Innovation AMM PUBLIÉ LE 29/10/2020 Décisions d’AMM accordées en septembre 2019 Décisions d’AMM accordées en septembre 2019 (29/10/2020)
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/10/2020 Décision du 28/10/2020 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO (nivolumab), solution à diluer pour perfusion et YERVOY (ipilimumab), solution à diluer pour perfusion Décision du 28/10/2020 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO (nivolumab), solution à diluer pour perfusion et YERVOY (ipilimumab), solution à diluer pour...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 28/10/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 1- 4 septembre 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 28/10/2020 Produits désinfectants utilisés dans le secteur médical La désinfection vise à réduire la population de micro-organismes portée par des milieux inertes ou des tissus vivants. Ce mode de traitement permet la réutilisation...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 28/10/2020 Injonction n° 2020-DM-006 du 27/10/2020 portant sur la société HYDREX INTERNATIONAL située à Amplepuis (69550) Injonction de la société HYDREX INTERNATIONAL du 27/10/2020.Abrogée le 26/07/2021.
Dossier thématique PUBLIÉ LE 28/10/2020 Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins Surveillance du marché L'ANSM est chargée de la surveillance du marché : des désinfectants relevant du statut de dispositif médical des procédés...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 28/10/2020 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunion du 23- 26 juillet 2020 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 28/10/2020 Status of disinfectants used in the medical sector Status of disinfectants used in the medical sector (Borderline with biocidal products PT2 and medical devices) For several years the French hea (ANSM) has been asked questions concerning the qualification...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 28/10/2020 Statut des désinfectants utilisés dans le secteur médical Statut des désinfectants utilisés dans le secteur médical (Frontière biocide TP2 / Dispositif médical) L’ANSM est sollicitée depuis plusieurs années...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 27/10/2020 Valproate et dérivés valproate et dérivés
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/10/2020 Injonction n°2020-DM-023 du 22/10/2020 portant sur l’établissement du LABORATOIRE PRECILENS situé à Créteil (Val-de-Marne) au 25 rue Auguste Perret Injonction de la société LABORATOIRE PRECILENS du 22/10/2020.Situation régularisée le 21/10/2021.
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 27/10/2020 Décision du 23/10/2020 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2021 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 27/10/2020 Décision du 23 octobre 2020 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2021, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique et notamment ses articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2020 Médicaments utilisés en cas de rhume : des documents pour expliquer leurs risques et les précautions d’utilisation à respecter Pour la deuxième année consécutive, les patients qui souhaitent recourir à un médicament vasoconstricteur pour soulager les symptômes de leur rhume se verront...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/10/2020 Cannabis médical : l’ANSM publie la répartition des patients pour chaque indication retenue dans l’expérimentation Nous publions aujourd’hui une répartition prévisionnelle du nombre de patients pouvant être inclus dans l’expérimentation selon chaque indication. Cette répartition,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 27/10/2020 Thesaurus des interactions médicamenteuses L'ANSM met à la disposition des professionnels de santé l'ensemble des interactions médicamenteuses identifiées par le Groupe de Travail ad hoc et regroupées dans un...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Codification et traçabilité des médicaments Codification Chaque présentation d'une spécialité pharmaceutique est identifiée par un code dit "code CIP " (Code Identifiant de Présentation).Une présentation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques transfusionnelles La décision du 10/03/2020 du directeur général de l'ANSM a modifié les bonnes pratiques transfusionnelles : Les modifications majeures apportées à cette révision...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques des lactariums Lait maternel collecté, préparé, qualifié, conservé, distribué et délivré par les lactariums Le don de lait maternel répond à un besoin...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Médicaments en accès direct : Informations pour les patients Questions/réponses
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/10/2020 Les différentes techniques de chirurgie réfractive Une partie de la population française présente des défauts réfractifs de l’œil : il peut s’agir de la myopie, l’hypermétropie, l’astigmatisme...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Répertoire des médicaments génériques répertoire des médicaments génériques
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Médicaments en accès direct (MMO) Garantir la sécurité sanitaire et la sécurité des patients L’ANSM définit la liste des médicaments qui peuvent être présentés en accès...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques de distribution en gros Les bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) des médicaments à usage humain (décision du directeur général de l'ANSM du 20/02/2014- J.O 25/03/2014 et son...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Médicaments en accès direct : Informations pour les professionnels de santé Questions/réponses
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques de préparation Les bonnes pratiques de préparation (BPP) sont le référentiel opposable destiné aux pharmaciens d’officine et hospitaliers pour garantir la qualité de leurs préparations...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques de laboratoire Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) constituent un système de garantie de la qualité du mode d’organisation et de fonctionnement des laboratoires ( dénommés...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 23/10/2020 Phramacopée française : préambule Le rôle de la PHARMACOPÉE est de participer à la protection de la Santé publique par le biais notamment de l'élaboration de spécifications communes reconnues relatives...
Documents de référence PUBLIÉ LE 23/10/2020 Bonnes pratiques - Tissus et Cellules L’ANSM fixe les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, par...
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 23/10/2020 Décision du 23 octobre 2020 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2021, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique et notamment ses articles...
PUBLIÉ LE 23/10/2020 Pharmacopée française : index nom français / nom homéopathique des souches pour préparations homéopathiques (PPH) Seule la Liste des monographies de souches pour préparations homéopathiques : « nom homéopathique/nom français » comprend l’ensemble des monographies des...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 23/10/2020 L’ANSM publie sa décision sur la demande d’une RTU pour l’hydroxychloroquine dans la prise en charge de la maladie COVID-19 Nous avons reçu une demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’hydroxychloroquine dans la prise en charge de la maladie Covid-19, de la part de l’IHU de Marseille....
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 23/10/2020 Pharmacopée française : préambule du formulaire national Le Formulaire national est élaboré et publié en application des articles L. 5112-1 et R. 5112-4 du Code de la Santé Publique.L’ensemble des exigences relatives à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/10/2020 Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé Actualisation du 22/10/2020 De nouveaux lots conformes de la spécialité Protamine Choay 1000 UAH/ml (avec une activité conforme de neutralisation anticoagulante de l'héparine)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 oct. 2020 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour info : Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Discussion sur les autorisations de mise sur le marché du PSMA-11 au gallium 68 - Points divers Pour avis...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 oct. 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Validation du programme de travail - Pour discussion et avis Evaluation du risque environnemental...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 21/10/2020 COVID-19 - Essais cliniques en cours English version Page actualisée le 05/08/2021
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/10/2020 Formation des investigateurs pour des essais cliniques "Référentiel" général de contenu d’une formation à la recherche clinique sur le médicament pour les investigateurs L’évaluation clinique des...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/10/2020 Traitement contre l’acné : règles de bon usage de l’isotrétinoïne pour limiter les risques En dépit des mesures mises en place pour améliorer le bon usage des médicaments composés d’isotrétinoïne, le nombre de grossesses, chez des femmes traitées...
