Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 25/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Clopixol 2 pour cent, solution buvable en gouttes La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 15/11/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Inomax 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour des MITM du laboratoire Glucose 5 % Fresenius Kabi France, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène Medical liquide Sol, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène Medical liquide Sol France, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Air liquide Réunion, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Air Liquide Sante France 200 bars, gaz pour inhalation, en bouteilles La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal Air Products Medical 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Air Liquide Sante France, gaz pour inhalation La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 27/01/2023 Cathéters pédiatriques pour hémodialyse long-terme Hemo-Cath 20 cm x 10 Fr (3.3 mm) – Hemotech cathéters pédiatriques pour hémodialyse long-terme hemo-cath 20 cm x 10 fr (3.3 mm) – hemotech
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Linde Healthcare, gaz pour inhalation La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 15/11/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Kinox 225 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Noxap 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 15/11/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Inomax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 27/07/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Nicorandil Mylan Pharma 20 mg, comprimé sécable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 27/07/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Glucose 5 % B. Braun, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 27/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Nicorandil Mylan Pharma 10 mg, comprimé sécable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Monoxyde d'azote Sol France 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/06/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Oxygène médicinal liquide Air Liquide Sante France, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 28/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Monoxyde d'azote Sol France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 27/01/2023 Cathéters pédiatriques pour hémodialyse long terme et court terme|– Hemotech cathéters pédiatriques pour hémodialyse long terme et court terme|– hemotech
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 20/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Monoxyde d'azote Messer 800 PPM (V/V), gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 27/07/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Chlorure de sodium 0,9 % B. Braun, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 15/11/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Kinox 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 18/10/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Abecma 260 - 500 x 10⁶ cellules, dispersion pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 22/12/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Chlorure de sodium Fresenius 0,9 %, solution pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Comités d'interfaces 26 janv. 2023 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction Echange sur les besoins d’information des médecins généralistes au regard des ruptures de stock actuelles (paracétamol, amoxicilline, etc) Accompagnement...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/01/2023 Ballons de contre-pulsion intra-aortique Linear (34cc & 40cc) / Mega (40cc & 50cc) / Sensation (34cc & 40cc) / Sensation Plus (40cc & 50cc)|– Getinge ballons de contre-pulsion intra-aortique linear (34cc & 40cc) / mega (40cc & 50cc) / sensation (34cc & 40cc) / sensation plus (40cc & 50cc)|– getinge
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 26/01/2023 L’ANSM publie de nouvelles données sur la surveillance des implants mammaires Dans le cadre de notre surveillance du marché des implants mammaires en France, nous mettons tout en œuvre pour accroître la connaissance scientifique de ces dispositifs médicaux...
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 26/01/2023 Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 25/01/2023 - Decapeptyl LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
ANSM Contrôler la qualité des produits Afin de disposer d’une expertise indépendante et de renforcer la sécurité des produits de santé pour les patients, il est important pour la France de se doter de fortes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/01/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 ‒ Période du 22/12/2022 au 19/01/2023 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 25/01/2023 Neuleptil 1 pour cent, solution buvable – [propériciazine] neuleptil 1 pour cent, solution buvable – [propériciazine]
PUBLIÉ LE 25/01/2023 Programme de contrôle et méthode d’analyse Le contrôle en laboratoire effectué par les équipes de l’ANSM apporte une expertise technique et scientifique indépendante sur la qualité des produits de santé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 24/01/2023 Décision DG n° 2023-05 du 24/01/2023 – Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/01/2023 Evolution du pictogramme grossesse : création d’un comité scientifique temporaire Nous avons été chargés par la direction générale de la santé d’engager la réévaluation du dispositif concernant le pictogramme "Femmes enceintes"...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 24/01/2023 Comité scientifique temporaire - Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Missions Le Comité scientifique temporaire « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 24/01/2023 Décision DG n° 2023-04 du 24/01/2023 – Création du Comité scientifique temporaire « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de...
Comités scientifiques temporaires (CST) 24 janv. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Présentation des membres (tour de table) - pour information Rappels et enjeux - pour information Présentation du contexte et du dispositif actuel - pour information Objectifs du CST et...
Autres événements 23 janv. 2023 2e webinaire règlement européen des essais cliniques médicaments L’ANSM organise le 23 janvier 2023 à 14h un 2e webinaire, à l’attention des promoteurs académiques et industriels, dédié au règlement européen...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/01/2023 BD Plastipak Tm Luer Lock 10 ml|– Becton Dickinson bd plastipak tm luer lock 10 ml|– becton dickinson
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/01/2023 Comité scientifique temporaire - Progestatifs et risque de méningiome Missions Le comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » est chargé d’émettre un avis sur les conditions d’utilisation des...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 20/01/2023 Décision DG n°2023-03 du 13/01/2023 – Nomination auprès du comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/01/2023 Risque de méningiome et progestatifs : l’ANSM réunit un nouveau comité d’experts patients et professionnels de santé Les progestatifs sont utilisés pour traiter l’endométriose, les fibromes, les règles particulièrement longues et/ou abondantes, les troubles du cycle, la ménopause,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/01/2023 Injonction N° 22_MEDCHIM_117_INJ portant prorogation partielle de l’injonction N° 2021_MEDCHIM_075_Inj-C3 sur l’établissement de la société Synerlab Developpement situé à Orléans (Loiret), 1 rue Charles de Coulomb Situation régularisée, injonction levée le 02/02/2024
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 20/01/2023 Décision DG n°2023-02 du 13/01/2023 – Création d’un comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 19/01/2023 Essais cliniques médicaments : le portail CTIS devient l’unique point d’entrée pour les nouvelles demandes au 31 janvier 2023 Au 31 janvier 2023, le portail CTIS (Clinical Trial Information System) deviendra l’unique point d'entrée des nouvelles demandes d’autorisations d’essais cliniques pour l’ensemble...
Autres événements 19 janv. 2023 Réunion d’information et d’échange avec les associations de patients et les professionnels de santé sur les tensions en produits de santé Afin de suivre l'évolution de la situation, nous réalisons une surveillance régulière de l'état des stocks et des livraisons de nouveaux lots de médicaments....