2024 Décision du 28/06/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Ibuprofène Liderlens 400 mg, capsule molle Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
