Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/05/2018 Profil de sécurité du Lariam dans la chimioprophylaxie du paludisme A l’occasion de l’actualisation des recommandations sanitaires pour les voyageurs à l’attention des professionnels de santé publiées dans un numéro hors-série...
PUBLIÉ LE 25/05/2018 Information sur les dispositifs de prélèvement de produits sanguins par aphérèse : il n’existe pas de risques avérés mettant en cause la sécurité des donneurs et des receveurs de plasma et de plaquettes - Communiqué Information sur les dispositifs de prélèvement de produits sanguins par aphérèse : il n’existe pas de risques avérés mettant en cause la sécurité des donneurs et des receveurs de plasma et de plaquettes...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 22/05/2018 Médicaments génériques - Décision du 07 mai 2018 Médicaments génériques - Décision du 07 mai 2018 (22/05/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/05/2018 Injonction n° 17DM042-INJ portant sur prorogation partielle de l'injonction n°16DM152-INJ sur l'établissement de la société IONISOS, site de Dagneux situé à Dagneux (Ain) Injonction n° 17DM042-INJ portant prorogation partielle de l'injonction n°16DM152-INJsur l'établissement de la société IONISOS, site de Dagneux situé à Dagneux (Ain)Situation régularisée le 20/03/2020...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/05/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited (18/05/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/05/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Avodart 0,5 mg, capsule molle - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Avodart 0,5 mg, capsule molle - Mediwin Limited (18/05/2018)
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 15/05/2018 Publication de la nouvelle version du Protocole standard prion (PSP) Actualisation du 27/11/2023Conformément à l'avis du HCSP publié le 30 octobre 2023, la période de transition vers le PSP v.2018 est prolongée jusqu’au 31 décembre...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/05/2018 Les anorexigènes amphétaminiques sont strictement interdits en France L’ANSM a eu connaissance de la prescription par un médecin français d’amfépramone, un anorexigène amphétaminique, alors que les autorisations de mise sur...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/05/2018 L’ANSM prononce une injonction destinée à la poursuite de la mise en conformité du LFB Biomédicaments A la suite de l’injonction prononcée en janvier 2017 afin que le LFB Biomédicaments régularise certaines de ses pratiques industrielles au regard des Bonnes pratiques de fabrication...
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 03/05/2018 17T211 Résumé des opérations 2017 Une opération de contrôle du dépistage de la trisomie 21 fœtale par les marqueurs sériques maternels ont été...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 30/04/2018 Médicaments génériques - Décision du 19 avril 2018 Médicaments génériques - Décision du 19 avril 2018 (30/04/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 26/04/2018 Produits à base d’hydroxyethyl starch (HES), méthotrexate : retour d’information sur le PRAC d’avril 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 avril 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 25/04/2018 L’ANSM rappelle le cadre réglementaire concernant la réalisation de préparations à base de mélatonine Dans une recommandation destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens, l’ANSM rappelle que la réalisation de préparations à base de mélatonine doit être...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/04/2018 L’ANSM publie une situation mensuelle de la couverture des besoins en médicaments dérivés du sang Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement en médicaments dérivés du sang (MDS), l’ANSM a mis en place, avec l’ensemble des laboratoires concernés,...
Réunion d'information 13 avr. 2018 Réunion d'information sur le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux Date Vendredi 13 avril 2018 Horaires 9h30-12h30 Lieu ANSM143-147, bd Anatole France93200 Saint-Denis Présentation L'ANSM organise une Réunion d’information sur le nouveau...
PUBLIÉ LE 13/04/2018 Disparition d’Eric Délas, directeur général adjoint chargé des ressources de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) - Communiqué C'est avec une très grande tristesse que Catherine de Salins, présidente du conseil d’administration, Dominique Martin directeur général, Christelle Ratignier-Carbonneil...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/04/2018 Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement – Retour sur la réunion du CSST Dans le contexte des fortes tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig), un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) consacré...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 avr. 2018 Saint-Denis Cedex Comité Dispositifs médicaux de contention physique Introduction : Présentation rapide des intervenants ; Adoption de l’ordre du jour Présentation du dossier SECURIDRAP Bilan des incidents de matériovigilance avec les couchages...
Terminée Hormonologie spécialisée [HGH-GPV] PUBLIÉ LE 09/04/2018 16GPV1 Résumé de l’opération En 2016, une opération de contrôle de qualité portant sur le dosage de l’hormone de croissance (hGH), et de l’IGF-I a été...
Comités d'interfaces 6 avr. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - pratiques industrielles
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 05/04/2018 Pilule de contraception orale OPTIMIZETTE Gé 75 microgrammes - RAPPEL DU LOT N° 1958550 Un rappel du lot n°1958550 (péremption 07/2019) de la spécialité OPTIMIZETTE Gé 75 microgrammes a été réalisé par les laboratoires Majorelle...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 avr. 2018 Comité Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Introduction et tour de table Présentation de la DGOS (Mme Eliane Maaliki – Adjointe à la Cheffe du bureau qualité des soins) = axes de réflexion sur les mesures d’encadrement...
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 30/03/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 6 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de mars 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 19 au 22 mars 2018 à Londres. Il...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 29/03/2018 Médicaments génériques - Décision du 23 mars 2018 Médicaments génériques - Décision du 23 mars 2018 (29/03/2018)
Comités d'interfaces 29 mars 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Xeroquel LP 50 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Xeroquel LP 50 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (28/03/2018)
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 22/03/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 20-23 février 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/03/2018 Zinbryta (daclizumab), Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de mars 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 mars 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/03/2018 Propositions d’utilisation du facteur Willebrand (Wilfactin®) en période de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement en médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, le Centre de référence de la maladie...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 16/03/2018 Conduite à tenir en cas de rupture d’approvisionnement de Polaramine injectable L’ANSM vient d’être informée d’une rupture de stock de Polaramine injectable, avec une remise à disposition prévue mi-avril 2018.Pour pallier cette indisponibilité,...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 15/03/2018 Médicaments génériques - Décision du 20 février 2018 Médicaments génériques - Décision du 20 février 2018 (15/03/2018)
Décisions européennes Avis du CHMP PUBLIÉ LE 13/03/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 5 nouveaux médicaments, 6 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de février 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 19 au 22 février 2018 à...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 08/03/2018 Retour prochain en ville et à l’hôpital des spécialités à base de benzathine benzylpénicilline Les spécialités Extencilline 2,4 MUI, 1,2 MUI et 0,6 MUI, à base de benzathine benzylpénicilline vont à nouveau être commercialisées en ville et à...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Miflonil 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Miflonil 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule MEDIWIN Limited (06/03/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Permixon 160 MG, gélule PHARMA Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Permixon 160 MG, gélule PHARMA Lab (06/03/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/03/2018 Injonction n° 18PV-010-INJ portant sur l'etablissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES KREUSSLER PHARMA situé a Paris (75) Injonction n° 18PV-010-INJ portant sur l'etablissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES KREUSSLER PHARMA situé a Paris (75)Situation régularisée le 14/05/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/03/2018 Injonction n° 18PV-020-INJ portant sur l'etablissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES GERDA situé à Paris (75) Injonction n° 18PV-020-INJ portant sur l'etablissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES GERDA situé à Paris (75)Situation régularisée le 14/05/2019
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/03/2018 Information relative à l’offre thérapeutique en gynécologie suite à l’arrêt de commercialisation de Cytotec (misoprostol) Le laboratoire Pfizer a décidé de cesser d’approvisionner le marché français en Cytotec à partir du 1er Mars. Cette décision n’entraîne pas...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/03/2018 Gymiso - MisoOne - Mifegyne (Prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées) gymiso - misoone - mifegyne (prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 sa) en cas de grossesses arrêtées)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/02/2018 Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) Actualisation du 28 février 2018 L’ANSM recommande, dans l’attente de l’issue des différents travaux en cours, le dépistage du déficit en dihydropyrimidine...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 28/02/2018 Rappel du bon usage de l’amoxicilline injectable pour diminuer le risque de cristalluries Le risque de survenue de cristalluries est connu lors d’un traitement par amoxicilline. Il est principalement rapporté avec les formes injectables, avec ou sans acide clavulanique, en curatif...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/02/2018 Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, l’ANSM continue...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 28/02/2018 L’ANSM publie ses recommandations sur l’étiquetage des conditionnements des médicaments sous forme orale solide Dans la continuité de ses recommandations sur les noms, l’ANSM poursuit sa politique de renforcement de la sécurité des médicaments en publiant ses recommandations à...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 22/02/2018 L’ANSM publie ses recommandations sur les noms des médicaments Afin de prévenir les risques potentiels liés au choix du nom des médicaments, l’ANSM a élaboré des "Recommandations à l’usage des demandeurs et titulaires...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 21/02/2018 Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 février 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance...
