Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 13/06/2022 Inspection à l’IHU-Méditerranée Infection et à l’AP-HM : l’ANSM prend des mesures administratives Suite à l’inspection que nous avons conduite à l’Institut hospitalo-universitaire – Méditerranée Infection de Marseille (IHU-MI) et à l’Assistance...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 07/06/2022 ANSM convenes an expert committee to review the state of knowledge on the risks associated with the use of Philips ventilators and CPAP devices Consulter la version française As part of the global recall of certain Philips ventilators and CPAP devices, we will convene an ad-hoc expert panel on 8 June 2022 to better understand the potential...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 01/06/2022 - Decapeptyl L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 01/06/2022 - Decapeptyl 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/06/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 01/06/2022 - Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 19/05/2022 Mucoviscidose : le point sur l’accès des patients non porteurs de la mutation F508del à l’association des comprimés pelliculés Kaftrio et Kalydeco Actualisation du 09/02/2024Les conditions de mise à disposition de l’association Kaftrio et Kalydéco en comprimés pour le traitement des patients de plus de 6 ans atteints...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 17/05/2022 Contractures musculaires douloureuses : Lumirelax 10% crème désormais disponible uniquement sur ordonnance Actualisation du 27 juin 2023 :Le laboratoire Juvise Pharmaceuticals a cessé depuis le 1er juin 2023 de commercialiser Lumirelax 10% crème, utilisé pour soulager localement les...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 27/04/2022 Vaccination et grossesse La vaccination est essentielle pour la protection de la mère et celle de son futur enfant contre des maladies potentiellement graves comme la coqueluche, la grippe, ou encore la Covid-19. La vaccination...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/04/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 07/04/2022 - Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Membres Représentants de l'ANSM PAUGAM-BURTZ Catherine – Directrice générale DE LA VOLPILIERE Alexandre – Directeur général adjoint chargé...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité français de pharmacopée - Substances et préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique Missions Le Comité des substances et préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques — galénique et pharmacotechnie — émet des avis sur les projets...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire " Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Suivi des évolutions e-FIT Missions Le Comité scientifique temporaire «Suivi des évolutions e-FIT» est chargé de : participer à la définition du périmètre...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Evaluation du rapport bénéfice/risque du Baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants Missions ll est créé auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour une...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Produits sanguins labiles et donneurs de sang Missions Le comité scientifique permanent « produits sanguins labiles et donneurs de sang» peut être consulté par le directeur général de l’ANSM dès...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Thérapie et risque cardiovasculaire Missions Le comité scientifique permanent « thérapie et risque cardiovasculaire » peut être consulté par le directeur général de l’ANSM dès...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Médicaments de dermatologie Missions Le comité scientifique permanent « médicaments de dermatologie » peut être consulté par le directeur général de l’ANSM dès lors...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Contrôle de qualité des dispositifs médicaux Missions Le comité scientifique permanent « contrôle de qualité des dispositifs médicaux » comporte une formation plénière regroupant l’ensemble...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Pédiatrie Missions Le comité scientifique permanent « pédiatrie » peut être consulté par le directeur général de l’ANSM dès lors que l’instruction...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Reproduction, grossesse et allaitement Missions Le comité scientifique permanent « reproduction, grossesse et allaitement » peut être consulté par le directeur général de l’ANSM pour le traitement...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Sécurisation de l'utilisation des médicaments Missions Le comité scientifique permanent « sécurisation de l’utilisation des médicaments » comporte une formation plénière regroupant l’ensemble...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Qualité et sécurité des médicaments Anciennement appelé Comité scientifique permanent Sécurité et qualité des médicaments Missions Le comité scientifique permanent « qualité...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Oncologie et hématologie Missions Le comité scientifique permanent « oncologie et hématologie » peut être consulté par le directeur général de l’ANSM dès lors...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 31/03/2022 Décision DG n° 2022-34 du 22/03/2022 - Modification de l’organisation de l'ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 22/03/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 13/10/2021 - Ipraalox 20 mg, comprimé gastro-résistant La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 18/03/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/02/2022 au 10/03/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/03/2022 Retour d’information sur le PRAC de mars 2022 (7 - 10 mars) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’ajout du risque de vascularite des petits vaisseaux avec manifestations...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Des essais cliniques adaptés aux enfants et adolescents Des normes éthiques Les essais cliniques chez l’enfant et l’adolescent respectent des normes éthiques afin de : garantir la qualité de vie de l’enfant et de l’adolescent...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Recommandations générales aux parents et aux prescripteurs Dans le but de favoriser le bon usage des médicaments et de limiter les risques liés à leur mauvaise utilisation, l’ANSM recommande de suivre ces grands principes, valables...
PUBLIÉ LE 25/02/2022 Avis aux demandeurs de « blue box » - AMM centralisées English version Les autorisations de mise sur le marché (AMM) centralisées sont octroyées par la Commission européenne, après évaluation coordonnée par...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 22/02/2022 IVG médicamenteuses : maintien de la possibilité de les réaliser jusqu’à la 7ᵉ semaine de grossesse en dehors d’un établissement de santé L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a établi un Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC) pour encadrer et sécuriser...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 09/02/2022 Valérie Denux est nommée au poste de directrice Europe et innovation de l'ANSM Valérie Denux est nommée directrice Europe et innovation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).Directrice générale...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 30/09/2021 - Liporosa 10 mg/10 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 30/09/2021 - Liporosa 20 mg/10 mg, gélule La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/01/2022 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 17/01/2022 - Lipruzet 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santéVu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 29/12/2021 FAQ règlement DM – Matériovigilance faq reglement dm materiovigilance
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 27/12/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 15/12/2021 - LIPTRUZET 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé La Directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 27/12/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 15/12/2021 - NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée La Directrice générale de l'Agence Nationale de securite du medicament et des produits de sante,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L....
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/12/2021 Données de vigilance, d’épidémiologie et évaluation conduite par l’EMA Enquête de pharmacovigilance Le risque de méningiome sous progestatifs a été essentiellement évalué au travers de la problématique de l’acétate...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/12/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 07/12/2021 - NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/12/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 25/11/2021 - DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de sante,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/11/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 25/11/2021 - NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée La Directrice Générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/11/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 18/11/2021 - DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant La Directrice générale de l'Agence nationale de securité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 08/11/2021 Le risque de myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est confirmé mais peu fréquent et d’évolution favorable Actualisation du 08/04/2022Le GIS EPI-PHARE a mis en ligne un nouveau rapport d'étude sur le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/10/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 28/10/2021 - ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable la Directrice générale de l'Agence Nationale de securité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/10/2021 Savez-vous bien utiliser le paracétamol contre la douleur et la fièvre ? Les médicaments contenant du paracétamol font partie des médicaments les plus utilisés pour soulager les douleurs ou pour lutter contre la fièvre chez les adultes et...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/10/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 11/10/2021 - STREPSILS MIEL CITRON, pastille à sucer La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/10/2021 Décision n° 2021-307 du 30/09/2021 - Nomination auprès du Comité scientifique spécialisé temporaire « Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de la santé publique et notamment...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 25/09/2021 Contraception : où en sommes-nous ? Préférences pour les pilules de première et deuxième génération, utilisation des DIU, les dernières données de vente publiées par l’Agence...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 09/09/2021 Décision d' autorisation d’importation parallèle acccordée le 26/08/2021 - DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...