Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/02/2025 L’implication de l’ANSM dans les « joint actions » du programme « l’UE pour la santé » l implication de l ansm dans les joint actions du programme l ue pour la sante

Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ? Le statut du logiciel ou de l’application est défini par sa destination d’usage et l’exploitation de données entrantes.La destination, également appelée revendication,...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 03/08/2022 Quelques dates clés en France et à l’international La surveillance de ces dispositifs ayant une dimension internationale, nous avons regroupé ci-dessous les principaux événements survenus en France et à l’étranger...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 06/04/2021 Maladie de Parkinson : remise à disposition et évolution de Sinemet LP 200 mg/50 mg Le médicament antiparkinsonien Sinemet LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée sera à nouveau disponible à partir du mois d’avril 2021 alors...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 30/04/2026 Décision du 10/04/2026 portant suspension des activités du système FemBloc et fixant des conditions particulières d’utilisation dans le cadre d’une investigation clinique Décision Portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de l’importation, de la publicité, de la distribution en gros et au détail,...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/04/2026 Plan hivernal 2025-2026 : une année marquée par l’absence de tensions sur les produits de santé suivis L’ANSM a réuni le 9 avril 2026 le comité de suivi du plan hivernal 2025-2026, composé de représentants des patients, des professionnels de santé, des acteurs de...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/07/2024 Injonction n° ARS_26141_Inj-C3 du 16/07/2024 portant sur l’établissement de la société Aredis SAS situé à Jonage (Rhône), 2053 avenue Henri Schneider Prorogée par Injonction n° 2025_MEDCHIM_103 du 21/01/2026 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)L’inspection...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 10/07/2024 Décision du 25/06/2024 abrogeant la décision du 10/07/2023 - Systèmes de perfusion Exelia* Décision du 25/06/2024 abrogeant la décision du 10/07/2023 *Fixant des conditions particulières de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’importation,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/06/2024 À compter du 10/07/2024 la cyproheptadine (Périactine 4mg) sera dispensée uniquement sur ordonnance Dans la continuité de nos actions en faveur du bon usage du médicament et afin d’empêcher son détournement pour la prise de poids à des fins esthétiques,...

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 11/05/2022 Retour d’information sur le PRAC de mai 2022 (2 – 5 mai) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de ne pas utiliser Defitelio en prévention de la maladie veino-occlusive...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/03/2021 Retrait du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane Décision de retrait du marché en avril 2019 de certains implants mammaires macrotexturés Depuis l’apparition l’apparition des premiers cas de Lymphome anaplasique à...

Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 04/04/2019 L’ANSM décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - L’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implant Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’Agence nationale du médicament...

Documents de référence PUBLIÉ LE 10/06/2026 Protocole standard prion dans la lutte contre les infections liées aux soins Contexte : lutte contre les infections liées aux soins Suite à l’apparition des encéphalopathies spongiformes transmissibles et à l’identification des agents...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 05/02/2026 Décision de police sanitaire du 28/01/2026 - Medtrum Technologies Inc* *Décision Portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de l’importation, de la distribution en gros et au détail, de la détention...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 15/10/2025 Tensions d’approvisionnement en rispéridone injectable : les approvisionnements ont repris, nous abrogeons les mesures Actualisation du 07/01/2026 Les approvisionnements en Risperdal Consta LP (25 mg / 2 ml, 37,5 mg / 2 ml et 50 mg / 2 ml) du laboratoire Janssen ont repris pour l’ensemble des dosages, en quantité...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2025 Campagne vaccinale contre le chikungunya : point de situation sur la surveillance du vaccin Ixchiq Actualisation du 22/09/2025 La Commission européenne a publié une décision entérinant l’avis du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 12/04/2024 Décision du 10/04/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 31/05/2023 Décision du 16/05/2023 - Suspension et définition des conditions particulières d'utilisation des systèmes de distribution des gaz médicaux et des prises pour fluides médicaux fabriqués par la société Technique Médicale du Centre Décision du 16/05/2023 Portant suspension de mise sur le marché, de mise en service et de publicité des systèmes de distribution des gaz médicaux (SDGM) et des prises...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Restorvol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Voluven, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Volulyte 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 03/10/2022 Décision du 21/09/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Isovol 6 %, solution pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil...

Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 17/08/2022 Décision du 05/08/2022 modifiant la décision du 07/02/2020 définissant les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d’une utilisation thérapeutique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/07/2021 Décision du 13/07/2021 - Suspension d’importation, mise sur le marché, distribution, utilisation, publicité et retrait des produits des Test rapide Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette Swab - Société Hangzhou Realy Tech* *Décision du 13/07/2021 portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, d’utilisation et de publicité des dispositifs médicaux de diagnostic...

Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Sevrage tabagique (Méthodes de - révisé en 2010) Révisé lors de la commission du 9 décembre 2010 Le tabagisme est un problème majeur de santé publique. Tous les professionnels de santé doivent intervenir en ce domaine en adaptant le type d’intervention...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 23/12/2020 Décision du 22/12/2020 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés VivaDiag test rapide SarsCov-2 Ag, fabriqués et mis sur le marché ... Décision du 22/12/2020 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic...

Documents de référence PUBLIÉ LE 27/10/2020 Thesaurus des interactions médicamenteuses L'ANSM met à la disposition des professionnels de santé l'ensemble des interactions médicamenteuses identifiées par le Groupe de Travail ad hoc et regroupées dans un...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 20/08/2020 Décision du 20/08/2020 - Fixant Des conditions particulières de collecte des selles, de realisation des preparations magistrales et hospitalieres et de fabrication des médicaments, y compris experimentaux, a partir de microbiote fecal dans le c... Décision du 20/08/2020 - Fixant Des conditions particulières de collecte des selles, de realisation des preparations magistrales et hospitalieres et de fabrication des médicaments,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/05/2020 Leuproréline et erreurs de manipulation ; traitements hormonaux substitutifs (THS) et risque de cancer du sein : retour d’information sur le PRAC de mai 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 19/03/2020 Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières de microbiote fécal dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 (coronavirus SARS-COV2) ... Décision du 16/03/2020 - fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/02/2020 PICATO (mébutate d’ingénol), Antiviraux d’action directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour d’information sur le PRAC de janvier 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 13 au 16 janvier 2020 à Amsterdam,...

Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 21/02/2018 Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 février 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 15/04/2026 Rupture d’approvisionnement d’Emend 125 mg (aprépitant) buvable : quelles solutions pour les patients ? Actualisation du 10/06/2026 Mise à jour de la note d’information technique relative aux préparations magistrales d’aprépitant 20 mg/mL, suspension buvable en pharmacie...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/12/2025 Injonction n° QSPharMBio-14A-DIST 2024-083-pINJ portant sur l’établissement de la société Medi-Live situé à Villebon-sur-Yvette (Essonne) au 5 avenue de Norvège, ZA de Courtaboeuf Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Medi-Live situé...

Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 26/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2024 Injonction n° 24_MEDCHIM_081_Inj-C3 du 06/12/2024 portant sur l’établissement de la société H2 Pharma situé à Bois d’Arcy (Yvelines), 21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société H2 PHARMA situé...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 08/06/2021 Décision DG n°2021-245 du 08/06/2021 - Création d'un Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu       le Code de...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/07/2020 Rappel de tous les lots de Minirin Spray 10 µg (desmopressine) et risque de surdosage : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé Le médicament Minirin Spray 10 microgrammes (desmopressine), utilisé dans le traitement du diabète insipide, fait l’objet d’un rappel des lots présents dans le...

Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 13/02/2019 Lancement des travaux pour faire évoluer la réglementation sur les micro-organismes et toxines Information actualisée le 06/05/2021 Conformément au processus annoncé pour faire évoluer la réglementation sur les Micro-Organismes et Toxines (MOT), l'ANSM a sollicité...

PUBLIÉ LE 23/11/2018 Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : l’ANSM demande aux patients et aux professionnels de santé de déclarer les éventuels effets indésirables Les dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus (descente d’organes) et de l’incontinence urinaire, aussi appelés « mesh », se présentent...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/03/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société Stallergenes) La Directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU      ...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/03/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société Stallergenes) La Directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L. 5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU      ...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/02/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société ALK Abello) La Directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU      ...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/02/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société ALK Abello) La Directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU      ...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2021 Rhume, nez qui coule, nez bouché ? Attention : l’utilisation des vasoconstricteurs expose à des risques, soyez vigilants ! Actualisation du 14 décembre 2022Nous rappelons que le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement et appelons à la prudence avant toute prise d'un...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 15/04/2021 Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang Actualisation du 13/01/2026Les recommandations en vigueur sont à retrouver via ce lien. Depuis l'apparition de difficultés d'approvisionnement en 2017, nous informons régulièrement...

Terminée Biochimie [BIO] et biochimie spécialisée [BSP] PUBLIÉ LE 21/12/2010 09BIO2 Résumé des opérations Les opérations 09BIO1 et 09BIO2 ont eu lieu respectivement en mars et novembre 2009. L’évaluation de la qualité a porté, d’une...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/05/2026 Bosentan 125 mg : quelles actions pour pallier les difficultés d’approvisionnement ? Le laboratoire Viatris a informé l’ANSM de difficultés transitoires d’approvisionnement de son médicament Bosentan Viatris 125 mg, comprimé pelliculé. Nous...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/10/2023 Protéger les nourrissons contre le VRS Il existe deux stratégies d’immunisation différentes pour protéger les nourrissons des formes graves de bronchiolite : Soit en vaccinant la femme enceinte : l’enfant...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 07/09/2022 Problème de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) Abbott/St. Jude Medical double chambre (Assurity et Endurity) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé probleme de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables pacemakers abbott st jude medical double chambre assurity et endurity recommandations pour les patients et les professionnels...