Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/12/2021 Prorogation d'injonction n° 2021-DM-039 portant sur l’établissement de la société FIRN situé à Erstein (67), 35 rue du Général de Lattre de Tassigny Situation régularisée le 06/07/2022
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 déc. 2021 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte qualité pharmaceutique Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Programme de travail de la formation restreinte qualité pharmaceutique - Pour avis Actualités du Quality...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 déc. 2021 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Séance plénière Introduction - Pour info Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Approbation du compte-rendu de la séance du 04/06/2020 - Pour avis Présentation...
Vaccins COVID-19 autorisés PUBLIÉ LE 02/12/2021 Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) valneva
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/12/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 25/11/2021 - DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois La Directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de sante,Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Autres événements Du 1 déc. 2021 au 3 déc. 2021 Lille Congrès annuel du CNGE (Collège national des généralistes enseignants) L'édition 2021 se déroulera du 1er au 3 décembre prochain à Lille. Lors de la table ronde ANSM/CNGE du vendredi 3 décembre de 11h à 13h, Nathalie Richard (Directrice...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 01/12/2021 Prévention du VIH : l’utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) semble redémarrer après une forte diminution au début de la pandémie à Covid-19 A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, le groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare (ANSM-Cnam) publie des données actualisées sur...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 nov. 2021 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Pour information/discussion Transfert de l’activité matériovigilance et réactovigilance de la SURV à la DMCDIV Point sur le rappel de ventilateurs et appareils de PPC...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Etat des lieux des techniques de contrôle de la dose en fonction des techniques des traitements - Pour discussion Feuille de route - Pour discussion Questions et discussions - Pour discussion
Autres événements 29 nov. 2021 Règlement sur les essais cliniques (CTR) : webinaire spécifique pour les petites et moyennes entreprises (PME) et les promoteurs académiques Le règlement sur les essais cliniques de médicaments (règlement (UE) n° 536/2014) entrera en vigueur fin 2021. Dans ce contexte, l’Union européenne met en place un...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/11/2021 Venclyxto Actualisation du 22/07/2023 - Information importanteLe comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 26/11/2021 Nomination des membres des Comités Français de la Pharmacopée Les 53 nouveaux membres des trois Comités Français de la Pharmacopée ont été nommés par la Directrice générale de l’ANSM pour une durée...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/11/2021 Décision DG n°2021-332 du 22/11/2021 - création du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/11/2021 Décision DG n° 2021-331 du 22/11/2021 - nomination auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/11/2021 Décision DG n°2021-330 du 22/11/2021 - création du Comité Français de la Pharmacopée « Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/11/2021 Décision DG n° 2021-333 du 22/112021 - nomination auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;VU le Code de...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 26/11/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 25/11/2021 - NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée La Directrice Générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités d'interfaces 25 nov. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 30 septembre 2021 - Pour avis Plateforme TRUSTMED : Déclarations dans TRUSTMED et points d’amélioration - Pour discussion PGP et...
Comités scientifiques temporaires (CST) 25 nov. 2021 Comité Révision des Bonnes Pratiques de Préparation – Finalisation des travaux Point sur les déclarations publiques d’intérêts Approbation du compte-rendu de la séance du 30 septembre 2021 - Pour adoption Ordre du jour de cette séance - Pour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 25 nov. 2021 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Audition fabricant : CN-BIO Innovation - Pour discussion
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 24/11/2021 Décision du 22/11/2021 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 19/11/2021 Décision DG n°2021-360 du 15/11/2021 portant modification de l’organisation de l'ANSM La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/11/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 29/10/2021 au 11/11/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 18/11/2021 Alcoolo-dépendance : nouvelles recommandations posologiques pour le baclofène Nous avons révisé les recommandations posologiques des médicaments à base de baclofène indiqués dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance (Baclocur...
Conseil d'administration 18 nov. 2021 Séance du Conseil d'administration séance du conseil d'administration
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/11/2021 Décision d'autorisation d’importation parallèle acccordée le 18/11/2021 - DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant La Directrice générale de l'Agence nationale de securité du médicament et des produits de santé ; Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 nov. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen des tests dont l’intégration est en discussion Expérimentations - Détermination des modalités de l’étude relative à la TTF et au NPS Relecture...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 16/11/2021 Décision n° 2021-355 du 12/11/2021- Prorogation du CSST "Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux" à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;Vu le Code de la santé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 16/11/2021 Décision n° 2021-356 du 12/11/2021 - Nomination auprès du CSST "Révision des Bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux" à l'ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/11/2021 Protoxyde d’azote : des intoxications en hausse Le protoxyde d’azote, communément appelé « gaz hilarant » ou « proto », est de plus en plus détourné pour un usage récréatif. Dans...
Réunion d'information 15 nov. 2021 Point sur l'ordonnance adaptant le droit national au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux - Point d'avancement sur les travaux européens CLÔTURE DES INSCRIPTIONS : VENDREDI 12/11/2021 A 18 HEURES Programme Introduction conjointe DGS et ANSM Présentation sur rôle DGS et avancement de l'ordonnance d'adaptation du...
PUBLIÉ LE 15/11/2021 Newsletters Vous souhaitez relire ou découvrir nos newsletters hebdomadaires ? Vous n'êtes pas encore abonné(e) ? Rendez-vous sur notre page dédiée pour :
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 10/11/2021 Décision n° 2021-346 du 18/10/2021 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (MORGENSZTEJN Nathalie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les...
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 nov. 2021 Comité Suivi des évolutions e-FIT Dernières mises à jour de l’application e-FIT Présentation de la nouvelle version e-FIT et avancement des travaux Méthode de travail commune aux sous-groupes 6 à...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 09/11/2021 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2021 (25-28 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) évalue de nouvelles données sur les myocardites et péricardites avec...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 08/11/2021 Le risque de myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est confirmé mais peu fréquent et d’évolution favorable Actualisation du 08/04/2022Le GIS EPI-PHARE a mis en ligne un nouveau rapport d'étude sur le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/11/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 15/10/2021 au 28/10/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les risques identifiés Après l’information par la société Philips des risques potentiels qu’elle avait identifiés, nous avons recommandé, en concertation avec les professionnels...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2021 L’ANSM assure un suivi renforcé du remplacement des machines de ventilation Philips Le 18 octobre 2021, dans le cadre du suivi du rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC Philips, nous avons réuni à nouveau les différentes parties prenantes et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Appareils de ventilation Philips Rappel mondial de certains appareils En juin 2021, la société Philips a décidé d’initier le remplacement, au niveau mondial, de ventilateurs et appareils de PPC (ventilation...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Le remplacement des machines présentant un défaut qualité le remplacement des machines présentant un défaut qualité
