PUBLIÉ LE 11/02/2021 Le contrôle de la publicité des médicaments Pour tous les médicaments, qu’ils soient soumis à prescription médicale (« sur ordonnance ») ou non, l’ensemble des documents promotionnels destinés...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM et DMDIV Essais cliniques : procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les DM et DMDIV
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : substances actives à usage pharmaceutique - Active Substance Master File Les dossiers confidentiels des substances actives à usage pharmaceutique correspondant a la procédure européenne "Active Substance Master file" (aussi appelée "European Drug...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : sérialisation et dispositif antieffraction Modalités de soumission des Modifications liées aux dispositifs de sécurité (sans autres modifications), relevant de l'Art. R. 5121- 41 du Code de la Santé Publique...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges AMM : contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-142 du 10/02/2021 - Nominations à l’ANSM (DE ARAUJO - CACHET - LABBE - WAYSBAUM) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les nouvelles demandes d’AMM nationales Introduction L’ANSM met en place de nouvelles modalités de traitement des demandes d’AMM en procédure nationale dont l’objectif vise à garantir le respect des délais...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-143 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé VU le code de la santé publique...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : obtenir un numéro d'enregistrement IDRCB et EudraCT Ensemble des recherches à l'exception des recherches interventionnelles portant sur les médicaments à usage humain Préalablement au dépôt du dossier de demande...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 10/02/2021 Essais cliniques : qualification des essais cliniques des DM et DMDIV Pour toute question sur la qualification des essais cliniques, le promoteur est invité à contacter par mail, en joignant tout document utile, l’une des unités en charge de l’évaluation...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : notification des décisions Pour simplifier les processus de traitement et de notification, l'ANSM envoie aux titulaires, par courriel et en parallèle de l’original signé, le fichier électronique word...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/02/2021 Tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) tecentriq, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (cbpc)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers
Innovation AMM PUBLIÉ LE 10/02/2021 AMM : cas général pour les demandes de renouvellement d’AMM nationales Conformément aux dispositions de l’article R.5121-45 du code de la santé publique, l’AMM est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l’ANSM avant...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 févr. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt Pour discussion : Revue des cas marquants et des erreurs...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : choisir la France comme Etat membre de référence (RMS) Read the english version
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/02/2021 Recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM Propositions d’annexes AMM / enregistrements (RCP, notice, étiquetage) Modèles à télécharger Conseils pour l’élaboration des notices destinées...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/02/2021 Lutényl et Lutéran : documents à venir pour renforcer l'information des patientes Pour accompagner la mise en application des nouvelles recommandations d’utilisation de Lutényl, Lutéran et de leurs génériques au regard du risque de méningiome,...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 AMM : taxes et redevances Dans le cadre du dispositif général relatif à la réforme du médicament et dans la perspective de renforcer l’indépendance de l’ANSM, il a été...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/02/2021 Publication d’une vaste étude réalisée sur 66 millions de personnes sur les facteurs de risque associés à l’hospitalisation et au décès pour Covid-19 publication d’une vaste étude réalisée sur 66 millions de personnes sur les facteurs de risque associés à l’hospitalisation et au décès pour covid-19
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/02/2021 Décision n° 2021-146 Du 5 février 2020 - Désignation d’experts externes ponctuels à l’ANSM (permanence de l’expertise de pharmacovigilance sur les vaccins autorisés contre la Covid) La Directrice de la Surveillance ; Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1,...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 09/02/2021 Modalités de soumission pour une AMM Actualisation du 01/07/2022Entrée en application des nouvelles versions des recommandations de l'Ansm pour la soumission de traductions (en français et en anglais) et de l'engagement...
Comités d'interfaces 9 févr. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Définitions Déclaration/ enregistrement Date d’application/ mesures transitoires La personne article 22 (association et/ou stérilisation de systèmes et nécessaires) Carte...
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2021 Liste des produits cosmétiques On entend par produit cosmétique toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 08/02/2021 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 05/02/2021 Pomalidomide pomalidomide
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/02/2021 Décision n° 2021-132 du 01/02/2021 - Désignation d’inspecteur de l’ANSM (NGUYEN Liên-Tâm) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/02/2021 Décision n° 2021-141 du 29/01/2021 - Prorogation de la nomination du référent déontologue de l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique, et notamment les...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2021 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Pour information : Conflits d’intérêt - Point organisation - Dossier thématique Cannabidiol Pour avis : Dossier thématique Gabapentine (Neurotin et génériques) Pour...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 03/02/2021 Insuline dégludec / liraglutide insuline dégludec / liraglutide
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-106 du 01/02/2021 -Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et...
PUBLIÉ LE 02/02/2021 COVID-19 – FAQ Processus : AMM, Variations, Renouvellement, CaducitéDate : 17 avril 2020 – Version 1 Introduction La pandémie actuelle de COVID-19 a un impact considérable sur les citoyens,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 févr. 2021 Comité Médicaments de dermatologie Pour discussion : Dossiers Produits – Substances (Europe) : PROTOPIC Pour avis : Dossiers Produits – Substances (Nationale) : RTU dans l’érythème polymorphe THALIDOMIDE...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 févr. 2021 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Pour information : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Retour du CSP « adhoc » isotrétinoïne - Vaccins COVID à ARN et grossesse -...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-104 du 01/02/2021 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/02/2021 Remise en place du contingentement pour la BCG thérapie en raison des difficultés d’approvisionnement Actualisation du 28/11/2022La spécialité BCG Medac, utilisée dans le traitement des tumeurs de la vessie, sera en tension d'approvisionnement à compter du 1er décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Décision DG n° 2021-105 du 01/02/2021 - Nominations à L'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 févr. 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Information / discussion : Dérogations / prorogations octroyées au titre de l’article 59 du nouveau règlement - Point sur les ruptures de stock - Réforme des vigilances...
