Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - UN ALFA 0,25 microgrammes, capsule orale - MEDIWIN Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - UN ALFA 0,25 microgrammes, capsule orale - MEDIWIN (30/07/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - STREFEN 8,75 mg, pastille - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - STREFEN 8,75 mg, pastille - BB FARMA (30/07/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable - BB FARMA (30/07/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/07/2019 L’ANSM a constitué ses nouveaux comités scientifiques permanents A l’issue de l’appel à candidatures lancé fin février pour constituer ses nouvelles instances consultatives, le directeur général de l’ANSM a nommé...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN (30/07/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 – DALACINE 300 mg, gélule – MEDIWIN LIMITED Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 – DALACINE 300 mg, gélule – MEDIWIN LIMITED (29/07/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 – XEROQUEL LP 50 mg, comprimé à libération prolongée – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 – XEROQUEL LP 50 mg, comprimé à libération prolongée – PHARMA LAB...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 – XEROQUEL LP 300 mg, comprimé à libération prolongée – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 – XEROQUEL LP 300 mg, comprimé à libération prolongée – PHARMA LAB...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - AVODART 0,5 mg, capsule molle - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - AVODART 0,5 mg, capsule molle - BB FARMA (29/07/2019)
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 26/07/2019 Décision du 26/07/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R.5121-202 du code de la santé publique Décision du 26/07/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R.5121-202 du code de la santé publique (26/07/2019)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 24/07/2019 Décision du 02/07/2019 portant interdiction de la poursuite de la recherche impliquant la personne humaine intitulée : "Suivi de cohorte ayant été vaccinée par Tat Oyi versus placebo" Décision du 02/07/2019 portant interdiction de la poursuite de la recherche impliquant la personne humaine intitulée : "Suivi de cohorte ayant été vaccinée par Tat Oyi...
PUBLIÉ LE 24/07/2019 Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie Les conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies à savoir les spécialités composées d’adalimumab, d’étanercept, de...
PUBLIÉ LE 24/07/2019 Vaccins et sérums antirabiques falsifiés circulant aux Philippines : l’OMS alerte sur l’existence de nouveaux produits falsifiés L’OMS a lancé une alerte internationale, complétant celle initiée en février 2019, concernant 13 lots de vaccins et sérums antirabiques falsifiés (sous...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 19/07/2019 Décision du 16/07/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour BERINERT 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion Décision du 16/07/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour BERINERT 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion (19/07/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 19/07/2019 L’ANSM lance une consultation publique sur un projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux Actualisation du 23/09/2022 Consultez la version finale des recommandations de l'ANSM sur la cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/07/2019 Décision du 09/07/2019 portant suspension de mise sur le marché, de mise en service, de distribution et d'utilisation des modules "Prescription","Positionnement" et "Fiche de suivi patient" des logiciels ONCHRONOS/ONCORUS fabriques et mis sur le marc... Décision du 09/07/2019 portant suspension de mise sur le marché, de mise en service, de distribution et d'utilisation des modules "Prescription","Positionnement" et "Fiche de suivi patient"...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/07/2019 Décision n° 2019-299 du 15/07/2019 - Nomination à l'ANSM (INGOUF Camille) Décision n° 2019-299 du 15/07/2019 - Nomination à l'ANSM (INGOUF Camille) (15/07/2019)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 15/07/2019 Cellcept (Mycophénolate mofétil) 500 mg et 250 mg : informations sur des difficultés d’approvisionnement localisées L’ANSM a été informée de tensions d’approvisionnement rencontrées localement sur les spécialités Cellcept 500 mg comprimé pelliculé...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 15/07/2019 Décision DG n° 2019-300 du 15/07/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-300 du 15/07/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (15/07/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/07/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes accordées en Janvier 2019 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes accordées en Janvier 2019 (11/07/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/07/2019 Injonction n° 2019-MP-044-INJ du 11/07/2019 portant sur l'établissement BRETAGNE CHIMIE FINE situé à Pleucadeuc (Morbihan) Situation régularisée le 21/04/2023
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/07/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en Janvier 2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en Janvier 2019 (11/07/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 11/07/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : l’ANSM souscrit au cadre de la phase expérimentale de mise à disposition proposé par le Comité d’experts L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souscrit aux propositions du groupe d’experts (CSST) publiées le 28 juin sur...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/07/2019 Décisions d'AMM accordées en Janvier 2019 Décisions d'AMM accordées en Janvier 2019 (11/07/2019)
PUBLIÉ LE 10/07/2019 Le nifuroxazide (Ercefuryl et ses génériques) ne doit plus être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans et est désormais délivré uniquement sur ordonnance En raison des risques liés au nifuroxazide, essentiellement d’ordre immuno-allergique, et d’un mésusage important, cet anti-infectieux intestinal indiqué dans le traitement...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 09/07/2019 Paracétamol et risque pour le foie : un message d’alerte ajouté sur les boîtes de médicament - Communiqué Afin de renforcer la prévention des risques hépatiques liés au surdosage du paracétamol, l’ANSM a demandé aux laboratoires concernés de faire figurer des...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/07/2019 Injonction n° 19-PV-010-INJ du 03/07/2019 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES PRED, situé à Arcueil (Val-de-Marne) Injonction n° 19-PV-010-INJ du 03/07/2019 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES PRED, situé à Arcueil (Val-de-Marne)Situation régularisée le 11/02/2020
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/07/2019 Campath Information du 20/09/2024Nous avons été informés d'une situation de tension d'approvisionnement de la spécialité Campath 30 mg/ml (alemtuzumab), solution pour perfusion,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/07/2019 Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : publication du rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des patients et des professionnels de santé le rapport complet...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2019 Utilisation du dialysat au citrate : présentation de nouvelles études L’ensemble des parties prenantes s’est réuni une nouvelle fois le 3 juillet 2019 pour partager les résultats des études menées sur le registre REIN par l’Agence...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/07/2019 Injonction n° 2019-MP-041-INJ du 14/06/2019 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES LEHNING, situé à Sainte-Barbe (Essonne) Injonction n° 2019-MP-041-INJ du 14/06/2019 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES LEHNING, situé à Sainte-Barbe (Essonne)Situation régularisée le 22/12/2020
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 04/07/2019 Le Modafinil (Modiodal et génériques) ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse Le modafinil est un médicament utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie. Après évaluation du risque chez les enfants exposés pendant la grossesse au modafinil,...
Terminée Bactériologie [BAC] PUBLIÉ LE 04/07/2019 17BAC1 Résumé de l’opération Cette opération de contrôle comportait deux échantillons lyophilisés (L1 et L2), chacun accompagné d’un cas clinique,...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 04/07/2019 Application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : l’ANSM met en place une phase pilote pour la partie investigations cliniques Afin de préparer la mise en application des dispositions du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) portant sur les investigations cliniques (IC), l’ANSM...
4 juil. 2019 Réunion d'information sur la phase pilote pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux dans le cadre de l'application du nouveau Règlement européen Date Jeudi 4 juillet 2019 Horaires 10h00-13h00 Lieu ANSM143/147 boulevard Anatole France93 285 Saint-Denis Présentation L’ANSM organise le jeudi 4 juillet 2019 de 10h00 à...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 02/07/2019 Publication de l’avis du comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie l’avis du comité d’experts (CSST) sur le renforcement des mesures...
Comités d'interfaces 2 juil. 2019 SAINT-DENIS CEDEX Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - séance plénière
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 02/07/2019 La France rejoint le consortium STARS : Programme européen de soutien à la recherche académique L’ANSM a rejoint le consortium européen STARS, qui a pour objectif de préparer les équipes de chercheurs académiques aux exigences réglementaires des autorités...
Comités scientifiques temporaires (CST) 28 juin 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°9/22 - Pour adoption Question sur la stabilité...
PUBLIÉ LE 28/06/2019 La dompéridone (Motilium et génériques) ne doit plus être utilisée chez l’enfant de moins de 12 ans La dompéridone est un médicament prescrit en France pour le soulagement des nausées et des vomissements. L’ANSM surveille attentivement ce médicament en raison de ses...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 28/06/2019 Décision du 28/06/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 28/06/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (28/06/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/06/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : L’ANSM publie la proposition du Comité d’experts sur le cadre de la phase expérimentale de mise à disposition Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 26 juin 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France 9h00‐9h30 Accueil des membres et participants 9h30‐12h45 Auditions : 5ème partie Présentation du cadre de la phase expérimentale et retour des parties prenantes Parlementaires : 9h30...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/06/2019 L’ANSM publie un rapport qui confirme la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition du grand public et des professionnels de santé les premières...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 25/06/2019 Médicaments à base de Leuproréline : retour d’information sur le PRAC de juin 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 24/06/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/06/2019 Médicaments génériques - Décision du 20/06/2019 (24/06/2019)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/06/2019 Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : Résultats de l’enquête de pharmacovigilance En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 24/06/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - AVODART 0,5 mg, capsule molle - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juin 2019 - AVODART 0,5 mg, capsule molle - BB FARMA (24/06/2019)
