Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recommandations concernant la recherche et le développement des médicaments pédiatriques Guidelines qualité
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/12/2020 Règlementation concernant les ATU Dispositions générales relatives à l'ATU L.5121-12 Demandes d'autorisation temporaire d'utilisation : Articles R. 5121-68 et R. 5121-69 Instruction, autorisation, refus : Article...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recherche et développement de médicaments en pédiatrie Le Règlement n°1901/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique a pour principaux objectifs : Faciliter le...
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Règlementation européenne Documentation relative aux informations réglementaires
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Médicaments sous surveillance renforcée Depuis le 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 3 déc. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Prévention du mésusage Vaccination anti-covid Conclusion
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé Recommandations spécifiques aux classes thérapeutiques
Documents de référence PUBLIÉ LE 03/12/2020 Recommandations pour la publicité des médicaments auprès du grand public Mise à jour – 04 décembre 2020 L’ANSM publie une recommandation de publicité temporaire relative à l’ajout d’une mention de prudence spécifique...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/12/2020 Indisponibilité du médicament OCTIM (desmopressine) : mise à disposition des patients d’un guide pratique pour l’utilisation de l’alternative OCTOSTIM Le médicament OCTIM 150 µg/dose (solution pour pulvérisation nasale) est indisponible au moins jusqu’à fin 2021, en raison des difficultés liées à...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/12/2020 Annales et IQcnq L'ensemble des résultats, complété par des commentaires d'experts et éventuellement de mises au point, constitue les Annales du Contrôle National de Qualité des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/12/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 01/12/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/12/2020 Décision DG n° 2020-153 du 27/11/2020 2020 portant nomination à l’ANSM (CACHET Mélanie - LABBE Dominique - WAYSBAUM Virginie) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/12/2020 Décision DG n° 2020-163 du 01/12/2020 - Délégations de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par intérim, VU le code...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/12/2020 Décision DG n° 2020-154 du 27/11/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 déc. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 03...
Documents de référence PUBLIÉ LE 30/11/2020 FAQ du contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale Généralités
Documents de référence PUBLIÉ LE 30/11/2020 Relations avec les Organismes d'évaluation externe de la qualité (OEEQ) Les OEEQ "transmettent à l’ANSM un rapport annuel dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé "… L’ANSM "rend publique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 30/11/2020 Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale La loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 de réforme de la biologie médicale rend obligatoire l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) selon la norme ISO...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/11/2020 Mise au point concernant le départ de Dominique Martin - Communiqué A compter du 1er décembre 2020, Dominique Martin est nommé médecin-conseil national de la Caisse nationale de l’Assurance Maladie où il sera en charge de la politique...
Documents de référence PUBLIÉ LE 30/11/2020 Qu'est-ce que le contrôle national de qualité ? Le Contrôle National de Qualité (CNQ) est une évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale réalisée au niveau national. Il consiste...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 nov. 2020 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du compte-rendu du CSP du 28/09/2020 Incidents en relation avec du matériel de perfusion à usage unique - Information / discussion Actualités...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 nov. 2020 Comité Pédiatrie Approbation CR CSP pédiatrie 11 Juin 2020 – OJ 30 Novembre 2020 et conflits d’intérêts – Dates CSP pédiatrie 2021 - Pour discussion Restitution enquête...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 nov. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Retour d’expérience relatif au contrôle de qualité des scanners en France (suite) - Pour discussion Projet de feuille de route - Pour discussion Préparation de l'audition...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/11/2020 RAPPEL du lot N° DM0059 de Micropakine LP 500mg (valproate de sodium) Un rappel du lot n°DM0059 (péremption 03/2022) de Micropakine LP 500mg (granulés à libération prolongée en sachet-dose, boite de 30 sachets) a été...
Comités scientifiques permanents (CSP) 27 nov. 2020 Comité Oncologie et hématologie 12h15-13h : Approbation du compte-rendu séance du 18/09/2020 - Avis / Information :Points sur : déclarations publiques d’intérêts: antiandrogène et risque...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection : Bonnes pratiques Bonnes pratiques cliniques Les essais cliniques utilisant des produits radiopharmaceutiques nécessitent des installations et des matériels particuliers visant à assurer la sécurité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses des campagnes d'inspection Un rapport est établi au vu des écarts et/ou remarques observés au cours de l’inspection. Le rapport d'inspection Le rapport d'inspection ne contient que les points évoqués...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/11/2020 COVID-19 - Inspections / Mesures administratives Dans le cadre de la crise sanitaire actuelle, l'ANSM réalise à la fois des inspection sur site et des inspections documentaires à distance.Si vous rencontrez des difficultés...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des établissements pharmaceutiques, exploitants, distributeurs, etc... La répartition pharmaceutique : état des lieux et enjeux Les grossistes-répartiteurs, éléments clés dans la maîtrise de la chaîne légale de...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 26/11/2020 Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs Actualisation du 07/07/2022 Nouvelles dispositions nationales relatives à l’enregistrement des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’attente...
Surveillance Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 26/11/2020 Les suites de l'inspection : mesures administratives Injonctions, Décisions de suspensions d’activités ou de produits et Sanctions financières La Directrice générale de l’ANSM peut prendre des injonctions et...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des produits biologiques Milieux de transport et de conservation cellulaires utilisés en phase préanalytique pour la détection en biologie moléculaire des Papillomavirus (HPV) Une campagne d’inspections...
Comités scientifiques temporaires (CST) 26 nov. 2020 Comité Suivi des évolutions e-FIT Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Tour de table Présentation du CST présentation du groupe : membres et missions présentation de la méthodologie de travail planification...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des dispositifs médicaux Endoscopes Une campagne d'inspection de matériovigilance sur les endoscopes a été réalisée en France, et, elle a concernée cinq distributeurs d’endoscopes...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 26/11/2020 Testosérone (undécanoate de) Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 26/11/2020 Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : le Conseil d’état annule la décision de suspension de l’AMM de Baclocur A la suite de la décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) prise par le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des médicaments État des lieux sur la substance active amoxicilline L’amoxicilline est un antibiotique couramment utilisé depuis le début des années 1980 en traitement des infections...
Conseil d'administration 26 nov. 2020 Séance du Conseil d'administration Séance du Conseil d'administration
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/11/2020 Injonction n° 2020-DM-DIV-001 du 18/11/2020 portant sur l’établissement SEQONE situé à Montpellier (Hérault) au 22 rue Durand Injonction de la société SEQONE du 18/11/2020Situation régularisée le 25/05/2022
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 23/11/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 13-16 octobre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 23/11/2020 Decision n° 2020-101 du 09/11/2020 - Nomination auprès du CST "Finalisation des travaux sur les contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums " à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 nov. 2020 Comité d'Hémovigilance Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 15.09.20 Restitution des résultats de l'enquête de satisfaction - Information / discussion Virus émergents et interaction...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 19/11/2020 Décision du 12/11/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
