Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/06/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : L’ANSM publie la proposition du Comité d’experts sur le cadre de la phase expérimentale de mise à disposition Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/06/2019 L’ANSM publie un rapport qui confirme la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition du grand public et des professionnels de santé les premières...
Comités scientifiques temporaires (CST) 26 juin 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France 9h00‐9h30 Accueil des membres et participants 9h30‐12h45 Auditions : 5ème partie Présentation du cadre de la phase expérimentale et retour des parties prenantes Parlementaires : 9h30...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 25/06/2019 Médicaments à base de Leuproréline : retour d’information sur le PRAC de juin 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/06/2019 Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : Résultats de l’enquête de pharmacovigilance En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques,...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 24/06/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/06/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/06/2019 (24/06/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 24/06/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - AVODART 0,5 mg, capsule molle - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - AVODART 0,5 mg, capsule molle - BB FARMA (24/06/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/06/2019 Décision du 20/06/2019 portant retrait d'AMM - DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé et DECONTRACTYL BAUME, pommade Décision du 20/06/2019 portant retrait d'AMM - DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé et DECONTRACTYL BAUME, pommade (21/06/2019)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/06/2019 Décontractyl (méphénésine) : retrait des autorisations de mise sur le marché à compter du 28 juin 2019 En raison des effets indésirables déclarés avec les traitements contenant de la méphénésine, en particulier des cas d’abus et de dépendance avec...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/06/2019 Injonction n° 19DM011-INJ du 14/06/2019 portant sur l'établissement de la société EBONY, situé à Les Ulis (Essonne) Injonction n° 19DM011-INJ du 14/06/2019 portant sur l'établissement de la société EBONY, situé à Les Ulis (Essonne)Situation régularisée le 03/02/2020
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/06/2019 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Information concernant la disponibilité d’Euthyrox Depuis octobre 2017 le laboratoire Merck, à la demande de l'ANSM, importe en France la spécialité Euthyrox (identique à l'ancienne formule de Levothyrox) pour les patients...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/06/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : Projet de cadre de la phase expérimentale de mise à disposition Le Comité d’experts sur le cannabis à visée thérapeutique en France mis en place par l’ANSM, va se réunir pour sa dernière séance le 26 juin...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision DG n° 2019-275 du 19/06/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-275 du 19/06/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (19/06/2019)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme (19/06/2019)
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 19/06/2019 Attention aux confusions entre le médicament Lytos (clodronate de sodium tétrahydraté) et le complément alimentaire Lithos (citrate de potassium et de magnésium) Suite au signalement d’un nouveau cas de confusion entre le médicament Lytos et le complément alimentaire Lithos, l’ANSM rappelle ses recommandations du 25/07/2017 à l'attention...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision DG n° 2019-277 du 19/06/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-277 du 19/06/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (19/06/2019)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 juin 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Revue des questions concernant les méthodologies décisionnelles - Pour discussion/adoption Audition d’un expert externe - Pour...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/06/2019 Injonction n° 19MB0004-INJ du 29/05/2019 portant sur l'établissement de la société BIO-ELPIDA, situé à Saint-Priest (Rhône) Situation régularisée le 05/07/2021
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 18/06/2019 18T211 Résumé des opérations 2018 Deux opérations de contrôle du dépistage de la trisomie 21 foetale par les marqueurs sériques maternels ont été...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 18/06/2019 Médicaments génériques - Décision du 28/05/2019 Médicaments génériques - Décision du 28/05/2019 (18/06/2019)
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 18/06/2019 18T212 Résumé des opérations 2018 Deux opérations de contrôle du dépistage de la trisomie 21 foetale par les marqueurs sériques maternels ont été...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/06/2019 Injonction N° 18MPP060-INJ-ADD du 07/06/2019 portant prorogation partielle de l'injonction N° 18MPP060-INJ sur l’établissement "QUIMDIS S.A.S." situé à Levallois-Perret (Hauts-de-Seine) Injonction N° 18MPP060-INJ-ADD du 07/06/2019 portant prorogation partielle de l'injonction N° 18MPP060-INJ sur l’établissement "QUIMDIS S.A.S." situé à Levallois-Perret (Hauts-de-Seine)Situation régularisée...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/06/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée- BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée-...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 13/06/2019 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/06/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes en France Le numéro vert dédié à ce sujet est désormais fermé. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/06/2019 Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome Mise à jour du 02/07/2019
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 11/06/2019 Décision du 11/06/2019- Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Décision du 11/06/2019- Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 juin 2019 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Introduction Présentation introductive et contextuelle (DI/DGS/DGOS) - Information Présentation des membres du CSST et du secrétaire - Information Présentation de l’organisation...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 07/06/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 23 - 26 avril 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Comités français de la pharmacopée 7 juin 2019 Comité français de pharmacopée - Substances chimiques Introduction Ouverture de la séance Informations générales : actualités Renouvellement des experts des groupes européens Dossiers à examiner en séance Gestion...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 07/06/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 23 - 26 avril 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Xeljanz® (tofacitinib), Fenspiride (Pneumorel), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de mai 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 06/06/2019 Restriction d’utilisation du Xeljanz (tofacitinib) Point d'information actualisé le 06/02/2020
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Décision DG n° 2019-248 du 09/06/2019 - Creation CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Décision DG n° 2019-248 du 09/06/2019 - Creation CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums (06/06/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Décision DG n° 2019-276 du 09/06/2019 - Nomination CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Décision DG n° 2019-276 du 09/06/2019 - Nomination CSST Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums (06/06/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Phagothérapie : Publication du compte-rendu du CSST "Phagothérapie – retour d’expérience et perspectives" L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie le compte-rendu du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Lait maternel traité par les lactariums : lancement de travaux pour faire évoluer la réglementation L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en lien avec la Direction générale de la santé (DGS) et la Direction...
Comités d'interfaces 6 juin 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/06/2019 Injonction n° 07-19-INJ du 24/05/2019 portant sur l'établissement CIS BIO INTERNATIONAL, situé à Vandoeuvre-les-Nancy (Meurthe-et-Moselle) Injonction n° 07-19-INJ du 24/05/2019 portant sur l'établissement CIS BIO INTERNATIONAL, situé à Vandoeuvre-les-Nancy (Meurthe-et-Moselle)Situation régularisée le 07/08/2020
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/06/2019 Injonction n° 10-19-INJ du 24/05/2019 portant sur l'établissement de la société HAUPT-PHARMA, situé à Livron-sur-Drôme (Drôme) Injonction n° 10-19-INJ du 24/05/2019 portant sur l'établissement de la société HAUPT-PHARMA, situé à Livron-sur-Drôme (Drôme)Situation régularisée le 28/05/2020
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/06/2019 Injonction n° 19-OTC006 du 24/05/2019 portant sur le laboratoire de thérapie cellulaire du CHU Amiens Picardie, situé à Amiens (Somme) Injonction n° 19-OTC006 du 24/05/2019 portant sur le laboratoire de thérapie cellulaire du CHU Amiens Picardie, situé à Amiens (Somme)Situation régularisée le 02/03/2020
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 28/05/2019 Mise à disposition de dispositifs FreeStyle Libre avec des capteurs modifiés L’ANSM informe les professionnels de santé et les patients que la société Abbott a procédé à la modification d’un composant des capteurs de glycémie...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/05/2019 Décision du 27/05/2019 abrogeant la décision du 11/05/2017 portant suspension des essais cliniques promus par par la société AB Science Décision du 27/05/2019 abrogeant la décision du 11/05/2017 portant suspension des essais cliniques promus par par la société AB Science (28/05/2019)
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 28/05/2019 Décision du 28/05/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 28/05/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (28/05/2019)
