Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/02/2021 Décision DG n° 2021-164 du 18/02/2021 - Nomination à l’ANSM (MATKO) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/02/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/02/2021 Polatuzumab Vedotin polatuzumab vedotin
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments La délivrance d’une AMM est fondée sur l’examen de la balance bénéfice/risque du produit, et plus précisément sur l’examen de(s) : la démonstration...
PUBLIÉ LE 19/02/2021 Autorisation des produits sanguins et des autres produits biologiques Avant d’être mis sur le marché, tous les produits biologiques (à l’exception du lait maternel et des organes greffés en routine) doivent faire l’objet d’une...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/02/2021 Amfépramone - Retour d’information sur le PRAC de février 2021 L’agence européenne des médicaments (EMA) a débuté une réévaluation des médicaments contenant de l’amfépramone. Les autorisations de...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/02/2021 Décision DG n° 2021-165 du 18/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- TEMERITDUO 5 mg/25 mg, comprimé pelliculé - BB Farma s. r. l - AIP2020090002BE LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- GABAPENTINE MYLAN 300 mg, gélule - BB Farma s. r. l - AIP2020090001NL LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Répertoires des essais cliniques de médicaments répertoires des essais cliniques de médicaments
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/02/2021 Réglementation relative à la pharmacopée DIRECTIVE 2001/83/CE (Médicaments à usage humain) Les monographies de la Pharmacopée européenne sont applicables à toutes les substances, préparations et formes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/02/2021 Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision DG n° 2021-158 du 18/02/2021 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (BODIER Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant - DIFARMED - AIP2020120001NO LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé- BB Farma s. r. l.- AIP2020090003BE LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/02/2021 Décision du 29/01/2021 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux ... Décision du 29/01/2021 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de détention en vue de la vente ou de la distribution...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Leucémie aiguë lymphoblastique : double circuit de commande de crisantaspase (Erwinase) Une rupture de stock d’Erwinase est attendue dans les jours qui viennent pour une durée de 2 à 3 semaines. Afin de limiter l’impact de cette situation, des flacons de Crisantaspase...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédures pour la constitution et le traitement des demandes de RIPH1 portant sur le médicament (Loi Jardé) Avis aux promoteurs En cours d'actualisation Tome I
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédure Phase pilote pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux Demande d’autorisation d’essai clinique L’application du Règlement UE n° 2017/745 (pour la partie investigation clinique) impose de nouvelles modalités de travail pour...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : Procédure Fast-track pour les médicaments Afin de permettre un accès plus rapide aux traitements innovants pour les patients, l’ANSM a mis en place fin 2018 deux circuits courts (Fast Track) qui permettent de réduire les délais...
PUBLIÉ LE 17/02/2021 Essais cliniques : procédure standard pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux Avis aux promoteurs et annexes Avis aux promoteurs de recherches portant sur des DM ou DMDIV mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP Tome I
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/02/2021 Arikayce liposomal arikayce liposomal
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 Surveillance de l’implant de stérilisation définitive Essure Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation féminine définitive. Il a été commercialisé en France entre 2002 et 2013 par la société...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux Le comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux a été créé par décision du 8 juillet 2015 et abrogé par la décision...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Les organismes de contrôle de qualité externe Les organismes de contrôle de qualité externe doivent obtenir leur accréditation par le COFRAC ou tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance...
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 févr. 2021 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Contenu de la séance :Retour enquête publique - Ligne directrice n° 2 Préparations de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 Focus sur les actions de surveillance menées en France par l’ANSM Organisation de réunions par l’ANSM avec les parties prenantes
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Contrôle des installations de mammographies numérique contrôle des installations de mammographies numérique
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Obligation de maintenance La maintenance d’un dispositif médical est l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 À l'origine de la surveillance renforcée d'Essure par l'ANSM Le dispositif Essure était posé par les voies naturelles (hystéroscopie) dans les trompes de Fallope. L’action de stérilisation définitive reposait sur une réaction...
Documents de référence PUBLIÉ LE 16/02/2021 Assurance de la qualité L’assurance de la qualité, en matière d’obligation de maintenance et de contrôle de qualité, repose sur une organisation spécifique que l’exploitant...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 févr. 2021 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Pour discussion : Retour d’expérience relatif au contrôle de qualité des scanners en France
Innovation AMM PUBLIÉ LE 15/02/2021 AMM : cas général pour les demandes de modifications d’AMM nationales English version Introduction L’ANSM met en place de nouvelles modalités de gestion des demandes de modifications d’AMM dont l’objectif vise à garantir le respect des...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/02/2021 Liste des responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure L'ANSM publie la liste des responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesures qui se sont déclarés.Elle permet aux professionnels de santé et...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la coqueluche La coqueluche est une infection respiratoire due à une bactérie (Bordetella pertussis ) très contagieuse. Elle se transmet de personne à personne, en particulier par les gouttelettes...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la diphtérie La diphtérie est une maladie due à une bactérie (Corynebacterium diphtheriae). Très contagieuse, elle se transmet de personne à personne par la toux et les éternuements.La...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre l'hépatite B L’hépatite B est une infection du foie causée par le virus de l’hépatite B (VHB). Ce virus se transmet par le sang et par les autres fluides corporels, essentiellement...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la réactovigilance Directive européenne Directive européenne 98/79CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro Loi Loi de transposition n°2001-198 du 1er/03/2001 Décret Décret...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la poliomyélite La poliomyélite est une maladie due à l’un des trois poliovirus existants, principalement présents dans les selles des personnes infectées.Avant la vaccination, la poliomyélite...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccin contre les méningites, pneumonies et septicémies à pneumocoque Le pneumocoque est une bactérie responsable d’infections fréquentes telles que des otites, des sinusites, des pneumonies et aussi des septicémies ou des méningites (infections...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre la rougeole La rougeole est une maladie due à un virus qui se transmet très facilement par la toux ou les éternuements.Des complications dues au virus même ou à des surinfections...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à l'addictovigilance Les principales modifications relatives à la réglementation des stupéfiants et psychotropes sont mentionnées dans le décret n° 2016-183 du 23 février 2016...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Déclarations des dispositifs médicaux Déclarations des dispositifs médicaux
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Répertoire des médicaments Le répertoire du médicament rassemble les spécialités pharmaceutiques autorisées ou ayant été autorisées en France, qu’elles soient commercialisées...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/02/2021 Règlementation relative à la tatouvigilance Textes européens Résolution Res AP(2008)1 sur les exigences et les critères d'innocuité des tatouages et des maquillages permanents (Remplaçant la Résolution...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 12/02/2021 Vaccins contre le Covid-19 et femmes enceintes vaccins contre le covid-19 et femmes enceintes
