Vos démarches - Industriel Commenter les textes en enquête publique Pharmacopée française : Notes techniques Pro Pharmacopoea Les projets de textes français mis en enquête publique (encore appelés Notes Techniques Pro Pharmacopoea) sont...
Vos démarches - Industriel Commander une substance de référence française (SCRfr) Les substances chimiques de référence françaises (SCRfr) sont des étalons de référence utilisés pour : l’identification, le contrôle...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/09/2024 Tercian 40 mg/ml, solution buvable en gouttes – [cyamémazine] tercian 40 mg/ml, solution buvable en gouttes – [cyamémazine]
Autres événements Du 6 sept. 2024 au 6 déc. 2024 Pharmacopée - Avis d’instruction de projets de monographies Avis d’instruction de projets de monographies de la Pharmacopée française, 11e édition Cet avis comporte des projets de révisions de textes de la Pharmacopée française...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 sept. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Déontologie : point sur les déclarations d’intérêts (DPI) Projet d’avis de l’ANSM concernant la substitution des groupes biologiques similaires ranibizumab...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/09/2024 Décision de renouvellement du 03/09/2024 du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Xalkori 200mg, gélule, Xalkori 250mg, gélule Dans l'indication :Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant une mutation de...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 05/09/2024 Décision du 05/09/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Omnipaps Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 05/09/2024 Réévaluation du pictogramme grossesse sur les boîtes de médicaments : lancement d’une consultation publique Le comité scientifique temporaire (CST) « Réévaluation du pictogramme grossesse figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes...
Autres événements Du 5 sept. 2024 au 17 oct. 2024 Consultation publique : réévaluation du pictogramme grossesse sur les boîtes de médicaments Consultation terminée depuis le 17/04/2024 Afin de renforcer la sécurité des femmes et de leur futur enfant, un pictogramme grossesse est apposé sur les boîtes...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 04/09/2024 Pamidronate de sodium Hospira 9 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [sodium (pamidronate de)] pamidronate de sodium hospira 9 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [sodium (pamidronate de)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 04/09/2024 Rémifentanil Viatris 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion – [rémifentanil (chlorhydrate de)] rémifentanil viatris 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion – [rémifentanil (chlorhydrate de)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 04/09/2024 Ultiva 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion – [rémifentanil (chlorhydrate de)] ultiva 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion – [rémifentanil (chlorhydrate de)]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/09/2024 Praluent : conduites à tenir dans un contexte de tension d’approvisionnement Actualisation du 11/10/2024Les fortes tensions en Praluent (alirocumab) touchent désormais tous les dosages : 75 mg, 150 mg et 300 mg. Afin de permettre la continuité de traitement...
Autres événements Du 3 sept. 2024 au 3 déc. 2024 Pharmacopée française : deuxième consultation publique sur les préparations de nutrition parentérale pédiatrique pharmacopée française : deuxième consultation publique sur les préparations de nutrition parentérale pédiatrique
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 03/09/2024 Décision du 02/09/2024 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 sept. 2024 Comité Médicaments de dermatologie Introduction - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Dossiers produit - Pour discussion WINLEVI - clascotérone VYJUVEK - beremagene geperpavec Divers Tour de table
PUBLIÉ LE 02/09/2024 Documents transmis le 02/09/2024 - Covacpreg documents transmis le 02/09/2024 - covacpreg
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/09/2024 Cathéters court terme pédiatriques Medcomp pour hémodialyse – Hemotech cathéters court terme pédiatriques medcomp pour hémodialyse – hemotech
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/09/2024 Cathéters long terme pédiatriques Medcomp pour hémodialyse – Hemotech cathéters long terme pédiatriques medcomp pour hémodialyse – hemotech
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/08/2024 Coagadex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable – [facteur X de coagulation humain] coagadex 500 ui, poudre et solvant pour solution injectable – [facteur x de coagulation humain]
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'activité portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI PP) Autorisation initiale, renouvellement d’autorisation, modification d’autorisation des établissements ou organismes préparant des MTIPP L'exercice de toute activité de...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 27/08/2024 Riamet 20 mg/120 mg, comprimé – [artéméther, luméfantrine] riamet 20 mg/120 mg, comprimé – [artéméther, luméfantrine]
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/08/2024 Décision du 26/08/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 26/08/2024 Pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination ARNm contre le Covid-19 : le Jama publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par Epi-phare pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination arnm contre le covid-19 : le jama publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par epi-phare
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 22/08/2024 Méthylprednisolone Viatris 40 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)] méthylprednisolone viatris 40 mg, poudre pour solution injectable (im-iv) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2024 L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon (caproate d’hydroxyprogestérone) est suspendue Nous suspendons à compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/08/2024 Tiberal 500 mg, solution injectable pour perfusion – [ornidazole] tiberal 500 mg, solution injectable pour perfusion – [ornidazole]
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/08/2024 Décision du 14/08/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Progestérone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/08/2024 Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable – [fluconazole] triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable – [fluconazole]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/08/2024 Avis de l'ANSM du 16/07/2024 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 2 mai 2024 complétée le 8 juillet 2024Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament (nom, dosage...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/08/2024 Praluent 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [alirocumab (mammifere/hamster/cellules cho)] praluent 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [alirocumab (mammifere/hamster/cellules cho)]
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 20/08/2024 Défaut qualité de quatre lots d’amoxicilline 1 g comprimé dispersible Nous avons été informés par les laboratoires Teva Santé et Sandoz de la présence en quantité supérieure à la norme autorisée d’une...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 12/08/2024 Rappel d’un lot de Daflon 500 mg en raison d’un défaut qualité Nous avons été informés de la présence de traces de trimétazidine dans un lot de Daflon 500 mg (lot 6068122) alors que cette substance médicamenteuse n’entre...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 12/08/2024 Kit de traitement hospitalo-ambulatoire du pneumothorax (THAP) Pleural Vent – Rocket medical PLC kit de traitement hospitalo-ambulatoire du pneumothorax (thap) pleural vent – rocket medical plc
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-258 du 12/08/2024 - Nomination à l'ANSM (ABRANTES Ingrid) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-267 du 12/08/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-266 du 12/08/2024 - Nomination à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions (médicaments) MTI et MTIPP PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision du 12/08/2024 fixant le contenu des demandes d’autorisation initiale, de renouvellement d’autorisation ou de modification d’autorisation des MTI préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le règlement (CE) n°1394/2007...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-259 du 12/08/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 Bricanyl 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule – [terbutaline (sulfate de)] bricanyl 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule – [terbutaline (sulfate de)]
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 HLS Set Advanced 5.0 et 7.0 – Getinge/Maquet hls set advanced 5.0 et 7.0 – getinge/maquet
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 PLS Set et PLS Set Plus – Getinge/Maquet pls set et pls set plus – getinge/maquet
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 Alvesco 80 microgrammes/dose et 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – [ciclésonide] alvesco 80 microgrammes/dose et 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – [ciclésonide]
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 EDS3 système de drainage – Integra LifeSciences eds3 système de drainage – integra lifesciences
