Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 20/10/2025 Décision du 16/10/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/10/2025 Digoxine Nativelle 5 µg/0,1 ml, solution buvable en gouttes – [digoxine] remise à disposition
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/10/2025 Décision du 15/10/2025 - Renouvellement des CPC de MM-RVaxPro, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie et Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/10/2025 Phesgo 1200 mg/600 mg, solution injectable – [pertuzumab/trastuzumab] remise à disposition
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 15/10/2025 RisperdalConsta L.P. 25 mg/2 ml, 37,5 mg/2ml et 50 mg/2 ml poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie – [rispéridone] remise à disposition
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/10/2025 Décision du 10/10/2025 - Autorisation pour la préparation et la délivrance d’allergènes préparés spécialement pour un seul individu (Stallergènes) La Directrice générale,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;Vu le dossier versé à l’appui...
Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 14/10/2025 Décision du 13/10/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 13/10/2025 Documents transmis le 08/10/2025 - Uvédose 20251008_cada25v228_uvedose50_rapp eval2017.pdf
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 07/10/2025 Décision du 07/10/2025 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Novartis Pharma France SAS La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 07/10/2025 Injonction n° 2025-DM-DIV-017-INJ du 25/09/2025 – Etablissement de la société SFRI situé au lieu-dit Berganton à Saint-Jean-d’Illac (Gironde) Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société SFRI situé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 03/10/2025 Décision n° 2025-65 du 02/10/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues du GLP-1 » à l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/10/2025 Décision n° 2025-67 du 02/10/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DYDYMSKI Sylviane) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/10/2025 Décision n° 2025-66 du 24/09/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (CHARUEL Lauriane) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 01/10/2025 Décision du 22/09/2025 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Takeda France La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 01/10/2025 Décision du 22/09/2025 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Octapharma La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 01/10/2025 Décision du 22/09/2025 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Grifols La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 01/10/2025 Décision du 22/09/2025 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire CSL Behring La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 01/10/2025 Décision du 22/09/2025 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire LFB Biomedicaments La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 30/09/2025 Décision du 26/09/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/09/2025 Diprivan 10 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie – [propofol] remise à disposition
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/09/2025 Diprivan 20 mg/mL, émulsion injectable en seringue pré-remplie – [propofol] remise à disposition
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/09/2025 Décision du 25/09/2025 - Modification du cadre de prescription compassionnelle de la spécialité Uvesterol vitamine ADEC, solution buvable Dans l'indication :Déficit en vitamines A.D.E.C. chez les patients présentant un syndrome de malabsorption en lien notamment avec une cholestase, une insuffisance intestinale ou une insuffisance...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/09/2025 Décision du 25/09/2025 établissant un CPC du médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé Dans l'indication « Dans les zones de faible transmission du paludisme, en dose unique chez les patients présentant un accès non compliqué de paludisme à P. falciparum...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/09/2025 Décision du 26/09/2025 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 26/09/2025 Documents transmis le 25/09/2025 - Vitamine A Dulcis vitamine a dulcis – enquête signalement défaut qualité 2018
Comités d'interfaces 24 sept. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Publicité des DM/DMDIV Questions générales relatives à la publicité en faveur des DM ou DMDIV – Pour discussion Questions diverses
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 23/09/2025 Décision du 16/09/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 23/09/2025 Décision n° 2025-64 du 13/09/2025 - Cessation de fonction auprès du CST « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l’hémophilie et autres maladies hémorragiques rares – finalisation des travaux » de l’ANSM La Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/09/2025 Décision n° 2025-62 du 19/09/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 22/09/2025 Sibnayal 8 mEq, granulés à libération prolongée – [potassium (bicarbonate de) /potassium (citrate de)] rupture de stock
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 19/09/2025 Vitamine B12 Delagrange 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable – [cyanocobalamine] remise à disposition
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 17/09/2025 Avis de l'ANSM du 25/08/2025 sur le médicament Winrevair 45 mg et 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 18 avril 2025, complétée le 25 avril 2025 et le 21 juillet 2025 ;Nom du demandeur : MSD FranceDénomination du médicament (nom, dosage...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/09/2025 Décision n° 2025-63 du 11/09/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (CAREL Jean-Claude) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 12/09/2025 Avis de l'ANSM du 25/08/2025 sur le médicament Koselugo 10 mg, et 25 mg, gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 14 mars 2025, complétée le 28 mars 2025 et le 27 juin 2025 ;Nom du demandeur : Alexion Pharma FranceDénomination des médicaments...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 12/09/2025 Décision du 12/09/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 11/09/2025 Décision du 10/09/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/09/2025 Décision n° 2025-61 du 08/09/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PECQUET Pauline-Eva) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/09/2025 Décision du 08/09/2025 - Cadre de prescription compassionnelle de Befizal L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée Dans l'indication « Traitement de la cholangite biliaire primitive en association avec l’acide ursodésoxycholique en cas de réponse biologique incomplète à l’acide...
PUBLIÉ LE 08/09/2025 Documents transmis le 08/09/2025 - Vitamine A Dulcis vitamine a dulcis – arrêt de commercialisation 2024
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/09/2025 Décision n° 2025-57 du 04/09/2025 - Désignation d’inspecteurs de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et IV (parties législative...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2025 Décision n° 2025-54 du 25/08/2025 - Nomination à l’ANSM (FARENQ Pierre Olivier) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 01/09/2025 Décision n° 2025-55 du 25/08/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/08/2025 Persantine 10 mg/2 mL, solution injectable, ampoule – [dipyridamole] remise à disposition
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 29/08/2025 Décision du 28/08/2025 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un MITM du laboratoire Janssen-Cilag La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/08/2025 Décision du 27/08/2025 - Modification du cadre de prescription compassionnelle de Onpattro (patisiran) 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Dans l'indication :Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/08/2025 Cytarabine Sandoz 100 mg/ml, solution injectable - 1 flacon(s) en verre de 50 ml – [cytarabine] remise à disposition
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 21/08/2025 Décision du 07/07/2025 portant suspension de l’autorisation d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de la société Pharmatrex La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique (CSP) et notamment...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 21/08/2025 Décision du 28/07/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 19/08/2025 Décision n° 2025-56 du 29/07/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PICARD Christophe) Le Directeur Direction médicale médicaments 1 (DMM1) ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à...
