Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique - BB FARMA (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - SEBIPROX 1,5 %, shampoing - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - SEBIPROX 1,5 %, shampoing - BB FARMA (15/10/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision DG n° 2019 – 365 du 15/10/2019 - Création CST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Décision DG n° 2019 – 365 du 15/10/2019 - Création CST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - COVERAM 5 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - COVERAM 5 mg/5 mg, comprimé - BB FARMA (15/10/2019)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision du 04/03/2019 modifiant la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) des spécialités à base de RITUXIMAB dans le traitement du purpura thrombocytopénique immunologique (PTI) sévère, réfractaire aux autres traitements Décision du 04/03/2019 modifiant la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) des spécialités à base de RITUXIMAB dans le traitement du purpura thrombocytopénique...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 oct. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°11/24 - Pour adoption LD2 : Préparations...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé - BB FARMA (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DOSTINEX 0,5 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - DOSTINEX 0,5 mg, comprimé - BB FARMA (15/10/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision DG n° 2019 – 381 du 15/10/2019 - Nomination CST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Décision DG n° 2019 – 381 du 15/10/2019 - Nomination CST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - PHARMA LAB (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - MEDIWIN Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en août 2019 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - MEDIWIN (15/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - MODIODAL 100 mg, comprimé - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2019 - MODIODAL 100 mg, comprimé - BB FARMA (15/10/2019)
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 11/10/2019 Décision n° 2019-366 du 07/10/2019 - Désignation d'une inspectrice à l'ANSM (TENOZ Charlotte) Décision n° 2019-366 du 07/10/2019 - Désignation d'une inspectrice à l'ANSM (TENOZ Charlotte) (11/10/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/10/2019 Injonction n° 2019-DIV-006-INJ du 07/10/2019 portant sur l'établissement de la société BIOMANEO situé à Dijon Situation régularisée le 15 avril 2021
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/10/2019 Mitomycine C : rappel des spécialités du laboratoire Kyowa et mise à disposition d’une nouvelle spécialité L’ANSM a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la spécialité à base de mitomycine C du laboratoire Medac afin de répondre à...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/10/2019 Injonction n° 2019-MEDCHIM-059-INJ du 27/09/2019 portant sur l'établissementde groupement d'intérêt public CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN situé à Sainte Clotilde (Réunion) Situation régularisée le 29/06/2023
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 09/10/2019 Succès du premier Hackathon e-Med consacré aux erreurs médicamenteuses - Communiqué Succès du premier Hackathon e-Med consacré aux erreurs médicamenteuses - Communiqué
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 oct. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Gestion des liens d’intérêts - Pour discussion et avis Adoption du compte-rendu de la séance du 24 septembre 2019 - Pour discussion et avis Revue des cas marquants et erreurs...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 oct. 2019 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Information : Règlement intérieur des CSP. Tour de table. Adoption du CR de la réunion N° 2019-02 du Groupe de travail « Produits Sanguins Labiles et Donneurs de sang »...
Comités scientifiques temporaires (CST) 7 oct. 2019 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Méthode d’évaluation des risques de contamination des laits pasteurisés - Information et discussion Application de la méthode aux agents sélectionnés en...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 oct. 2019 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Séance plénière Introduction Ordre du jour Tour de table des participants Règlement intérieur et déontologie Présentation des instances consultatives Présentations des directions...
Terminée Trisomie 21 [T21] PUBLIÉ LE 03/10/2019 19T211 Résumé de l’opération 2019 Une opération de contrôle du dépistage de la trisomie 21 foetale par les marqueurs sériques maternels a été...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 03/10/2019 Décision n° 2019-363 du 01/10/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM Décision n° 2019-363 du 01/10/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM (03/10/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 01/10/2019 Décision DG n° 2019-373 du 1/10/2019 - Délégation de signature à l’ANSM Décision DG n° 2019-373 du 1/10/2019 - Délégation de signature à l’ANSM (01/10/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 01/10/2019 Injonction n° 19-PV-020-INJ du 27/09/2019 portant sur l'établissement de la société ALFASIGMA FRANCE située à Issy-les-Moulineaux (Hauts-de-Seine) Injonction n° 19-PV-020-INJ du 27/09/2019 portant sur l'établissement de la société ALFASIGMA FRANCE située à Issy-les-Moulineaux (Hauts-de-Seine)Situation régularisée le 05/01/2021
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 oct. 2019 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Présentation du règlement intérieur des CSP - Information Présentation de l’organisation de l’activité Reproduction-Grossesse-Allaitement - Information Présentation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/10/2019 Ifosfamide : une étude demandée par l’ANSM montre un risque d’encéphalopathie plus important avec la forme en solution (Ifosfamide EG) L’Ifosfamide est indiqué dans le traitement de plusieurs cancers chez l’adulte et l’enfant, notamment des sarcomes des tissus mous et des lymphomes. En France, deux spécialités...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/10/2019 Décision n° 2019-370 du 1/10/2019 - Cessation de fonction (ANGOT Christiane et POROKHOV Béatrice) Décision n° 2019-370 du 1/10/2019 - Cessation de fonction (ANGOT Christiane et POROKHOV Béatrice) (01/10/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/10/2019 Décision du 01/10/2019 relative à la présentation des demandes d'autorisationd'ouverture et de modification des autorisations initiales des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R.5124-2 du CSP, à l'exceptiondes établissements releva... Décision du 01/10/2019 relative à la présentation des demandes d'autorisationd'ouverture et de modification des autorisations initiales des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R.5124-2...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 01/10/2019 Gestion des établissements pharmaceutiques : l’ANSM met en place un « fast-track » pour les produits innovants et dématérialise les procédures Afin de simplifier les modalités d’autorisation d’implantation des établissements pharmaceutiques fabricants de médicaments nouveaux ou innovants en France, l’ANSM...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 sept. 2019 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Adoption de l’ordre du jour - Adoption Présentation du CSP et du règlement intérieur - Information / discussion Présentation de la Direction de la surveillance - Information...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/09/2019 Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : réunion de consultation pour l’élaboration d’un document d’information à destination des patients L’ANSM réunit le 1er octobre 2019 des représentants des patients et des professionnels de santé, en vue de l’élaboration d’un document d’information...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/09/2019 Sans confirmation de l’arrêt de l’essai clinique illégal, l’ANSM prend une nouvelle décision de police sanitaire à l’encontre du « Fonds Josefa » Le numéro vert dédié à ce sujet est désormais fermé Le 19 septembre 2019, l’ANSM a interdit un essai clinique conduit illégalement par le «...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 27/09/2019 Décision du 27/09/2019 portant suspension de la fabrication, la préparation, I'importation, I'exploitation, I'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en... Décision du 27/09/2019 portant suspension de la fabrication, la préparation, I'importation, I'exploitation, I'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/09/2019 Injonction n° 17/19 portant prorogation de l'injonction n° 10/18 adressée à la société PHICTAL pour son établissement pharmaceutique situé à Isques (Pas-de-Calais) Situation régularisée le 29/07/2022
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2019 Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d’eau pour préparations injectables (PPI) utilisés pour la reconstitution de Tégéline 2,5g et d’Alfalastin 1g Actualisation du 29/11/2021Concernant Alfalastin 1g, depuis le 29 novembre 2021 chaque boîte contient de nouveau un flacon de 100mL d’eau pour préparations injectables (eau PPI)....
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 25/09/2019 Rappel des médicaments à base de ranitidine en comprimé (Azantac et génériques) : informations pour les patients et les professionnels de santé Un rappel des médicaments contenant de la ranitidine sous forme de comprimé est organisé le 24 septembre 2019 auprès des pharmacies. Ce rappel est effectué par mesure...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 25/09/2019 Décision DG n° 2019 – 332 du 24/09/2019 - Nomination CIPS Décision DG n° 2019 – 332 du 24/09/2019 - Nomination CIPS (25/09/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 25/09/2019 L’ANSM nomme les membres du comité d’information des produits de santé Dans le cadre de la réforme des instances consultatives de l’ANSM, le directeur général Dominique Martin a nommé les membres du comité d’information des...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 25/09/2019 Picato (mébutate d'ingénol) : retour d’information sur le PRAC de septembre 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 25/09/2019 Décision DG n° 2019 – 331 du 24/09/2019 - Création CIPS Décision DG n° 2019 – 331 du 24/09/2019 - Création CIPS (25/09/2019)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 24/09/2019 Médicaments génériques - Décision du 18/09/2019 Médicaments génériques - Décision du 18/09/2019 (24/09/2019)
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 24/09/2019 Décision du 24/09/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 24/09/2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (24/09/2019)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 24/09/2019 Décision du 16/09/2019 portant renouvellement de la RTU du Baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance Décision du 16/09/2019 portant renouvellement de la RTU du Baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendanceAbrogée par décision du 08/02/2021
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 24/09/2019 Décision DG n° 2019-331 du 24/09/2019 - Création du Comité « information des produits de santé » de l’ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 24/09/2019 Décision DG n° 2019-332 du 24/09/2019 - Nomination auprès du Comité « Information des produits de santé » de l’ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 sept. 2019 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Présentation de la formation restreinte SIGNAL - Pour information Présentation du circuit de transmission des cas marquants et des erreurs...
