Comités d'interfaces 27 mars 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Introduction Actualités règlementaires : Suppression de la section « Other considerations » des PRAC AR pour les procédures PSUSA Démarches simplifiées...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/03/2024 Injonction n° 23MV-002-INJ portant sur l’établissement de la société Synergie Ingénierie Médicale située Zone artisanale de l’Angle à Chamberet (19) Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Synergie Ingénierie...
Vos démarches - Industriel Signaler un défaut qualité sur un médicament Cette page traite uniquement de défauts qualité survenus sur un médicament à usage humain pouvant entraîner un risque pour la santé et/ou la sécurité...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 12/03/2024 Enceinte, les médicaments, c’est (toujours) pas n’importe comment ! Nous lançons ce mardi 12 mars 2024 une phase de rappel de notre campagne d’information sur les médicaments et la grossesse. Cette campagne a pour objectif de sensibiliser les femmes...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/03/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver Nous avons tenu le 22 février dernier le 3e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des...
PUBLIÉ LE 05/03/2024 Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment ! Enceinte, les médicaments, c'est pas n'importe comment ! Vous avez envie d’un bébé, vous êtes enceinte, vous allaitez ou vous connaissez une femme enceinte ou qui allaite...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/02/2024 Rythmodan 250 mg LP : ce médicament est de nouveau disponible Actualisation du 10/06/2024Rythmodan (disopyramide) 250 mg LP est de nouveau disponible sans restriction en raison de la fin des tensions. Aussi, la recommandation qui permettait le remplacement...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/02/2024 Retour d’information sur le PRAC de février 2024 (5 – 8 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) rappelle le risque d’effets indésirables graves de Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir)...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 févr. 2024 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction Introduction aux objectifs du CST - Information Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST - Information Point sur les déclarations...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Rappels – Conclusions générales et propositions des focus groups - Pour discussion Discussions...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Compréhension du pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Rappels – Conclusions générales et propositions des focus groups - Pour discussion Discussions...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 26/01/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver Nous avons tenu le 25 janvier le 2e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux,...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 24/01/2024 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/01/2024 Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19 nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le covid-19
PUBLIÉ LE 22/01/2024 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2024 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 18/01/2024 Essais cliniques de médicaments : toutes les demandes de transition doivent être déposées sur le portail CTIS Les promoteurs d’essais cliniques de médicaments sont encouragés à déposer dès que possible sur le portail CTIS (Clinical Trial Information System) les demandes...
PUBLIÉ LE 16/01/2024 Questions réponses - Accès précoce aux médicaments non autorisés en France pour le traitement de pathologies graves Retrouvez ici les réponses aux principales questions sur l’objectif et le fonctionnement des accès précoces. Cette page sera complétée au fil du temps.Pour toute...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/01/2024 Inhibiteur de la C1 estérase humaine inhibiteur de la c1 estérase humaine
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/01/2024 Renforcer l’information des professionnels de santé pour une utilisation sécurisée du chlorure de potassium (KCl) injectable Le chlorure de potassium (KCl) injectable est une solution utilisée dans les établissements de santé et par les structures mobiles d'urgence et de réanimation (Smur) pour apporter...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 02/01/2024 Abrogation de certaines autorisations de mise sur le marché de génériques de Tecfidera Le 13 décembre 2023, la Commission européenne a abrogé certaines autorisations de mise sur le marché (AMM) de génériques des spécialités Tecfidera...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/12/2023 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver Nous avons réuni le 21 décembre les représentants des associations de patients, des professionnels de santé de ville et hospitalier ainsi que les acteurs de la chaîne...
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 20/12/2023 L’ANSM prend une décision de police sanitaire concernant les produits de tatouage Perma Blend (maquillage permanent) Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre notamment la commercialisation et l’utilisation de l’ensemble des produits de tatouage Perma Blend, destinés essentiellement...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 20/12/2023 Recommandations pour le bon usage des antibiotiques Nous publions des recommandations à l’attention des patients, parents, professionnels de santé, pour souligner l’importance de bien utiliser les antibiotiques. Elles ont été...
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 déc. 2023 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction Introduction aux objectifs du CST - Information Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST - Information Point sur les déclarations...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 14/12/2023 PPC DreamStation 2 Philips : surveiller tout signe de surchauffe La Food and Drugs Agency (FDA) a récemment recommandé aux patients utilisant les appareils Philips DreamStation 2 à pression positive continue (PPC) de surveiller attentivement tout...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 14/12/2023 Décision DG n° 2023-192 du 14/12/2023 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/12/2023 Comité scientifique temporaire - Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Missions Le comité scientifique temporaire Analyse de l’usage des analogues GLP-1 est chargé de : réaliser un état des lieux de l’utilisation des analogues GLP-1...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 12/12/2023Parution de l'arrêté du 15 novembre 2023 fixant les renseignements qui figurent sur l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 du code de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/12/2023 MEOPA (Actynox, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Placynox) : modification de l’étiquetage pour réduire le risque de confusion avec les bouteilles d’oxygène Des administrations par erreur de MEOPA (mélange équimolaire composé d’oxygène et de protoxyde d’azote) ont été signalées résultant...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/12/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins HPV Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination des élèves de cinquième contre les papillomavirus qui a débuté à l’automne dans les collèges,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2023 Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave Nous observons une augmentation constante du nombre de déclarations de réactions allergiques graves associées à la chlorhexidine. De nombreuses personnes en France y sont exposées,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/11/2023 Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l’enfant à naître Après un premier rapport publié en 2019, nous avons réalisé une nouvelle revue des données sur la prise d’antiépileptiques pendant la grossesse et les principaux...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 27/11/2023 L’ANSM publie le rapport d’activité d’hémovigilance 2022 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/11/2023 Un engagement de tous les acteurs pour lutter contre le mésusage des médicaments L’ANSM a organisé, avec l’appui de l’Assurance Maladie, une journée d’échanges et de travail autour de la prévention du mésusage et de la promotion...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/11/2023 La pipette de Ferrostrane est à utiliser avec précaution chez les plus petits La pipette-doseuse fournie actuellement avec le sirop Ferrostrane 0,68 % est inadaptée pour les nourrissons de faible poids car ses graduations ne permettent pas de prélever de très...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/10/2023 Point sur les tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) Actualisation du 08/04/2024Les difficultés d'approvisionnement en Corgard (nadolol) ont pris fin. La limitation du nombre de boîtes livrées dans le circuit de distribution (contingentement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2023 L’ANSM prend acte des améliorations et continue de surveiller les activités de l’IHU de façon renforcée en matière de recherches et de prescriptions hors AMM En dépit de la levée des injonctions prises en juin 2022 à l’encontre de l’Institut hospitalo universitaire-Méditerranée Infection de Marseille (IHU) et...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/10/2023 Injonction N° 2023-GCP-008 portant sur les recherches impliquant la personne humaine menées au sein de la Fondation Méditerranée Infection / Institut Hospitalo Universitaire - Méditerranée Infection situés à Marseille (13) Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2023 Encre de tatouage de maquillage permanent : retrait de lots du produit Vivid Koral Perma Blend Luxe Suite à une alerte, nous avons détecté la présence de bactéries dans des lots d’une encre de tatouage « Vivid Koral » Perma Blend Luxe fabriquée...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 23/10/2023 Autorisation d’accès précoce aux médicaments : un bilan à deux ans positif autorisation d’accès précoce aux médicaments : un bilan à deux ans positif
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/10/2023 En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale ! Actualisation du 08/04/2024 Consulter notre courriel aux médecins généralistes, allergologues, ORL, neurologues, urgentistes, pneumologues et pharmaciens Actualisation du 12/02/2024Le...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 18/10/2023 Levothyrox 25 µg : très faible dépassement de la limite maximale acceptable en substance active pour le lot G01U7X Nous avons été informés par le laboratoire Merck d’un très faible dépassement de 0,4% de la limite maximale acceptable en principe actif pour le lot G01U7X de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/10/2023 Encore trop de grossesses sous carbamazépine : nous souhaitons renforcer l’information pour limiter l’exposition En raison de la persistance d’un nombre important de grossesses exposées à la carbamazépine, nous souhaitons modifier les conditions de prescription et de délivrance...
