Comités scientifiques permanents (CSP) 27 oct. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen des commentaires du groupe de travail relatifs au projet de décision (V19) - suite - Pour discussion
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/10/2023 Injonction N° 2023-GCP-008 portant sur les recherches impliquant la personne humaine menées au sein de la Fondation Méditerranée Infection / Institut Hospitalo Universitaire - Méditerranée Infection situés à Marseille (13) Injonction levée le 09/04/2025 Consultez le courrier de levée d'injonction
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/10/2023 Décision DG n° 2023-177 du 26/10/2023 - modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 26/10/2023 Avis de l'ANSM du 27/09/2023 sur le médicament Olutasidénib Pharma Blue dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 30 juin 2023, complétée le 08 septembre 2023 ;Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique)...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 26/10/2023 DMU Système de poches à sang|– Fresenius dmu système de poches à sang|– fresenius
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2023 Décision du 23/10/2023 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2024 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Comités d'interfaces 25 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 6 juillet 2023 - Pour avis Retours sur data.ansm.fr - Pour discussion Point sur le feuille de route 2023 - Pour discussion Point sur le plan hivernal...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 23/10/2023 Décision du 18/10/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Breyanzi 1,1 - 70 × 10⁶ cellules/mL / 1,1 - 70 × 10⁶ cellules/mL, dispersion pour perfusion La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/10/2023 Pinces à biopsie|– Cordis pinces à biopsie|– cordis
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 23/10/2023 Canule de trachéotomie Tracheofix|– Teleflex canule de trachéotomie tracheofix|– teleflex
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 23/10/2023 Autorisation d’accès précoce aux médicaments : un bilan à deux ans positif autorisation d’accès précoce aux médicaments : un bilan à deux ans positif
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 23/10/2023 Canule de trachéotomie TracFlex Plus|– Teleflex canule de trachéotomie tracflex plus|– teleflex
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 23/10/2023 Canule de trachéotomie TracheoFlex|– Teleflex canule de trachéotomie tracheoflex|– teleflex
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/10/2023 En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale ! Actualisation du 08/04/2024 Consulter notre courriel aux médecins généralistes, allergologues, ORL, neurologues, urgentistes, pneumologues et pharmaciens Actualisation du 12/02/2024Le...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/10/2023 Hydrocortisone Upjohn 100 mg, préparation injectable – [hydrocortisone (hydrogénosuccinate sodique d')] hydrocortisone upjohn 100 mg, préparation injectable – [hydrocortisone (hydrogénosuccinate sodique d')]
Comités d'interfaces 20 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Point d’information sur les actualités européennes - Pour information Retour du CAT Actualités Pharmacopée européenne : groupes « CTP- et GTP-working party...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/10/2023 Le virus respiratoire syncytial (VRS) De quoi parle-t-on ? Le virus respiratoire syncytial (VRS) est un virus courant qui circule pendant la saison hivernale. Très contagieux, il se transmet : Par voie aérienne via la toux...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/10/2023 Protéger les nourrissons contre le VRS Afin de protéger les nourrissons des formes graves de bronchiolite, deux stratégies d’immunisation sont possibles : Vacciner la femme enceinte : l’enfant reçoit...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/10/2023 Protéger les plus âgés contre le VRS Chez les plus âgés, une infection par le VRS peut entraîner de graves complications, voire conduire au décès.Les vaccins Arexvy et Abrysvo ont obtenu une autorisation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 oct. 2023 Comité Maladies infectieuses et émergentes Introduction - Pour information/discussion Conflits d’intérêts Tour de table : présentation du CSP MIE Présentation du règlement intérieur des...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 19/10/2023 Eurobiol 40 000 U, gélule gastro-résistante|– [poudre de pancréas] eurobiol 40 000 u, gélule gastro-résistante|– [poudre de pancréas]
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 18/10/2023 Levothyrox 25 µg : très faible dépassement de la limite maximale acceptable en substance active pour le lot G01U7X Nous avons été informés par le laboratoire Merck d’un très faible dépassement de 0,4% de la limite maximale acceptable en principe actif pour le lot G01U7X de...
Comités d'interfaces 18 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Conformité de l’e-Application Form (e-AF) - (10 minutes) Démarches simplifiées - (20 minutes) : Retour d’expérience sur les arrêts de commercialisation Potentielle...
Comités d'interfaces 18 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Tensions d’approvisionnement Etat de la situation pré-hivernale Retour d’expérience sur l’utilisation de TRACStocks Initiative Leem sur la gestion de l’information E-notice :...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/10/2023 Eurobiol 25 000 U, gélule gastro-résistante – [poudre de pancréas] eurobiol 25 000 u, gélule gastro-résistante – [poudre de pancréas]
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 17/10/2023 Décision du 11/10/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 16/10/2023 Décision du 12/10/2023 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine Abrogée par la décision du 18/12/2024La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 oct. 2023 Comité Qualité et sécurité des médicaments Début de la séance Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Présentation du règlement intérieur des comités...
Comités d'interfaces 16 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Prescription médicale facultative Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale Exonérations de la liste des substances vénéneuses Procédures d’exonération/délistage...
Comités d'interfaces 13 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Plateforme ANSM sur les données en accès libre : échanges avec les industriels sur les axes d'amélioration Point d’étape sur la réévaluation du...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 oct. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Exigences relatives aux accrédiation des OCQE (17025) - Projet de modification arrêté - Pour discussion Modalités des contrôles - Pour discussion Points divers à...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 12/10/2023 Décision du 12/10/2023 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 oct. 2023 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts - Pour Information & Validation avant la séance Présentation...
Comités d'interfaces 12 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des pharmaciens Introduction Projet E-Notice Réflexion sur un document d’information partagé entre le pharmacien et son patient Information sur les préparations magistrales dans le contexte...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/10/2023 Pinces à biopsie cardiaque|– AB Medica SAS pinces à biopsie cardiaque|– ab medica sas
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/10/2023 Encore trop de grossesses sous carbamazépine : nous souhaitons renforcer l’information pour limiter l’exposition En raison de la persistance d’un nombre important de grossesses exposées à la carbamazépine, nous souhaitons modifier les conditions de prescription et de délivrance...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 12/10/2023 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2023 (25 – 28 septembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les fibrillations auriculaires peuvent être considérées comme...
Comités d'interfaces 11 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Bilan CTIS (ANSM) Point d’avancement de la Feuille de route du GT (ANSM) Rappels du circuit des questions adressées à l'ANSM via le Guichet Usager (ANSM) Autres...
Autres événements Du 11 oct. 2023 au 10 nov. 2023 Lutte contre les pénuries de médicaments : appel à candidatures pour élaborer un formulaire européen des monographies de préparations pharmaceutiques A l’initiative de l’ANSM, la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM), le Comité européen sur les produits et les...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 11/10/2023 Découvrez le rapport d’activité 2022 de l’ANSM ! Le rapport d’activité 2022 de l’ANSM vient de sortir. Vous y découvrirez les temps forts qui ont rythmé l’année de l’Agence. Tensions d’approvisionnement...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 oct. 2023 Comité Progestatifs et risque de méningiome Audition des sociétés savantes de gynécologie - Audition Rappel des recommandations du 28/06/2023 - Adoption Recommandations pour la Surgestone (promégestone) - Discussion Points...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 11/10/2023 Les vaccins à ARNm n'augmentent pas le risque de syndrome de Guillain-Barré, à la différence des vaccins à vecteur adénoviral les vaccins à arnm n'augmentent pas le risque de syndrome de guillain-barré, à la différence des vaccins à vecteur adénoviral
Comités scientifiques permanents (CSP) 11 oct. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen des commentaires du groupe de travail relatifs au projet de décision (V19) - suite - Pour discussion
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 oct. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Validation des modalités d’évaluation du dispositif - Pour discussion
Comités français de la pharmacopée 10 oct. 2023 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique Début de la séance Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Actualités de la Pharmacopée Européenne - Pour information Dossiers...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 10/10/2023 Décision n° 2023-173 du 08/10/2023 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Pédiatrie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 10/10/2023 Décision n° 2023-172 du 08/10/2023 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Thérapie et risque cardiovasculaire » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
