Comités scientifiques temporaires (CST) 10 févr. 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 25 janvier 2022 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 09/02/2022 VeriSeq NIPT Solution v2| - Illumina veriseq nipt solution v2| - illumina
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 09/02/2022 Valérie Denux est nommée au poste de directrice Europe et innovation de l'ANSM Valérie Denux est nommée directrice Europe et innovation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).Directrice générale...
Comités d'interfaces 9 févr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Actualités : Actualités ANSM Actualités des membres Point d’étape sur le programme de travail Rappel des lots de DM et DMDIV en officine : travail engagé avec...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2022 Appareils de ventilation Philips : l’ANSM souhaite contraindre Philips à accélérer le remplacement des appareils défectueux Philips a annoncé en juin 2021 un rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 févr. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt (pour information) Adoption du compte-rendu de la séance du 11...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/02/2022 Injonction n° 2021-DM-040-INJ portant prorogation partielle de l’injonction n° 2020-DM-009 portant sur l’établissement de la société Laboratoires Euromedis situé à Neuilly-sous-Clermont (60290) au 12 rue Pierre Bray Injonction de la société Laboratoires EUROMEDIS du 01/02/2022.Situation régularisée le 26/05/2023.
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2022 Le décongestionnant nasal Balsolene ne doit pas être avalé, mais inhalé Balsolene est un médicament indiqué comme décongestionnant nasal au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 févr. 2022 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Pour information / discussion Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique Erreur médicamenteuse Point sur l’alerte PHILIPS Seringues BD plastipak Cas marquants Divers
Autres événements 7 févr. 2022 Réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips Accueil avec tour de table Données de vigilance depuis la réunion de décembre et avancement du plan de remplacement Plan d’action de l’ANSM Mesures envisagées...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 févr. 2022 Comité Oncologie et hématologie Pour information Approbation du compte-rendu séance du 03/12/2021 Déclarations publiques d’intérêts. Actualités CHMP (Décembre / Janvier) et CAT Point information...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/02/2022 Point de situation sur les tensions d’approvisionnement en gélules d’iodure de sodium (iode-131) Des tensions mondiales d’approvisionnement en gélules d’iodure de sodium radioactif (iode-131) ont été signalées à l’ANSM. Avec l’ensemble des...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 04/02/2022 La Cnam et l'ANSM renouvellent EPI-PHARE pour 3 ans la cnam et l'ansm renouvellent epi-phare pour 3 ans
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/02/2022 Vatiquinone (PTC743) vatiquinone (ptc743)
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Discussions sur les modalités de réalisation du contrôle de qualité externe - Pour discussion Ajout d’un test end to end Questions et discussions - Pour discussion Mise...
PUBLIÉ LE 03/02/2022 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2022 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 févr. 2022 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Conflits d’intérêt Adoption du compte-rendu du CSP PSA du 09 décembre 2021 Adoption de l’ordre du jour Retour d’informations Avancement de l’expérimentation...
Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 03/02/2022 Accréditation de la Direction de l’inspection de l’ANSM par le Cofrac La Direction de l’inspection de l’ANSM est accréditée par le Cofrac (accréditation N° 3-1094) depuis juillet 2014 selon le référentiel ISO/CEI 17020....
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 févr. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du mardi 15 novembre 2021 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujets à évoquer...
Autres événements Du 2 févr. 2022 au 24 juin 2022 La Présidence française du Conseil de l’Union européenne à l'ANSM en 2022 la présidence française du conseil de l’union européenne à l'ansm en 2022
Comités d'interfaces 2 févr. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 25 novembre 2021 - Pour avis Publication des décisions de stocks de sécurité à la hausse et à la baisse - Pour information Indicateurs...
Terminée Plombémie [PLO] PUBLIÉ LE 02/02/2022 20PLO1 RESUME Cette opération de Contrôle national de qualité « Plombémie » a eu lieu en octobre 2020. Les 24 laboratoires concernés ont reçu cinq échantillons...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 févr. 2022 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Anti Vitamine K – modification de l’information produit. - Pour Avis Risque d'hypertension gestationnelle...
PUBLIÉ LE 31/01/2022 Essais cliniques : procédures pour la constitution et le traitement des demandes relevant du règlement européen sur les essais cliniques de médicament Avis aux promoteurs Partie I : Dispositions générales
Comités scientifiques permanents (CSP) 31 janv. 2022 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie du 27 septembre 2021 (5 min) - Pour information Conflits d’intérêts Prochaines dates CSP pédiatrie 2022 Présidence française...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 31/01/2022 Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments Actualisation au 12/04/2024 Contexte Le règlement européen n°536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques (REC) est entré en application le 31 janvier 2022. Il a...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 28/01/2022 Traitements contre la Covid-19 : la Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché au Paxlovid Actualisation du 06/05/2022 :Depuis le 6 mai 2022, le médicament Paxlovid est disponible dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM) La commission européenne...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/01/2022 Codification des médicaments à usage humain : l’ANSM et le Club interpharmaceutique, acteurs de la délivrance des codes CIP et UCD L’ANSM attribue, pour chaque présentation d’un médicament nouvellement autorisé sur le marché, le numéro national d’identification, appelé « code...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/01/2022 PFUE à l’ANSM : c'est parti ! Du 1er janvier au 30 juin 2022, la France prend la tête de la présidence du Conseil de l’Union Européenne (UE). Pendant ces six mois, la France sera en charge d’organiser...
Comités d'interfaces 27 janv. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Ruptures – Suivi des actions en cours Essais cliniques médicaments Mise en oeuvre du règlement européen au 31 janvier 2022 : actualisation de l’avis aux promoteurs, Circuit...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 27/01/2022 Bilan 2021 des sanctions financières prononcées par l'ANSM Ventilation des sanctions financières prises en 2021 par secteur d'activité Secteur Nombre de procédures Domaine d'activité Établissements pharmaceutiques 1 Bonnes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 janv. 2022 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction - Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts Actualités Dossiers thématiques - Pour information Révision de la décision...
Réunion d'information 26 janv. 2022 Webinaire - Point sur importateurs et distributeurs L'ANSM organise un quatrième webinaire relatif à l'entrée en application du règlement DM (UE) 2017/745, le mercredi 26 janvier 2022 de 10h00 à 12h00. Ce webinaire est...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 25/01/2022 Assistance Médical d’Aide à la procréation|- Laboratoire CCD assistance médical d’aide à la procréation|- laboratoire ccd
Comités scientifiques temporaires (CST) 25 janv. 2022 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 16 décembre 2021 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 janv. 2022 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Suivi national de pharmacovigilance relatifs aux...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 24/01/2022 Batteries pour défibrillateur Hearstart FR3| (modèles 861388 et 861389) - Philips Medical Systems batteries pour défibrillateur hearstart fr3| (modèles 861388 et 861389) - philips medical systems
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/01/2022 Injonction n° 2021-DM-066-INJ portant sur l’établissement de la société Eurosilicone situé à Apt (Vaucluse), ZI de la Peyrolière Injonction de la société EUROSILICONE SAS du 21/01/2022.Situation régularisée le 26/10/2022.
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/01/2022 Prorogation de l'injonction n° 2021-DM-028-INJ portant sur l’établissement Socimed situé à Stains (Seine Saint-Denis) au 10 avenue du Colonel Rol Tanguy Situation régularisée le 11/10/2022
Innovation AMM PUBLIÉ LE 24/01/2022 Médicaments à base de testostérone : la prescription initiale est élargie Afin de faciliter l’accès aux médicaments à base de testostérone pour les patients qui en ont besoin, les médecins spécialistes en médecine et biologie...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/01/2022 Covid-19 : accès précoce accordé au Paxlovid en traitement curatif Actualisation du 06/05/2022 :Depuis le 6 mai 2022, le médicament Paxlovid est disponible dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM)
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 20/01/2022 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2022 (10-13 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a démarré la réévaluation du bénéfice/risque de la...
Comités d'interfaces 19 janv. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Spécialité générique sans spécialité de référence : cartographie des génériques sans princeps (GEMME) Harmonisation des informations...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 18/01/2022 Naloxone Prenoxad 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
