Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 03/12/2020 Gynopura L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée - Laboratoires Besins International Les laboratoires Besins International procèdent, en accord avec l’ANSM, au rappel des lots mentionnés ci-dessous de la spécialité GYNOPURA L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée, boîte de 2 ovules1...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 03/12/2020 Echographe Ultrason- Affiniti Ultrasound system, Philips-Epiq - Philips Medical Systems L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Philips Medical Systems....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 03/12/2020 Automate EnGen Laboratory Automation System & Module Aliquoteur et Etiqueteuse - Thermo Fischer Scientific L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Ortho clinical Diagnostics....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 03/12/2020 Moniteur d'hémodialyse - AK 95, AK 96, AK 98, AK 200 S, AK Ultra s - GAMBRO LUNDIA AB L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité  effectuée par la société GAMBRO LUNDIA AB....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 03/12/2020 Réactif GXT NA Extraction Kit VER 1.0 - Hain Lifescience L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Biocentric....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 03/12/2020 Endoprothèse pancréatique - Hot Axios - Boston Scientific L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Boston Scientific....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 03/12/2020 Désinfectant Septalkan spray 750 ml du fabricant Sodel et équivalents vendus sous les marques Cadence (DV75 spray), Robe Medical (Rob Det Desinfectant SPRAY) et Edm ( Eem Septispray) L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société SODEL dans le cadre de la détection de produits contaminés issus d’une ligne de conditionnement de son usine....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 03/12/2020 Pointe pour cadre de stéréotaxie - Pointes chirurgicales et percutanées - Dixi Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société DIXI Medical....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 02/12/2020 Ecg (Electrocardiographe) - MAC VU360 Resting Ecg Analysis System, GeE Medical Systems L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems Information Technologies, Inc.....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 02/12/2020 Pompe à perfusion- Alaris GW, Pompe volumétrique BD Alaris™ GW800 - BD Switzerland Sarl L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BD Switzerland Sàrl....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 01/12/2020 Hémodyaliseur- Elisio™-H – Dialyser & Elisio™-M – Dialyse - Nipro India Corporation Pvt. Ltd L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Nipro India Corporation Pvt. Ltd.....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 01/12/2020 Baclocur 10 mg, 20 mg, et 40 mg, comprimé pelliculé sécable - Laboratoires Ethypharm - Annulation du rappel de lots MED20-A010-B007 Les autorisations de mises sur le marché (AMM) des spécialités suivantes sont de nouveau en vigueur après décision du Conseil d’Etat du 25 novembre 2020 :...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 01/12/2020 Anatomie pathologique - Réactif Cytokeratine 5/6 (D5/16B4) - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait d’un lot effectuée par la société ROCHE DIAGNOSTICS....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 30/11/2020 Chirurgie du rachis - Bouchon de sécurisation pour vis S2 du système de fixation Kheiron - Smaio L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMAIO....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 30/11/2020 Biochimie - Réactifs utilisant la réaction de Trinder - Systèmes Advia, Atellica, Dimension, Dimension Vista - Siemens Healthcare L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics Inc....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 27/11/2020 Gliflozines (dapagliflozine et empagliflozine) : prévenir les risques d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) Information destinée aux spécialistes en médecine interne, diabétologues, endocrinologues, cardiologues, médecine d’urgence, urologues, gynécologues, médecins généralistes, pharmaciens hospitaliers,1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 27/11/2020 Micropakine L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose - Sanofi-Aventis France Le laboratoire sanofi-aventis France procède, en accord avec l’ANSM, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose (CI1...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 27/11/2020 Humidificateur avec générateur de débit intégré - Airvo 2 - Fisher & Paykel – Note d’information Dans le cadre de la prise en charge respiratoire des patients Covid-19, l’utilisation du dispositif Airvo 2 est très répandue. A la demande de l’ANSM, la société Fisher & Paykel a diffusé à l’ensembl1...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 27/11/2020 Réactifs Kwik-Stik Klebsiella pneumoniae derived from NCTC 13443 & 5226P Gram-negative Blood Culture Control Panel - Microbiologics Inc L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Alliance Bioexpertise....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 27/11/2020 Circuit pour Ecmo - Pack HLS Advanced 5.0 et 7.0 avec revêtement Bioline - Getinge pour Maquet Cardiopulmonary GmbH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Getinge pour le fabricant Maquet Cardiopulmonary GmbH....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 27/11/2020 Désinfectant Septalkan spray 750 ml du fabricant Sodel et équivalents vendus sous les marques Cadence (DV75 spray), Drexco Mediclinic Desinfectant (Dre Medclinic Desinf Spray) et Robe MEedical (Rob Det Desinfectant Spray) L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société SODEL....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 26/11/2020 Acetylcysteine Téva Conseil 200 mg sans sucre, poudre pour solution buvable en sachet-dose - Teva Sante Le laboratoire TEVA SANTE procède, en accord avec l’ANSM, au rappel des lots mentionnés ci-dessous de la spécialité suivante...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 26/11/2020 Glucose 5% Macopharma, solution pour perfusion - Carelide Le Laboratoire CARELIDE procède, en accord avec l’ANSM, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 26/11/2020 Dispositif de cryothérapie - Cryoablation Needles_IceFORCE™, IcePearl™, IceRod™, IceSphere™, IceSeed™, IceEDGE™ - Galil Medical Ltd L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GALIL MEDICAL Ltd....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 25/11/2020 Régulateur d’oxygène automatisé - FreeO2 - OxyNov / Vygon L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OxyNov et mise en œuvre en France par le distributeur actuel de ce dispositif, Vygon....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 25/11/2020 Orthopédie – Prothèse de genou Univation X – BBraun Aesculap L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société BBRAUN AESCULAP....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 25/11/2020 Circuit ou pack pour CEC- Kits de tubulures personnalisés avec hémoconcentrateurs - Maquet GmbH - Rappel Circuit ou pack pour CEC- Kits de tubulures personnalisés avec hémoconcentrateurs - Maquet GmbH - Rappel...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 25/11/2020 Logiciel (divers) - Base de donnée Médicamenteuse Vidal associée au Dispositif Vidal Sécurisation - Vidal France L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société VIDAL FRANCE....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 25/11/2020 Endoscopie - Endoscopes à ultrasons - Olympus L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 25/11/2020 Réactif - 3PLUS1 Multilevel Plasma Calibrator Set, MassChrom® Amino Acid Analysis Plasma Control Levels I, II and III - Chromsystems L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CHROMSYSTEMS....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 24/11/2020 Ventilateur (accessoire) - Capteurs de débit utilisés sur des appareils d’anesthésie - GE / Datex-Ohmeda L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société GE / Datex-Ohmeda....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 24/11/2020 Cicrcuit administration mélange gazeux O2/N2O - Circuit MEOPA seul adulte - Int'Aire Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société INT'AIR MEDICAL....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 24/11/2020 Chirurgie du rachis - Système MAGEC (toutes versions) - NuVasive L'ANSM a encouragé la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NuVasive....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 20/11/2020 Valve biologique percutanée aortique- Lotus Edge Valve System - Boston Scientific L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société Boston Scientific....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 20/11/2020 Cathéters d’angioplastie coronaire BEO NC et OPN NC - SIS Medical AG L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de 2 actions de sécurité conjointes effectuées par la société SIS Medical AG....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 19/11/2020 Bactériologie / Virologie - Réactifs FTD Urethritis basic, FTD Viral gastroenteritis et FTD Bacterial gastroenteritis - Fast Track Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait de trois produits effectuée par la société Siemens....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 19/11/2020 IRM - Ingenia 1.5T and 3.0T 16 Channel Shoulder Coil., Invivo Corporation - Philips L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Invivo Corporation/Philips....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 19/11/2020 Désinfectant - Septalkan spray 750 ml - Sodel L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SODEL....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 18/11/2020 Fluocaril bi-fluoré 250 mg menthe, gel dentifrice - Laboratoires U-Labs Les Laboratoires U-LABS procèdent, en accord avec l’ANSM, au rappel des lots mentionnés ci-dessous des spécialités...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 18/11/2020 Réactif - Vitros chemistry products performance verifier II, Ortho-Clinical Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une information de sécurité effectuée par la société Ortho-Clinical Diagnostics....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 18/11/2020 Pousse - seringue- T34 Pousse-seringue ambulatoire - Caesarea Medical Electronics / BD L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Caesarea Medical Electronics /BD....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 17/11/2020 Hémodyaliseur- Hemodialyzers - Nipro India Corporation Pvt. Ltd. L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Nipro India Corporation Pvt. Ltd.....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 17/11/2020 Materiel ancillaire (orthopedie) - Instruments Foret diamètre 1.9mm canulé gradué à encliquetage AO - Neosteo L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Neosteo....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 17/11/2020 Prise murale pour système de distributionde gaz médicaux - Cartouche DIA 8 : Composant pour la maintenance des prises médicales de vide - GCE SAS L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société GCE SAS....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 17/11/2020 Automate - Analyseur de microscopie urinaire iQ200 et IChemVELOCITY - Beckman Coulter L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BECKMAN Coulter....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 17/11/2020 Appareil de radiothérapie- MRIdian. - ViewRay L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ViewRay Inc....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 16/11/2020 Automates Atellica IM 1300 Analyzer et Atellica IM 1600 - Siemens L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 16/11/2020 Chirurgie assistée par ordinateur- Pièce à main MICS (Mako Integrated Cutting System) - Stryker L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société STRYKER....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 16/11/2020 Endoscope (accessoire)– Kits pistons à usage unique Scopevalve - GA Health Company Limited / Albyn Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société GA Health Company Limited et mis en œuvre en France par le distributeur Albyn Medical....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 16/11/2020 Tecfidera et risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive : actualisation des recommandations Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) dans le cadre d’une lymphopénie légère (nombre de lymphocytes ≥ 0,8 × 109/L et en dessous de la limite inférieure de la normale) ont été1...