Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la réactovigilance Directive européenne Directive européenne 98/79CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro Loi Loi de transposition n°2001-198 du 1er/03/2001 Décret Décret...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la rougeole La rougeole est une maladie due à un virus qui se transmet très facilement par la toux ou les éternuements.Des complications dues au virus même ou à des surinfections...
Décisions (autres produits) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, et notamment les...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la poliomyélite La poliomyélite est une maladie due à l’un des trois poliovirus existants, principalement présents dans les selles des personnes infectées.Avant la vaccination, la poliomyélite...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b La bactérie Haemophilus influenzae de type b, appelée couramment « Hib », est très répandue. Elle se retrouve facilement dans les voies aériennes...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à l'addictovigilance Les principales modifications relatives à la réglementation des stupéfiants et psychotropes sont mentionnées dans le décret n° 2016-183 du 23 février 2016...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 12/02/2021 Rappel de flacons de Respreeza Un rappel de lots de Respreeza 1 000, 4 000 et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion a été réalisé par le laboratoire CSL Behring en accord avec l’Agence...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 (12/02/2021)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/02/2021 Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal) Nous avons été informés par le laboratoire Gédéon Richter de son intention d’arrêter la commercialisation en France du médicament Esmya (acétate...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 L’identification et le traitement des signaux Read the english version L’origine des signaux Les cas marquants Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) portent à la connaissance de l’ANSM les signalements...
Documents de référence PUBLIÉ LE 11/02/2021 Règlementation relative aux différentes vigilances règlementation relative aux différentes vigilances
PUBLIÉ LE 11/02/2021 Les mesures de réduction du risque Read the english version Des mesures systématiques encadrent la sécurité d’emploi et le bon usage du médicament dès sa mise sur le marché et tout au long...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 La gestion des erreurs médicamenteuses Read the english version Qu'est-ce qu'une erreur médicamenteuse ? Confondre deux médicaments, se tromper de voie d’administration, prendre une dose trop importante... Ces erreurs...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-147 du 10/02/2021 - Nomination à l’ANSM (POIRIER) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 11/02/2021 Essais cliniques : demande d'autorisation pour des essais ne portant pas sur des produits de santé Demande d’autorisation d’essai clinique (AEC) Préalablement au dépôt de la demande d'autorisation et d'avis, le promoteur doit : obtenir un numéro d’enregistrement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 La surveillance renforcée des médicaments Read the english version En parallèle de l'approche fondée sur l’évaluation des signaux, nous réalisons une surveillance proactive de certains médicaments. Afin...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 11/02/2021 Essais cliniques : constitution et traitement des demandes pour les produits cosmétiques ou de tatouage essais cliniques : constitution et traitement des demandes pour les produits cosmétiques ou de tatouage
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-148 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 Le contrôle de la publicité des médicaments Read the english version Pour tous les médicaments, qu’ils soient soumis à prescription médicale (« sur ordonnance ») ou non, l’ensemble des documents...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 11/02/2021 Lénalidomide lénalidomide
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-142 du 10/02/2021 - Nominations à l’ANSM (DE ARAUJO - CACHET - LABBE - WAYSBAUM) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les nouvelles demandes d’AMM nationales Introduction Conformément aux dispositions de l’article R.5121-35 du code de la santé publique pris en application de l’article 17(1) de la directive 2001/83/CE modifiée,...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les demandes de renouvellement d’AMM nationales Conformément aux dispositions de l’article R.5121-45 du code de la santé publique, l’AMM est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l’ANSM avant...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM et DMDIV Essais cliniques : procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM et DMDIV
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : sérialisation et dispositif antieffraction Modalités de soumission des Modifications liées aux dispositifs de sécurité (sans autres modifications), relevant de l'Art. R. 5121- 41 du Code de la Santé Publique...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : notification des décisions Pour simplifier les processus de traitement et de notification, l'ANSM envoie aux titulaires, par courriel et en parallèle de l’original signé, le fichier électronique word...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Obtenir un numéro d’enregistrement pour une RIPH Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) de catégories 1, 2 et 3 portant sur un produit biologique (organe, tissus, cellules, produits sanguins labiles), sur un dispositif médical...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : qualification des essais cliniques des DM et DMDIV Pour toute question sur la qualification des essais cliniques, le promoteur est invité à contacter par mail, en joignant tout document utile, l’une des unités en charge de l’évaluation...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : substances actives à usage pharmaceutique - Active Substance Master File Les dossiers confidentiels des substances actives à usage pharmaceutique correspondant a la procédure européenne "Active Substance Master file" (aussi appelée "European Drug...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-143 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé VU le code de la santé publique...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/02/2021 Tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (cbpc)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 Modalités de soumission pour une AMM Actualisation du 01/07/2022Entrée en application des nouvelles versions des recommandations de l'Ansm pour la soumission de traductions (en français et en anglais) et de l'engagement...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/02/2021 Recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM Propositions d’annexes AMM / enregistrements (RCP, notice, étiquetage) Modèles à télécharger Conseils pour l’élaboration des notices destinées...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : taxes et redevances Les droits à acquitter pour le dépôt de demandes d'enregistrement, d'autorisation ou de visa auprès de l'ANSM sont prévus par l'article 1635 bis AE du code général...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : choisir la France comme Etat membre de référence (RMS) Read the english version
Comités d'interfaces 9 févr. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Définitions Déclaration/ enregistrement Date d’application/ mesures transitoires La personne article 22 (association et/ou stérilisation de systèmes et nécessaires) Carte...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/02/2021 Décision n° 2021-146 Du 5 février 2020 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM (permanence de l’expertise de pharmacovigilance sur les vaccins autorisés contre la Covid) La Directrice de la Surveillance ; Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...
