Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 19/08/2019 Décision APSI du 29 juillet 2019 - Socièté STALLERGENES
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 19/08/2019 Décision APSI du 29 juillet 2019 - Socièté STALLERGENES Décision APSI du 29 juillet 2019 - Socièté STALLERGENES (19/08/2019)
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 14/08/2019 Arrêt de fabrication de la pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) en 2020 : L’ANSM va réunir prochainement l’ensemble des parties prenantes pour trouver des solutions pour les patients Dans le contexte de l’arrêt de fabrication de la pompe implantable MiniMed (MIP) par la société Medtronic en juin 2020, l’Agence nationale de sécurité du...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/08/2019 Décision DG n° 2019-344 du 13/08/2019 - Prorogation de la durée de création et des mandats des membres des Comités français de la pharmacopée Décision DG n° 2019-344 du 13/08/2019 - Prorogation de la durée de création et des mandats des membres des Comités français de la pharmacopée (13/08/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/08/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose - MEDIWIN Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose - MEDIWIN (12/08/2019)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 09/08/2019 Médicaments génériques - Décision du 30/07/2019 Médicaments génériques - Décision du 30/07/2019 (09/08/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 09/08/2019 Décision n° 2019-343 du 9/08/2019 - Nomination du référent déontologue de l'ANSM (HERAIL Elisabeth) Décision n° 2019-343 du 9/08/2019 - Nomination du référent déontologue de l'ANSM (HERAIL Elisabeth) (09/08/2019)
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 08/08/2019 Médicaments à base de cyprotérone, à base de méthotrexate, fluoropyrimidines, GILENYA (Fingolimod) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 06/08/2019 Traitement de tumeurs de la vessie : l’ANSM rappelle les recommandations de prise en charge des patients à la suite de l’arrêt de commercialisation d’IMMUCYST (BCG intravésical) Le laboratoire Sanofi Pasteur a décidé d’arrêter la commercialisation du médicament Immucyst 81 mg (souche Connaught) fin juillet 2019. L’Agence nationale...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/08/2019 Injonction n° 28-18-INJ du 29/07/2019 portant sur l'établissement de la société Phoenix Pharma situé à Wambrechies Situation régularisée le 01/12/2021
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/08/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes oraux en France : prednisone, prednisolone Le numéro vert dédié à ce sujet est désormais fermé.
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 01/08/2019 Décision du 31/07/2019 portant retrait d'AMM - PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop Décision du 31/07/2019 portant retrait d'AMM - PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop (01/08/2019)
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 01/08/2019 Décision du 31/07/2019 portant retrait d'AMM - PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé Décision du 31/07/2019 portant retrait d'AMM - PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé (01/08/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - STREFEN 8,75 mg, pastille - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - STREFEN 8,75 mg, pastille - BB FARMA (30/07/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - MEDIWIN (30/07/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable - BB FARMA (30/07/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/07/2019 L’ANSM a constitué ses nouveaux comités scientifiques permanents A l’issue de l’appel à candidatures lancé fin février pour constituer ses nouvelles instances consultatives, le directeur général de l’ANSM a nommé...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 30/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - UN ALFA 0,25 microgrammes, capsule orale - MEDIWIN Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - UN ALFA 0,25 microgrammes, capsule orale - MEDIWIN (30/07/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 – DALACINE 300 mg, gélule – MEDIWIN LIMITED Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 – DALACINE 300 mg, gélule – MEDIWIN LIMITED (29/07/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - AVODART 0,5 mg, capsule molle - BB FARMA Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 - AVODART 0,5 mg, capsule molle - BB FARMA (29/07/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 – XEROQUEL LP 50 mg, comprimé à libération prolongée – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 – XEROQUEL LP 50 mg, comprimé à libération prolongée – PHARMA LAB...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/07/2019 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 – XEROQUEL LP 300 mg, comprimé à libération prolongée – PHARMA LAB Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2019 – XEROQUEL LP 300 mg, comprimé à libération prolongée – PHARMA LAB...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 26/07/2019 Décision du 26/07/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R.5121-202 du code de la santé publique Décision du 26/07/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R.5121-202 du code de la santé publique (26/07/2019)
PUBLIÉ LE 24/07/2019 Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie Les conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies à savoir les spécialités composées d’adalimumab, d’étanercept, de...
PUBLIÉ LE 24/07/2019 Vaccins et sérums antirabiques falsifiés circulant aux Philippines : l’OMS alerte sur l’existence de nouveaux produits falsifiés L’OMS a lancé une alerte internationale, complétant celle initiée en février 2019, concernant 13 lots de vaccins et sérums antirabiques falsifiés (sous...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 24/07/2019 Décision du 02/07/2019 portant interdiction de la poursuite de la recherche impliquant la personne humaine intitulée : "Suivi de cohorte ayant été vaccinée par Tat Oyi versus placebo" Décision du 02/07/2019 portant interdiction de la poursuite de la recherche impliquant la personne humaine intitulée : "Suivi de cohorte ayant été vaccinée par Tat Oyi...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 19/07/2019 L’ANSM lance une consultation publique sur un projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux Actualisation du 23/09/2022 Consultez la version finale des recommandations de l'ANSM sur la cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 19/07/2019 Décision du 16/07/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour BERINERT 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion Décision du 16/07/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour BERINERT 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion (19/07/2019)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/07/2019 Décision du 09/07/2019 portant suspension de mise sur le marché, de mise en service, de distribution et d'utilisation des modules "Prescription","Positionnement" et "Fiche de suivi patient" des logiciels ONCHRONOS/ONCORUS fabriques et mis sur le marc... Décision du 09/07/2019 portant suspension de mise sur le marché, de mise en service, de distribution et d'utilisation des modules "Prescription","Positionnement" et "Fiche de suivi patient"...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 15/07/2019 Cellcept (Mycophénolate mofétil) 500 mg et 250 mg : informations sur des difficultés d’approvisionnement localisées L’ANSM a été informée de tensions d’approvisionnement rencontrées localement sur les spécialités Cellcept 500 mg comprimé pelliculé...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/07/2019 Décision n° 2019-299 du 15/07/2019 - Nomination à l'ANSM (INGOUF Camille) Décision n° 2019-299 du 15/07/2019 - Nomination à l'ANSM (INGOUF Camille) (15/07/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 15/07/2019 Décision DG n° 2019-300 du 15/07/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-300 du 15/07/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (15/07/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/07/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes accordées en Janvier 2019 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes accordées en Janvier 2019 (11/07/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 11/07/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : l’ANSM souscrit au cadre de la phase expérimentale de mise à disposition proposé par le Comité d’experts L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souscrit aux propositions du groupe d’experts (CSST) publiées le 28 juin sur...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/07/2019 Décisions d'AMM accordées en Janvier 2019 Décisions d'AMM accordées en Janvier 2019 (11/07/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 11/07/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en Janvier 2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en Janvier 2019 (11/07/2019)
PUBLIÉ LE 10/07/2019 Le nifuroxazide (Ercefuryl et ses génériques) ne doit plus être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans et est désormais délivré uniquement sur ordonnance En raison des risques liés au nifuroxazide, essentiellement d’ordre immuno-allergique, et d’un mésusage important, cet anti-infectieux intestinal indiqué dans le traitement...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/07/2019 Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : publication du rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des patients et des professionnels de santé le rapport complet...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/07/2019 Campath Information du 20/09/2024Nous avons été informés d'une situation de tension d'approvisionnement de la spécialité Campath 30 mg/ml (alemtuzumab), solution pour perfusion,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/07/2019 Injonction n° 19-PV-010-INJ du 03/07/2019 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES PRED, situé à Arcueil (Val-de-Marne) Injonction n° 19-PV-010-INJ du 03/07/2019 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES PRED, situé à Arcueil (Val-de-Marne)Situation régularisée le 11/02/2020
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 05/07/2019 Utilisation du dialysat au citrate : présentation de nouvelles études L’ensemble des parties prenantes s’est réuni une nouvelle fois le 3 juillet 2019 pour partager les résultats des études menées sur le registre REIN par l’Agence...
4 juil. 2019 Réunion d'information sur la phase pilote pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux dans le cadre de l'application du nouveau Règlement européen Date Jeudi 4 juillet 2019 Horaires 10h00-13h00 Lieu ANSM143/147 boulevard Anatole France93 285 Saint-Denis Présentation L’ANSM organise le jeudi 4 juillet 2019 de 10h00 à...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 04/07/2019 Le Modafinil (Modiodal et génériques) ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse Le modafinil est un médicament utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie. Après évaluation du risque chez les enfants exposés pendant la grossesse au modafinil,...
Terminée Bactériologie [BAC] PUBLIÉ LE 04/07/2019 17BAC1 Résumé de l’opération Cette opération de contrôle comportait deux échantillons lyophilisés (L1 et L2), chacun accompagné d’un cas clinique,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/07/2019 Injonction n° 2019-MP-041-INJ du 14/06/2019 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES LEHNING, situé à Sainte-Barbe (Essonne) Injonction n° 2019-MP-041-INJ du 14/06/2019 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES LEHNING, situé à Sainte-Barbe (Essonne)Situation régularisée le 22/12/2020
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 04/07/2019 Application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : l’ANSM met en place une phase pilote pour la partie investigations cliniques Afin de préparer la mise en application des dispositions du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) portant sur les investigations cliniques (IC), l’ANSM...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 02/07/2019 La France rejoint le consortium STARS : Programme européen de soutien à la recherche académique L’ANSM a rejoint le consortium européen STARS, qui a pour objectif de préparer les équipes de chercheurs académiques aux exigences réglementaires des autorités...
