Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Cybersécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire « Cyber sécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d’interface avec les représentants des pharmaciens Membres Conseil national de l’ordre des pharmaciens DELGUTTE Alain  WOLF-THAL Carine  Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) BESSET Philippe  BOURDY-DUBOIS...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne Missions Le comité scientifique temporaire « Renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l’isotrétinoïne...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Point sur les immunoglobulines humaines polyvalentes au regard du respect de la hiérarchisation des indications et des approvisionnements pour le marché français dans le contexte actuel de pandémie Covid-19 Missions Ce comité scientifique temporaire permettra notamment de bénéficier de la contribution des experts de différentes spécialités ainsi que des patients...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Méningiome et acétate de cyproterone - Poursuite des travaux Missions Le Comité scientifique temporaire « Méningiome et acétate de cyproterone – Poursuite des travaux » est chargé de recueillir un avis collégial...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Macroprogestatifs et risque de méningiome Missions Le Comité scientifique temporaire «Macroprogestatifs et risque de méningiome » est chargé de recueillir un avis collégial pour statuer sur le risque de...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Missions Le comité scientifique temporaire « Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement» est...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Missions Le Comité scientifique temporaire « mise en œuvre de l’expérimentation du cannabis médical en France » est chargé de rendre des avis sur :...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Consultation publique sur les traitements Lutényl et Lutéran et leurs génériques et le risque de méningiome Missions Le comité scientifique temporaire « Consultation publique sur les traitements Lutényl et Lutéran et leurs génériques et le risque de méningiome...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire " lnclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité d’interface avec le Collège de la médecine générale Membres ABRAMOVICI Francis AVENIN Guillaume BOUQUET Sylvain DE BECO Antoine FIGONI Hugues FRAPPE Paul LACOIN François

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utero aux antiépileptiques Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire "Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utero aux antiépileptiques"...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Révision des bonnes pratiques de préparation - Finalisation des travaux Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire « Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux» est chargé...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Vaccins Covid et thromboses rares atypiques Missions Le comité scientifique temporaire « Vaccins COVID et thromboses rares atypiques» est chargé de donner un avis consultatif et complémentaire sur les cas de thromboses...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/04/2022 Décision du 05/04/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice Missions Le comité scientifique spécialisé temporaire « Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/04/2022 Comité scientifique temporaire - Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Missions Le comité scientifique spécialisé « Évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 29/03/2022 Avis de l'ANSM du 03/03/2022 sur le médicament Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la forte présomption d’efficacité et de sécurité du...

Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 24/03/2022 Traitements contre le Covid-19 : les conditions d’accès et d'utilisation d’Evusheld évoluent Depuis le début de la pandémie de Covid-19, nous sommes mobilisés pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux traitements innovants. Aujourd’hui,...

Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 23/03/2022 Décision du 22/03/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Formes de médicaments utilisés chez l'enfant et l'adolescent Dans quel cas un médicament peut-il être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent ? Lorsqu’il est prescrit ou conseillé par un professionnel de santé...

Dossier thématique PUBLIÉ LE 10/03/2022 Risques liés à une mauvaise utilisation des médicaments en pédiatrie La mauvaise utilisation des médicaments Une mauvaise utilisation des médicaments, qu’est-ce-que c’est ? La mauvaise utilisation d’un médicament (comprenant...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 30/11/2021 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Clinigen Healthcare La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 10/12/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules /ml, dispersion pour perfusion La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Darzalex 1800 mg, solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Tekcis 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM MIBG (123-I) solution injectable - 74 MBq/mL La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Nanocis 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Estrotep 500 MBq/mL, solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Iodure (131 I) de sodium pour thérapie Curiumpharma 37 à 7400 MBq, gélule La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 13/10/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Xofigo 1100 kBq/mL, solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Ultratechnekow FM, 2,15 à 43 GBq, générateur radiopharmaceutique La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Theracap 131, Iodure (131 I) de sodium pour thérapie, gélule La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Décision du 02/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 04/03/2022 Médicaments dont le stock minimal de sécurité peut être inférieur à 2 mois Le tableau suivant répertorie par ordre alphabétique les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) pour lesquels l’ANSM approuve que le stock...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 25/02/2022 Décision du 10/01/2022 portant suspension de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Microval* *Décision du 10 janvier 2022 portant suspension de distribution, d’exportation, de publicité, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 23/02/2022 L’ANSM publie le nouveau référentiel des bonnes pratiques en matière de lait maternel pasteurisé issu des lactariums l ansm publie le nouveau referentiel des bonnes pratiques en matiere de lait maternel pasteurise issu des lactariums

Décisions (autres produits) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 23/02/2022 Décision du 21/02/2022 définissant les règles de bonnes pratiques prévues à l’alinéa 2 de l’article L. 2323-1 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique et notamment ses...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/02/2022 Décision du 21/02/2022 - Cadre de prescription compassionnelle du misoprostol dans la prise en charge des interruptions volontaires de grossesses medicamenteuses a la 8ème et a la 9ème semaine d’amenorrhee La Directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 17/02/2022 Webinaire d’information sur les appareils de ventilation Philips Actualisation du 08/03/2022 : Consultez l'information à destination des patients concernant le rappel et remplacement des appareils Philips pour le traitement de l'apnée du sommeil...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 17/02/2022 Sous-vaccination des femmes enceintes contre le Covid-19 : les autorités sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de santé sous vaccination des femmes enceintes contre le covid 19 les autorites sanitaires renforcent la sensibilisation de ce public et des professionnels de sante

Autres événements 17 févr. 2022 Webinaire d’information - Ventilateurs et appareils de pression positive continue Philips Nous organisons jeudi 17 février 2022 de 18h à 19h30 en direct sur notre chaine YouTube un webinaire d’information à destination de nos parties prenantes dans le cadre du rappel...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 11/02/2022 Caractéristiques associées au risque résiduel de forme sévère de Covid-19 après un schéma vaccinal complet en France caracteristiques associees au risque residuel de forme severe de covid 19 apres un schema vaccinal complet en france

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision du 09/02/2022 fixant des conditions particulières de mise sur le marché, d’exportation, de distribution, et de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Philips Actualisation du 18/02/2025Les articles 1er, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 de cette décision sont abrogés. Consultez la décision du 17/02/2025 abrogeant partiellement la décision...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 11/02/2022 Appareils de ventilation Philips Respironics : l’ANSM prend une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement de certains appareils Nous avons pris une décision de police sanitaire afin d’amener la société Philips Respironics à accélérer le remplacement de certains ventilateurs et appareils...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision DG n° 2022-06 du 07/01/2022 - Nomination auprès du Comité « Information des produits de santé » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu       le Code de la santé...

Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 11/02/2022 Décision du 09/02/2022 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/02/2022 Décision DG n° 2022-14 du 08/02/2022 - Délégation de signature à l'ANSM (DENUX Valérie) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/02/2022 Décision DG n° 2022-13 du 08/02/2022 - Nomination à l'ANSM (DENUX Valérie) La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/02/2022 Point de situation sur les tensions d’approvisionnement en gélules d’iodure de sodium (iode-131) Des tensions mondiales d’approvisionnement en gélules d’iodure de sodium radioactif (iode-131) ont été signalées à l’ANSM. Avec l’ensemble des...