PUBLIÉ LE 23/10/2018 OPÉRATION PANGEA XI contre les trafics de médicaments : une problématique mondiale qui n’épargne pas la France - Communiqué OPÉRATION PANGEA XI contre les trafics de médicaments : une problématique mondiale qui n’épargne pas la France - Communiqué
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 oct. 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction : Ordre du jour ; Compte rendu de la séance n°14 Chapitre 6 : contrôle de la qualité pharmaceutique : Présentation des commentaires proposés par les...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/10/2018 Antibiotiques quinolones et fluoroquinolones, contraceptifs hormonaux : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 1er au 4 octobre 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 15/10/2018 Décisions d'AMM accordées en avril 2018 Décisions d'AMM accordées en avril 2018 (15/10/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Neoral 50 mg, Caspsule molle - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Neoral 50 mg, Caspsule molle - BB Farma (15/10/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 15/10/2018 Décisions d'AMM accordées en mai 2018 Décisions d'AMM accordées en mai 2018 (15/10/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Foradil 12 mcg, poudre pour inhalation en gélule - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Foradil 12 mcg, poudre pour inhalation en gélule - BB Farma (15/10/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Xeroquel LP 400 mg, comprimé à libération prolongée BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Xeroquel LP 400 mg, comprimé à libération prolongée BB Farma (12/10/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Ultravist 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Ultravist 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable Pharma Lab (12/10/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en août 2018 - Strepsils Miel citron, pastille à sucer Mediwin Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en août 2018 - Strepsils Miel citron, pastille à sucer Mediwin (12/10/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Dulcolax 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Dulcolax 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant Pharma Lab (12/10/2018)
Comités français de la pharmacopée 12 oct. 2018 Comité français de pharmacopée - Substances chimiques Introduction Ouverture de la séance Informations générales : pharmacopées Française et Européenne Actualité des groupes Européens rattachés...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Xeroquel LP 300 mg, comprimé à libération prolongée BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Xeroquel LP 300 mg, comprimé à libération prolongée BB Farma (12/10/2018)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 12/10/2018 L’ANSM met en place un dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track) Afin de permettre un accès plus rapide aux traitements innovants pour les patients, l’ANSM met en place deux circuits courts (Fast Track) qui vont permettre de réduire les délais...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 11/10/2018 Décision du 11/10/2018 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP Décision du 11/10/2018 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP (11/10/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/10/2018 Cannabis thérapeutique en France : programme de travail du CSST Le 10 septembre 2018, l’ANSM a créé un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/10/2018 Tafinlar, Mekinist tafinlar, mekinist
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 oct. 2018 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Accueil des participants Introduction Tour de table Etat des lieux de la consommation de cannabis en France Données de la littérature en fonction des indications thérapeutiques (Première...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 10/10/2018 Décision du 10 octobre 2018 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l'année 2019 pour les demandes d'autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L 1223-3 du code de la santé publique Décision du 10 octobre 2018 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l'année 2019 pour les demandes d'autorisation de communication à caractère promotionnel...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/10/2018 Androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome : l’ANSM publie des recommandations pour la prise en charge des patients androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome : l’ansm publie des recommandations pour la prise en charge des patients
Comités d'interfaces 5 oct. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Suites du rapport de la mission d’information sur le médicament Ruptures de stock : Présentation de l’enquête du LEEM et discussion Essais cliniques : Présentations...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 04/10/2018 Acétazolamide (Diamox et Défiltran) : nouvelle contre-indication pendant la grossesse En raison du risque d’effets malformatifs (tératogénicité) et de toxicité chez le fœtus (fœtotoxicité) de l’acétazolamide s’il est...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/10/2018 Analyse de la qualité pharmaceutique des spécialités Levothyrox nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox) par les laboratoires de l’ANSM : mise à jour de la note de synthèse de juillet 2018 A la suite de la publication en juillet 2018 par l’ANSM d’une note de synthèse relative à la comparaison entre ancienne et nouvelle formule de levothyrox (recherche de dextrothyroxine),...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 03/10/2018 Résultats de l’appel à projets de recherche 2018 de l’ANSM : deux réseaux structurants financés pour améliorer la sécurité des médicaments En 2018, l’ANSM a ouvert un appel à projets de recherche pour financer un réseau d’équipes académiques au niveau national pour chacun des axes suivants : produits...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/10/2018 Avastin 08/01/2026 Décision de modification du CPC dans l'indication du traitement de la maladie de Rendu-Osler Nouveau PUT
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 02/10/2018 Décision n° 2018-228 du 27/09/2018 - Désignation d'inspecteur de l'ANSM (BARTOLI Mathilde) Décision n° 2018-228 du 27/09/2018 - Désignation d'inspecteur de l'ANSM (BARTOLI Mathilde) (02/10/2018)
Comités scientifiques temporaires (CST) 1 oct. 2018 Comité Méningiome et acétate de cyproterone Introduction Recommandations générales pour les patients traités par acetate de cyproterone Recommandations de suivi par imagerie des patients traités par AC Conclusion
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/10/2018 Décision DG n° 2018-238 du 01/10/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone Décision DG n° 2018-238 du 01/10/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone (01/10/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/09/2018 Décision DG n° 2018-235 du 28/09/2018 - Nomination CSST Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Décision DG n° 2018-235 du 28/09/2018 - Nomination CSST Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France (28/09/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 28/09/2018 Décision DG n° 2018-217 du 28/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-217 du 28/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (28/09/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 28/09/2018 Décision n° 2018-216 du 28/09/2018 - Nominations à l'ANSM (SIRDEY Thierry - THOMAS Thierry - EVEN Gwennaelle - BRUYERE Hélène - DI DONATO Pascal - MARLIAC Nathalie - DI BETTA-RONEZ - DUVIGNAC Hélène) Décision n° 2018-216 du 28/09/2018 - Nominations à l'ANSM (SIRDEY Thierry - THOMAS Thierry - EVEN Gwennaelle - BRUYERE Hélène - DI DONATO Pascal - MARLIAC Nathalie - DI...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/09/2018 L’ANSM dément dissimuler des informations - Communiqué L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) dément avoir dissimulé des informations en se référant à...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/09/2018 Décision DG n° 2018-161 du 28/09/2018 - Nomination CSST Cyber sécurité des logiciels dispositifs médicaux Décision DG n° 2018-161 du 28/09/2018 - Nomination CSST Cyber sécurité des logiciels dispositifs médicaux (28/09/2018)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 27/09/2018 Médicaments génériques - Décision du 07 septembre 2018 Médicaments génériques - Décision du 07 septembre 2018 (27/09/2018)
Comités d'interfaces 27 sept. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 26/09/2018 Décision DG n° 2018-222 du 26/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-222 du 26/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (26/09/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/09/2018 Décision n° 2018-221 du 26/09/2018 - Nomination à l'ANSM (COLLET Maxime) Décision n° 2018-221 du 26/09/2018 - Nomination à l'ANSM (COLLET Maxime) (26/09/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/09/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2018 (26/09/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2018 Rappels sur le Syndrome de perfusion du propofol Rappels sur le Syndrome de perfusion du propofol
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 26/09/2018 Décision DG n° 2018-223 du 26/09/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone Décision DG n° 2018-223 du 26/09/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone (26/09/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 25/09/2018 Décision du 31/08/2018 portant renouvellement de la RTU d'Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 31/08/2018 portant renouvellement de la RTU d'Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (25/09/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 21/09/2018 Fortes tensions d’approvisionnements en spécialités à base de 5-Fluorouracile : l'ANSM mobilise les industriels pour assurer la couverture des besoins Les patients et les établissements de santé rencontrent actuellement des difficultés importantes quant à la disponibilité des spécialités à base...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/09/2018 Androcur et risque de méningiome : Mise en place d’un numéro vert pour les patients et recommandations temporaires à destination des professionnels de santé Comme annoncé dans sa communication du 27 août 2018, l’ANSM va réunir pour la seconde fois, un comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST) le...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 20/09/2018 Décision n° 2018-203 du 17/09/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des politiques d'autorisation et d'innovation) Décision n° 2018-203 du 17/09/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des politiques d'autorisation et d'innovation) (20/09/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 19/09/2018 Ruptures de stock prolongées de SINEMET (lévodopa/carbidopa) : l’ANSM met en place un plan d’actions afin d’éviter toute interruption de traitement chez les patients concernés Actualisé le 02/10/2018
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 17/09/2018 Décision DG n° 2018-214 du 17/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-214 du 17/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (17/09/2018)
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/09/2018 Les nouvelles modalités de demandes des ATU nominatives entrent en application le 17 septembre 2018 Le nouveau dispositif de traitement des demandes d’Autorisation Temporaire d’Utilisation nominatives (ATUn) d’un médicament s’applique à partir d’aujourd’hui,...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 17/09/2018 Décision n° 2018-213 du 17/09/2018 - Nomination à l'ANSM (ESCANDE Béatrice) Décision n° 2018-213 du 17/09/2018 - Nomination à l'ANSM (ESCANDE Béatrice) (17/09/2018)
