Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/02/2019 Décision DG n° 2019-65 du 12/02/2019 - Création CSST Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique Décision DG n° 2019-65 du 12/02/2019 - Création CSST Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/02/2019 Décision DG n° 2019-66 du 12/02/2019 - Nomination CSST Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique Décision DG n° 2019-66 du 12/02/2019 - Nomination CSST Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 13/02/2019 La commission d’évaluation initiale de l’ANSM rend un avis favorable pour une première ATU de cohorte dans une indication fondée sur un événement moléculaire La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques, réunie le 31 janvier 2019 à l’ANSM, s'est prononcée en faveur de...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 12/02/2019 Décision n° 2019-151 du 12/02/2019 - Nomination à l'ANSM (GAZIN Vincent) Décision n° 2019-151 du 12/02/2019 - Nomination à l'ANSM (GAZIN Vincent) (12/02/2019)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 12/02/2019 Décision DG n° 2019-152 du 12/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM  Décision DG n° 2019-152 du 12/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (12/02/2019)

Disponibilité des produits de santé Vaccins PUBLIÉ LE 12/02/2019 Alerte de l’OMS sur un vaccin antirabique falsifié circulant aux Philippines : ce vaccin n’est pas commercialisé en France L’OMS a lancé une alerte internationale concernant deux lots de vaccins antirabiques falsifiés (VERORAB) circulant aux Philippines et recommande une vigilance accrue pour ce produit....

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/02/2019 Phagothérapie : L’ANSM annonce la création d’un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) intitulé "Phagothérapie – Retour d’expérience et perspectives" Dans les suites des conclusions du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) datant de mars 2016, l’Agence nationale de sécurité des médicaments...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 11/02/2019 Décision n° 2019-179 du 11/02/2019 - Nomination à l'ANSM (BRANDAO Nathalie) Décision n° 2019-179 du 11/02/2019 - Nomination à l'ANSM (BRANDAO Nathalie) (11/02/2019)

Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 11/02/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunions du 11-14 décembre 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 11/02/2019 Décision DG n° 2019-180 du 11/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-180 du 11/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (11/02/2019)

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 11/02/2019 Décision n° 2019-155 du 30/01/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM (GIS EPIPHARE) Décision n° 2019-155 du 30/01/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM (GIS EPIPHARE) (11/02/2019)

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/02/2019 Injonction n° 18DIV010-INJ du 04/02/2019 portant sur l'établissement de la société CLINISCIENCES situé à Nanterre (Hauts-de-Seine) Injonction n° 18DIV010-INJ du 04/02/2019 portant sur l'établissement de la société CLINISCIENCES situé à Nanterre (Hauts-de-Seine)Injonction prorogée jusqu'au...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2019 Publication de l’avis du comité d’experts indépendants sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie l’avis du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST)...

Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/02/2019 Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop (08/02/2019)

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2019 Suspension d’AMM et rappel des médicaments Pneumorel (Pneumorel 0,2 pour cent, sirop et Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé) - Communiqué L’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de...

Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/02/2019 Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé (08/02/2019)

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 08/02/2019 Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice - Communiqué Les experts indépendants du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), réunis du 7 au 8 février 2019, à l’Agence nationale de sécurité...

Comités scientifiques temporaires (CST) Du 7 févr. 2019 au 8 févr. 2019 Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2019 Luteran (acétate de chlormadinone) et Lutényl (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision du 30/01/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation de préservatifs féminins fabriqués et mis sur la marché par la société chinoise Tianjin CondomBao Medical Polyurethane Tec... Décision du 30/01/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation de préservatifs féminins fabriqués et...

Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 06/02/2019 Accès à l’innovation thérapeutique : l’ANSM lance la phase pilote pour la télétransmission des demandes d’ATU nominatives Avril 2023 Une nouvelle version de l'application e-saturne est disponible.Des guides d'utilisation sont à votre disposition : Guide d'utilisation pour les prescripteurs - e-Saturne - Version...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO (06/02/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES (06/02/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES (06/02/2019)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO (06/02/2019)

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/02/2019 Injonction n° 18COS018-INJ du 23/01/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS011-INJ sur l'établissement de la société PROPOS NATURE situé à Roque-d'Anthéron (Bouches-du-Rhône) Injonction n° 18COS018-INJ du 23/01/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS011-INJsur l'établissement de la société PROPOS NATURE situé à Roque-d'Anthéron (Bouches-du-Rhône)Situation...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2019 Décision DG n° 2019-68 du 05/02/2019 - Nomination CSST Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice Décision DG n° 2019-68 du 05/02/2019 - Nomination CSST Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/02/2019 Injonction n°18DIV020-INJ du 30/01/2019 portant sur la société IHEALTH LABS EUROPE, située à Paris Injonction n°18DIV020-INJ du 30/01/2019 portant sur la société IHEALTH LABS EUROPE, située à ParisSituation régularisée le 07/07/2020

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2019 Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) réunira les 7 et 8 février 2019 un comité d’experts en charge...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/02/2019 Injonction n° 18COS008-INJ du 30/01/2019 portant sur la société LABORATOIRES DR NG PAYOT situé à Neuilly-sur-Seine (Hauts-de-Seine) Injonction n° 18COS008-INJ du 30/01/2019 portant sur la société LABORATOIRES DR NG PAYOT situé à Neuilly-sur-Seine (Hauts-de-Seine)Situation régularisée le 19/09/2019

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2019 Décision DG n° 2019-67 du 05/02/2019 - Création CSST Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice Décision DG n° 2019-67 du 05/02/2019 - Création CSST Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et...

Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/02/2019 Gymiso - MisoOne - Mifegyne (Prise en charge des interruptions médicales de grossesses (IMG) et des cas de morts fœtales in utero (MFIU) au-delà de 14 SA, en association à la mifépristone) gymiso - misoone - mifegyne (prise en charge des interruptions médicales de grossesses (img) et des cas de morts fœtales in utero (mfiu) au-delà de 14 sa, en association à la mifépristone)

Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/02/2019 L’ANSM met en place l’adresse lanceur.alerte@ansm.sante.fr Afin de faciliter la déclaration des signalements faits par les lanceurs d’alerte et de renforcer leur suivi, l’Agence met en place une procédure via une adresse spécifique...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/02/2019 Décision DG n° 2019-156 du 01/02/2019 - Création CSST Phagothérapie - retour d'expérience et perspectives Décision DG n° 2019-156 du 01/02/2019 - Création CSST Phagothérapie - retour d'expérience et perspectives (01/02/2019)

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/02/2019 Finastéride : rappel sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle L’ANSM souhaite alerter les patients et les professionnels de santé sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle lors d’un traitement par finastéride...

Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 01/02/2019 Décision du 01/02/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP Décision du 01/02/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP (01/02/2019)

Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 31/01/2019 Daratumumab daratumumab

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/01/2019 Décision DG n° 2019-144 du 31/01/2019 - Prorogation du CSST Dispositifs médicaux de contention physique Décision DG n° 2019-144 du 31/01/2019 - Prorogation du CSST Dispositifs médicaux de contention physique (31/01/2019)

Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 31/01/2019 Fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) : retour d’information sur le PRAC de janvier 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/01/2019 Médicaments génériques - Décision du 25 janvier 2019 Médicaments génériques - Décision du 25 janvier 2019 (31/01/2019)

Comités scientifiques temporaires (CST) 30 janv. 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Accueil des membres et participants Données générales : statut des médicaments, formes et voies d’administration possibles et spécificités de chacune Temps...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 30/01/2019 Injonction n°18DIV015-INJ du 24/01/2019 portant sur l'établissement de la société Labomoderne situé à Gennevilliers Injonction n°18DIV015-INJ du 24/01/2019 portant sur l'établissement de la société Labomoderne situé à GennevilliersSituation régularisée le 28/11/2019

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/01/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : le comité d’experts poursuit son programme de travail Le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) s’est prononcé, fin 2018, en faveur de la pertinence de l’usage du cannabis à visée thérapeutique....

Comités d'interfaces 29 janv. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail ruptures de stock et d'approvisionnement des dm et...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 29/01/2019 Décision n° 2019-153 du 29/01/2019 - Nomination à l'ANSM (MOREAU Caroline) Décision n° 2019-153 du 29/01/2019 - Nomination à l'ANSM (MOREAU Caroline) (29/01/2019)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 29/01/2019 Décision DG n° 2019-154 du 29/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-154 du 29/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (29/01/2019)

PUBLIÉ LE 29/01/2019 Utilisation du dialysat au citrate : Point d’étape avec l’ensemble des parties prenantes sur les actions engagées - Communiqué L’ensemble des parties prenantes s’est réuni une deuxième fois, le 24 janvier 2019, pour échanger sur l’évolution de l’utilisation des dialysats en...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/01/2019 Décision n° 2019-142 du 25/01/2019 - Nomination à l'ANSM (EMPEREUR-BISSONNET Pascal) Décision n° 2019-142 du 25/01/2019 - Nomination à l'ANSM (EMPEREUR-BISSONNET Pascal) (25/01/2019)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 25/01/2019 Décision DG n° 2019-143 du 25/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-143 du 25/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (25/01/2019)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 25/01/2019 Décision n° 2019-59 du 14/01/2019 portant délégation de signature à l'ANSM (M. ZUREIK) Décision n° 2019-59 du 14/01/2019 portant délégation de signature à l'ANSM (M. ZUREIK) (25/01/2019)